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Fatiga en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia-eSMART-MH

11 de noviembre de 2016 actualizado por: Mylin Torres, MD, Emory University

Fatiga en pacientes con cáncer de mama sometidos a radioterapia: capacitación en recursos de autogestión electrónica para la salud mental (eSMART-MH)

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de autocontrol de la depresión basada en avatar (eSMART-MH) una vez a la semana durante el tratamiento de radiación del participante reducirá significativamente los síntomas depresivos. Los investigadores también buscan explorar cómo las mujeres con cáncer de mama describen su estado de ánimo utilizando un discurso motivado y espontáneo a través de medios sociales electrónicos y entrevistas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo eSMART-MH o al grupo de prueba de teatro (control de atención). Además de las intervenciones asignadas, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y entrevistas con el personal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de autocontrol de la depresión basada en avatar (eSMART-MH) una vez a la semana durante el tratamiento de radiación del participante reducirá significativamente los síntomas depresivos. Los investigadores también buscan explorar cómo las mujeres con cáncer de mama describen su estado de ánimo utilizando un discurso motivado y espontáneo a través de medios sociales electrónicos y entrevistas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo eSMART-MH o al grupo de prueba de teatro (control de atención). Además de las intervenciones asignadas, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y entrevistas con el personal del estudio.

Los participantes se inscribirán dentro de las dos semanas posteriores a la radioterapia. Se realizará una encuesta preliminar de depresión (IDS-SR) para evaluar la depresión. Habrá un total de tres evaluaciones de estudio de rutina, una dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la radioterapia, una la última semana de radioterapia y una 5 a 7 semanas después de que se complete la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en Emory Breast Center en The Emory Clinic y Emory Midtown Hospital que reciben tratamiento con intención curativa.
  • Puntuación de 8 o más en el Inventario de sintomatología depresiva - Prueba autoinformada (IDS-SR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eSMART-MH
Los participantes que se sometan a un tratamiento de radiación para el cáncer de mama recibirán la intervención de capacitación en recursos de autogestión electrónica para la salud mental (eSMART-MH).
Conductual: eSMART-MH
eSMART-MH (Capacitación de recursos de autogestión electrónica para la salud mental) es un software que se establece en un entorno de oficina de atención primaria virtual en 3-D en el que un sujeto interactúa con el personal de atención médica virtual avatar (recepcionista médica, asistente médico, proveedores, y un entrenador de salud virtual). Los avatares están programados para comportarse como humanos. El sujeto se mueve a través de la oficina de atención primaria virtual en 3-D y se encuentra con el personal y los proveedores de atención médica virtuales. El sujeto practica la discusión de síntomas depresivos con proveedores de atención médica avatar y practica habilidades de autocontrol relacionadas con los síntomas de depresión. El sujeto también interactúa con el entrenador de atención médica. El entrenador de atención médica proporciona al sujeto estrategias en tiempo real para mejorar la comunicación con los proveedores de atención médica durante su visita al consultorio virtual. eSMART-MH se utilizará una vez por semana durante la duración del tratamiento de radiación.
Otro: Seguimiento del estado de ánimo móvil (Mood 24/7)
Se accederá a los datos públicos de las redes sociales publicados por los participantes y se descargarán a un programa de computadora. El permiso para que el equipo de estudio acceda a estos datos es opcional.
Otro: Pruebas de teatro
Los participantes que se someten a un tratamiento de radiación para el cáncer de mama participarán en un taller de pruebas de teatro.
Conductual: Taller de Ensayos Teatrales
El taller de pruebas de teatro consta de una o dos sesiones individuales con el personal del estudio durante las cuales los participantes revisarán un programa de computadora en cuanto a su contenido y facilidad de uso, y discutirán las áreas de mejora. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y asistan a una breve entrevista sobre las mejoras sugeridas para el programa informático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de sintomatología depresiva autoinformada (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El IDS-SR es una medida autoinformada en la que los participantes califican la frecuencia de los síntomas de depresión en los últimos siete días. Las puntuaciones van de 0 a 84, y una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Las puntuaciones van de 0 a 21. Una puntuación menor o igual a 5 se asocia con una buena calidad del sueño. Una puntuación superior a 5 se asocia con una mala calidad del sueño.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El PSS es un instrumento de autoinforme utilizado para medir la percepción del estrés. Las puntuaciones van de 0 a 40. Una puntuación de 20 o más se considera de alto estrés.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud del formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El SF-36 es una encuesta autoinformada del estado de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican discapacidad. A mayor puntuación, menor discapacidad.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El GLTEQ es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir los hábitos habituales de ejercicio en el tiempo libre durante un período típico de siete días. Una puntuación de 24 o más indica beneficios de ejercicio activos y sustanciales. Una puntuación de 23 unidades o menos indica beneficios de ejercicio insuficientemente activos y menos sustanciales.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de fatiga en formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El cuestionario de fatiga PROMIS es una herramienta de autoinforme que se utiliza para evaluar la frecuencia, la duración y la intensidad de la fatiga en los últimos siete días. Las puntuaciones van de 7 a 35. A mayor puntuación, mayor fatiga.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación del cuestionario del paciente de la escala Lent Soma
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El cuestionario Lent Soma es una medida de dolor autoinformada. Las puntuaciones varían de 0 a 9. Cuanto más alta es la puntuación, más dolor se informa.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El Inventario de fatiga multidimensional (MFI) es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la fatiga. Las puntuaciones van de 20 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, más fatigado.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
