Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling-eSMART-MH

11. november 2016 opdateret af: Mylin Torres, MD, Emory University

Træthed hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling-elektronisk selvledelsesressourcetræning for mental sundhed (eSMART-MH)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en avatar-baseret depressions-selvstyringsintervention (eSMART-MH) én gang om ugen i varigheden af ​​deltagerens strålebehandling vil reducere depressive symptomer markant. Efterforskere søger også at udforske, hvordan kvinder med brystkræft beskriver deres humør ved hjælp af opfordret og uopfordret tale gennem elektroniske sociale medier og interviews.

Deltagerne vil blive randomiseret i eSMART-MH-gruppen eller teatertestgruppen (opmærksomhedskontrol). Ud over de tildelte interventioner vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og interviews med undersøgelsens personale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en avatar-baseret depressions-selvstyringsintervention (eSMART-MH) én gang om ugen i varigheden af ​​deltagerens strålebehandling vil reducere depressive symptomer markant. Efterforskere søger også at udforske, hvordan kvinder med brystkræft beskriver deres humør ved hjælp af opfordret og uopfordret tale gennem elektroniske sociale medier og interviews.

Deltagerne vil blive randomiseret i eSMART-MH-gruppen eller teatertestgruppen (opmærksomhedskontrol). Ud over de tildelte interventioner vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og interviews med undersøgelsens personale.