La calidad de vida será medida por el Centro para el Control de Enfermedades Calidad de Vida Relacionada con la Salud-4 (CDC HRQOL). Este autoinforme mide la calidad de vida durante los últimos 30 días en los dominios de salud física y mental.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El FACT-G es una medida autoinformada de bienestar en los últimos siete días. Las puntuaciones van de 0 a 27. Una puntuación más alta indica una peor percepción de bienestar.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la forma abreviada de la escala de activación conductual para la depresión (BADS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El BADS-SF es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la activación del comportamiento que captura los dominios de activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social. El BADS-SF pide a los participantes que respondan a cada declaración durante la última semana, incluido el día en que completaron la medida, en una escala tipo likert de 0 a 6. El BADS-SF ha demostrado estar significativamente asociado con la depresión.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas Puntaje de la escala de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El cuestionario de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una escala de autoinforme de seis ítems. Esta medida pregunta, en una escala del 1 al 10, qué tan seguro está el encuestado de realizar ciertas actividades relacionadas con la autogestión. Las puntuaciones van de 6 a 60. Una puntuación más alta indica más confianza.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de 10 preguntas de la medida pediátrica CARE (PCM 10Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El PCM 10Q se utiliza para conocer las opiniones de niños o pacientes que reciben servicios de salud. Es una medida de empatía relacional centrada en el paciente. Mide las experiencias de los pacientes sobre los aspectos interpersonales de los encuentros clínicos.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la medida de soporte virtual
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El cuestionario de apoyo virtual es una medida del apoyo virtual percibido de los avatares. Los participantes califican el "apoyo virtual" proporcionado por el proveedor de atención médica avatar y el entrenador avatar por separado. Las primeras 12 preguntas del Cuestionario de Soporte Virtual piden a los participantes que califiquen, en un formato tipo Likert, los avatares en una variedad de características relacionales. Las opciones de selección van desde (1) "No, en absoluto" a (5) "Sí, definitivamente". Los últimos 10 ítems del Cuestionario de Soporte Virtual piden a los encuestados que califiquen, utilizando un formato tipo Likert, en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones sobre cómo los avatares entendieron sus experiencias. Las opciones de selección iban desde (1) "Totalmente de acuerdo" hasta (6) "Totalmente en desacuerdo".
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
La escala de soledad de UCLA es una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social. Los participantes califican cada ítem como O ("A menudo me siento así"), S ("A veces me siento así"), R ("Rara vez me siento así"), N ("Nunca me siento así"). Una puntuación más alta indica más sentimientos de soledad. Esta escala tiene una fuerte asociación con la depresión.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la medida de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El PAM-13 es una medida de 13 ítems que evalúa la percepción del paciente sobre su conocimiento, habilidad y confianza en el comportamiento de autocontrol. Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor activación del paciente.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la calidad de la puntuación del Cuestionario de interacción paciente-proveedor (QPPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El QPPI es un cuestionario estilo likert de autoinforme de 14 ítems que evalúa desde la perspectiva del paciente la calidad de la interacción entre el proveedor del paciente.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la subescala de autocompetencia del paciente (PSCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Una escala Likert de 16 ítems y cinco puntos que pide a los participantes que califiquen ítems de 5 (importante) a 1 (sin importancia); una puntuación más alta indica una mayor autocompetencia percibida y una comunicación eficaz con un proveedor de atención médica.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la prueba de fluidez verbal FAS
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
La prueba de fluidez verbal FAS pide a los encuestados que generen palabras que comiencen con las letras "F", "A" y "S" en 60 segundos. Los adultos con depresión generan menos palabras en el FAS que los no deprimidos.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación de la escala de esperanza del estado
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
La State Hope Scale es una escala de autoinforme de 6 ítems que mide el pensamiento dirigido a objetivos y el "aquí y ahora". Se pide a los encuestados que respondan a elementos relacionados con lo que "está sucediendo en su vida en este momento" en respuesta a declaraciones dirigidas a objetivos en una escala de 1 a 8.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación del cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El ERQ es una escala de 20 ítems que pregunta a los encuestados cómo manejan y regulan sus emociones en respuesta a los eventos de la vida en una escala tipo Likert de 1 a 7.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Conciencia Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El Cuestionario de Conciencia Corporal es una medida de 18 elementos que pide a los encuestados que califiquen su sensibilidad a los procesos corporales normales y no emocionales en una escala tipo Likert del 1 al 7.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Cambio en la puntuación del cuestionario de experiencias (EQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
El EQ es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para medir el descentramiento y el pensamiento profundo.
Línea de base, post tratamiento (5-7 semanas)
Pantalla rápida de alfabetización en salud funcional de 3 elementos
Periodo de tiempo: Base
La pantalla rápida de alfabetización funcional en salud de 3 ítems se utiliza para detectar habilidades de alfabetización en salud limitadas y marginales.
Base
Cuestionario de consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de uso de tabaco es un autoinforme de dos preguntas sobre el uso de cigarrillos tradicionales, cigarrillos electrónicos o ambos y la cantidad de cigarrillos fumados.
Base
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Base
La sencilla herramienta de evaluación breve AUDIT para detectar el consumo excesivo de alcohol. La medida consta de 10 preguntas sobre consumo reciente de alcohol, síntomas de dependencia del alcohol y problemas relacionados con el alcohol.
Base
Cuestionario de eventos adversos en la infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Post última intervención (4 semanas de seguimiento)
Un puntaje ACE es un conteo de diferentes tipos de abuso, negligencia y disfunción del hogar. Hay 10 artículos en la medida; haremos 9 de estas preguntas, omitiendo la pregunta sobre abuso sexual. El Estudio ACE enfatiza el número en lugar de las categorías de ACE a las que uno ha estado sujeto. El número de los nueve ítems de ACE que uno ha realizado (0-9) se considera como la puntuación de ACE.
Post última intervención (4 semanas de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Colaboradores

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00028295

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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