Deltagerne vil blive tilmeldt inden for to uger efter strålebehandling. En foreløbig depressionsundersøgelse (IDS-SR) vil blive givet for at vurdere depression. Der vil være i alt tre rutineundersøgelsesvurderinger, en inden for to uger før påbegyndelse af strålebehandling, en den sidste uge af strålebehandling og en 5 - 7 uger efter strålebehandling er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set i Emory Breast Center på Emory Clinic og Emory Midtown Hospital, som behandles med helbredende hensigter.
  • Score på 8 eller højere på Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eSMART-MH
Deltagere, der gennemgår strålebehandling for brystkræft, vil modtage interventionen Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH).
Adfærdsmæssigt: eSMART-MH
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) er en software, der er placeret i et 3-D virtuelt primært kontormiljø, hvor et emne interagerer med avatar virtuelt sundhedspersonale (medicinsk receptionist, lægeassistent, udbydere, og en virtuel sundhedscoach). Avatarerne er programmeret til at opføre sig som mennesker. Emnet bevæger sig gennem det 3-D virtuelle primære plejekontor og møder virtuelle sundhedspersonale og udbydere. Faget øver sig i at diskutere depressive symptomer med avatar-sundhedsudbydere og praktiserer selvledelsesevner relateret til symptomer på depression. Faget interagerer også med sundhedscoachen. Sundhedscoachen giver faget realtidsstrategier for at forbedre kommunikationen med sundhedsudbydere under deres virtuelle kontorbesøg. eSMART-MH vil blive brugt en gang om ugen under hele strålebehandlingens varighed.
Andet: Mobil humørsporing (stemning 24/7)
Offentlige sociale mediedata indsendt af deltagere vil blive tilgået og downloadet til et computerprogram. Tilladelse for undersøgelsesteamet til at få adgang til disse data er valgfri.
Andet: Teatertest
Deltagere, der gennemgår strålebehandling for brystkræft, vil deltage i en teatertestworkshop.
Adfærdsmæssigt: Teatertestværksted
Teatertestværkstedet består af en til to en-til-en sessioner med studiepersonale, hvor deltagerne vil gennemgå et computerprogram for dets indhold og anvendelighed samt diskutere områder, der kan forbedres. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og deltage i et kort interview vedrørende eventuelle foreslåede forbedringer til computerprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapporteret (IDS-SR) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
IDS-SR er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne vurderer hyppigheden af ​​depressionssymptomer inden for de seneste syv dage. Scorer varierer fra 0 til 84, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Score varierer fra 0 til 21. En score på mindre end eller lig med 5 er forbundet med god søvnkvalitet. En score større end 5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
PSS er et selvrapporteret instrument, der bruges til at måle opfattelsen af ​​stress. Score varierer fra 0 til 40. Score på 20 eller højere betragtes som høj stress.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
SF-36 er en selvrapporteret undersøgelse af helbredstilstand. Score varierer fra 0 til 100. Lavere score indikerer handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Godin fritidsøvelsesspørgeskema (GLTEQ) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
GLTEQ er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle sædvanlige motionsvaner i fritiden i løbet af en typisk syv dages periode. En score på 24 eller mere indikerer aktive og betydelige træningsfordele. En score på 23 enheder eller derunder indikerer utilstrækkelig aktiv og mindre væsentlige træningsfordele.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed Kort formscore
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
PROMIS Fatigue-spørgeskemaet er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at evaluere hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​træthed over de seneste syv dage. Score varierer fra 7 til 35. Jo højere score, jo mere træthed.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i fastelavns-soma-skalaens patientspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Lent Soma-spørgeskemaet er et selvrapporteret mål for smerte. Score varierer fra 0 til 9. Jo højere score, jo flere smerter rapporteres.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Scoren varierer fra 20 til 100. Jo højere score, jo mere træt.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i The Centers for Disease Control (CDC) sundhedsrelateret livskvalitet-4 (QOL) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Livskvalitet vil blive målt af Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL). Denne selvrapport måler livskvaliteten over de sidste 30 dage inden for fysisk og mental sundhed.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
FACT-G er et selvrapporteret mål for velvære i de seneste syv dage. Score varierer fra 0 til 27. En højere score indikerer dårligere opfattelse af velvære.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsaktivering for depression skala-kort form (BADS-SF) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
BADS-SF er en 9-elements selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer adfærdsaktivering, som fanger domænerne aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skolenedsættelse og social funktionsnedsættelse. BADS-SF beder deltagerne om at svare på hvert udsagn i løbet af den seneste uge, inklusive dagen, hvor de gennemfører målingen, på en skala fra 0 til 6 likert. BADS-SF har vist sig at være signifikant forbundet med depression.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom 6-Item Scale Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Spørgeskemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Disease er en selvrapporteringsskala med seks punkter. Dette mål spørger, hvor sikker respondenten på en skala fra 1-10 er i at udføre visse aktiviteter, der vedrører selvledelse. Score varierer fra 6 til 60. En højere score indikerer mere selvtillid.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Pædiatrisk CARE mål 10 spørgsmål (PCM 10Q) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
PCM 10Q bruges til at få synspunkter fra børn eller patienter, der modtager sundhedsydelser. Det er et patientcentreret mål for relationel empati. Den måler patienternes oplevelser af de interpersonelle aspekter af kliniske møder.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Virtual Support Measure Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Det virtuelle supportspørgeskema er et mål for den opfattede virtuelle støtte af avatarerne. Deltagerne bedømmer den "virtuelle støtte" fra avatar-sundhedsudbyderen og avatar-coachen separat. De første 12 spørgsmål i Virtual Support Questionnaire beder deltagerne om, i et Likert-format, at bedømme avatarerne ud fra en række relationelle karakteristika. Valgmuligheder spænder fra (1) "Nej, slet ikke" til (5) "Ja, bestemt." De sidste 10 punkter i Virtual Support Questionnaire beder respondenterne om at vurdere, ved hjælp af et Likert-format, i hvilken grad de er enige eller uenige i udsagn om, hvordan avatarerne forstod deres oplevelser. Valgmuligheder spændte fra (1) "Helt enig" til (6) "Helt uenig."
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhedsskalaresultat
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
UCLA Loneliness Scale er en 20-elements skala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne vurderer hvert element som enten O ("Jeg har det ofte sådan"), S ("Jeg har det nogle gange sådan"), R ("Jeg har det sjældent sådan"), N ("Jeg har det aldrig sådan"). En højere score indikerer flere følelser af ensomhed. Denne skala har en stærk sammenhæng med depression.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Patient Activation Measure (PAM-13) score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
PAM-13 er et 13-element mål, der vurderer patientens opfattelse af deres viden, færdigheder og tillid til selvledelsesadfærd. Score varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerer større patientaktivering.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i kvaliteten af ​​patient-udbyderinteraktionsspørgeskemascore (QPPI).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
QPPI er et 14-elements selvrapporterende likert-type stil spørgeskema, der vurderer fra patientens perspektiv kvaliteten af ​​interaktionen mellem patientleverandøren.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Patient Self-Competence Subscale (PSCS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
En 16-punkts fempunkts Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere emner fra 5 (vigtigt) til 1 (uvigtigt); en højere score indikerer større opfattet selvkompetence og effektiv kommunikation med en sundhedsplejerske.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i FAS Verbal Fluency Test Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
FAS Verbal Fluency Test-opgaven beder respondenterne om at generere ord, der begynder med bogstaverne "F", "A" og "S" inden for 60 sekunder. Voksne med depression genererer færre ord på FAS end ikke-deprimerede.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i The State Hope Scale Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
State Hope Scale er en selvrapporteringsskala med 6 punkter, som måler målrettet tænkning og "her og nu". Respondenter bliver bedt om at svare på punkter i forhold til, hvad der "forgår i dit liv lige nu" som svar på målrettede udsagn på en 1-8 skala.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
ERQ er en skala med 20 elementer, der spørger respondenterne, hvordan de håndterer og regulerer deres følelser som reaktion på livsbegivenheder på en 1-7 likert-skala.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i kropsbevidsthedsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Body Awareness Questionnaire er et mål med 18 punkter, der beder respondenterne om at vurdere deres følsomhed over for normale og ikke-emotionelle kropsprocesser på en 1-7 likert-skala.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Ændring i Experiences Questionnaire (EQ) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
EQ er en 20 punkters selvrapporteringsskala designet til at måle decentrering og dyb tænkning.
Baseline, efterbehandling (5-7 uger)
Hurtig skærm med 3 punkter Funktionel sundhedslæsning
Tidsramme: Baseline
Den 3-elements funktionelle sundhedskompetence-hurtigskærm bruges til at opdage begrænsede og marginale sundhedskompetencer.
Baseline
Spørgeskema om tobaksbrug
Tidsramme: Baseline
Tobaksbrugsspørgeskemaet er to spørgsmåls selvrapport om brugen af ​​traditionelle cigaretter eller e-cigaretter eller begge dele og mængden af ​​røget cigaretter.
Baseline
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline
AUDIT enkle korte vurderingsværktøj til at screene for overdrevent drikkeri. Foranstaltningen består af 10 spørgsmål om nyligt alkoholforbrug, alkoholafhængighedssymptomer og alkoholrelaterede problemer.
Baseline
Adverse Childhood Event (ACE) spørgeskema
Tidsramme: Efter sidste intervention (4 ugers opfølgning)
En ACE-score er en optælling af forskellige typer misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion. Der er 10 punkter på målet; vi vil stille 9 af disse spørgsmål og udelade spørgsmålet om seksuelt misbrug. ACE-undersøgelsen lægger vægt på antallet snarere end kategorier af ACE, som man har været udsat for. Antallet af de ni elementer af ACE, som man har gennemgået (0-9), betragtes som ACE-score.
Efter sidste intervention (4 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00028295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med eSMART-MH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner