Fatigue hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling-eSMART-MH
11. november 2016 oppdatert av: Mylin Torres, MD, Emory University
Utmattelse hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling-elektronisk selvstyringsressurstrening for mental helse (eSMART-MH)
Hensikten med denne studien er å finne ut om en avatarbasert depresjons selvbehandlingsintervensjon (eSMART-MH) en gang i uken under deltakerens strålebehandling vil redusere depressive symptomer betydelig. Etterforskere søker også å utforske hvordan kvinner med brystkreft beskriver humøret sitt ved å bruke oppfordret og uoppfordret tale gjennom elektroniske sosiale medier og intervjuer.
Deltakerne vil bli randomisert til eSMART-MH-gruppen eller teatertestgruppen (oppmerksomhetskontroll). I tillegg til de tildelte intervensjonene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer med studiepersonalet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om en avatarbasert depresjons selvbehandlingsintervensjon (eSMART-MH) en gang i uken under deltakerens strålebehandling vil redusere depressive symptomer betydelig. Etterforskere søker også å utforske hvordan kvinner med brystkreft beskriver humøret sitt ved å bruke oppfordret og uoppfordret tale gjennom elektroniske sosiale medier og intervjuer.
Deltakerne vil bli randomisert til eSMART-MH-gruppen eller teatertestgruppen (oppmerksomhetskontroll). I tillegg til de tildelte intervensjonene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer med studiepersonalet.
Deltakerne vil bli registrert innen to uker etter strålebehandling. En foreløpig depresjonsundersøkelse (IDS-SR) vil bli gitt for å vurdere depresjon. Det vil være totalt tre rutinemessige studievurderinger, én innen to uker før strålebehandlingen starter, én siste uke med strålebehandling og én 5-7 uker etter avsluttet strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sett i Emory Breast Center ved Emory Clinic og Emory Midtown Hospital som behandles med kurativ hensikt.
- Score på 8 eller høyere på Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR) test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eSMART-MH
Deltakere som gjennomgår strålebehandling for brystkreft vil motta intervensjonen Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH).
|
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) er en programvare som er satt i et 3-D virtuelt kontormiljø for primærhelse der et emne samhandler med avatar virtuelle helsepersonell (medisinsk resepsjonist, medisinsk assistent, leverandører, og en virtuell helseveileder).
Avatarene er programmert til å oppføre seg som mennesker.
Emnet beveger seg gjennom det virtuelle 3-D primærhelsekontoret og møter virtuelle helsepersonell og leverandører.
Faget øver på å diskutere depressive symptomer med avatar-helsepersonell og praktiserer selvledelsesferdigheter knyttet til symptomer på depresjon. Faget samhandler også med helsepersonell.
Helsecoachen gir faget sanntidsstrategier for å forbedre kommunikasjonen med helsepersonell under deres virtuelle kontorbesøk.
eSMART-MH vil bli brukt en gang i uken under hele strålebehandlingens varighet.
Offentlige sosiale medier-data som er lagt ut av deltakerne vil bli åpnet og lastet ned til et dataprogram.
Tillatelse for studieteamet til å få tilgang til disse dataene er valgfritt.
|
|
Annen: Teatertesting
Deltakere som gjennomgår strålebehandling for brystkreft vil delta på et verksted for teatertesting.
|
Teatertestverkstedet består av én til to én-til-én økter med studieansatte der deltakerne vil gjennomgå et dataprogram for innhold og brukervennlighet, samt diskutere forbedringsområder.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og delta på et kort intervju om eventuelle foreslåtte forbedringer for dataprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i en inventar over depressiv symptomtomatologi-selvrapportert (IDS-SR) poengsum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
IDS-SR er et selvrapportert mål der deltakerne vurderer frekvensen av depresjonssymptomer i løpet av de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Poeng varierer fra 0 til 21.
En poengsum på mindre enn eller lik 5 er assosiert med god søvnkvalitet.
En score høyere enn 5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
PSS er et selvrapportert instrument som brukes til å måle oppfatningen av stress.
Poeng varierer fra 0 til 40.
Score på 20 eller høyere regnes som høy stress.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i kort skjema-36 (SF-36) helseundersøkelsesscore
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
SF-36 er en selvrapportert undersøkelse av helsetilstand.
Poeng varierer fra 0 til 100.
Lavere skår indikerer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum, jo mindre funksjonshemming.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i poengsummen for Godin fritidsøvelsesspørreskjema (GLTEQ).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
GLTEQ er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle vanlige treningsvaner på fritiden i løpet av en typisk syvdagersperiode.
En poengsum på 24 eller mer indikerer aktive og betydelige treningsfordeler.
En poengsum på 23 enheter eller mindre indikerer utilstrekkelig aktiv og mindre betydelige treningsfordeler.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
PROMIS Fatigue-spørreskjemaet er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å evaluere frekvens, varighet og intensitet av tretthet de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, jo mer tretthet.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i soma-skalaen for pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Lent Soma-spørreskjemaet er et selvrapportert mål på smerte.
Poeng varierer fra 0 til 9. Jo høyere poengsum, desto mer smerte rapporteres.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Poengsummen varierer fra 20 til 100. Jo høyere poengsum, jo mer sliten.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i The Centers for Disease Control (CDC) helserelatert livskvalitet-4 (QOL) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Livskvalitet vil bli målt av Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL).
Denne selvrapporten måler livskvalitet de siste 30 dagene innen fysisk og psykisk helse.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) poengsum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
FACT-G er et selvrapportert mål på velvære de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 0 til 27.
En høyere poengsum indikerer dårligere oppfatning av velvære.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
BADS-SF er et 9-elements selvrapporteringstiltak som vurderer atferdsaktivering som fanger opp domenene aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial svekkelse.
BADS-SF ber deltakerne svare på hvert utsagn den siste uken, inkludert dagen da de fullfører tiltaket, på en skala fra 0 til 6 likert. BADS-SF har vist seg å være signifikant assosiert med depresjon.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-Item Scale Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Spørreskjemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Disease er en selvrapporteringsskala med seks elementer.
Dette tiltaket spør hvor sikker respondenten på en skala fra 1-10 er til å gjøre visse aktiviteter knyttet til selvledelse.
Poeng varierer fra 6 til 60.
En høyere poengsum indikerer mer selvtillit.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i Pediatric CARE-mål 10 spørsmål (PCM 10Q) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
PCM 10Q brukes til å få synspunkter til barn eller pasienter som mottar helsetjenester.
Det er et pasientsentrert mål på relasjonell empati.
Den måler pasientenes opplevelser av de mellommenneskelige aspektene ved kliniske møter.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i Virtual Support Measure Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Spørreskjemaet for virtuell støtte er et mål på oppfattet virtuell støtte til avatarene.
Deltakerne vurderer den "virtuelle støtten" gitt av avatar-helsepersonell og avatar-coach separat.
De første 12 spørsmålene i Virtual Support Questionnaire ber deltakerne om å vurdere, på et Likert-format, avatarene på en rekke relasjonsegenskaper.
Valgalternativene varierer fra (1) "Nei, ikke i det hele tatt" til (5) "Ja, definitivt."
De siste 10 elementene i Virtual Support Questionnaire ber respondentene vurdere, ved å bruke et Likert-format, i hvilken grad de er enige eller uenige i utsagn om hvordan avatarene forsto opplevelsene deres.
Valgalternativene varierte fra (1) "helt enig" til (6) "helt uenig."
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhetsskalaresultat
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
UCLA Loneliness Scale er en 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer hvert element som enten O ("Jeg føler meg ofte slik"), S ("Jeg føler meg noen ganger slik"), R ("Jeg føler meg sjelden slik"), N ("Jeg føler meg aldri slik").
En høyere poengsum indikerer flere følelser av ensomhet. Denne skalaen har en sterk assosiasjon med depresjon.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM-13) poengsum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
PAM-13 er et 13-elements mål som vurderer pasientens oppfatning av deres kunnskap, ferdigheter og tillit til selvledelsesatferd.
Poeng varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer større pasientaktivering.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i kvaliteten på pasient-leverandørinteraksjonsspørreskjema (QPPI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
QPPI er et 14-elements selvrapporterende likert-type stil spørreskjema som vurderer fra pasientens perspektiv kvaliteten på interaksjonen mellom pasientleverandøren.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i underskalaen for pasientens egenkompetanse (PSCS).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
En 16-punkts fempunkts Likert-skala som ber deltakerne vurdere elementer fra 5 (viktig) til 1 (uviktig); en høyere skåre indikerer større opplevd egenkompetanse og effektiv kommunikasjon med en helsepersonell.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i FAS Verbal Fluency Test Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
FAS Verbal Fluency Test-oppgaven ber respondentene generere ord som begynner med bokstavene "F", "A" og "S" innen 60 sekunder.
Voksne med depresjon genererer færre ord på FAS enn ikke-deprimerte.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i The State Hope Scale Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
The State Hope Scale er en 6-elements selvrapporteringsskala som måler målrettet tenkning og "her og nå."
Respondentene blir bedt om å svare på elementer i forhold til hva som "pågår i livet ditt akkurat nå" som svar på målrettede utsagn på en 1-8 skala.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
ERQ er en 20-elements skala som spør respondentene hvordan de håndterer og regulerer følelsene sine som svar på livshendelser på en 1-7 likert-skala.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i kroppsbevissthet spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
Body Awareness Questionnaire er et 18-elements mål som ber respondentene vurdere sin følsomhet for normale og ikke-emosjonelle kroppsprosesser på en 1-7 likert-skala.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Endring i erfaringsspørreskjema (EQ)-poengsum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
EQ er en 20-elements selvrapporteringsskala designet for å måle desentrering og dyp tenkning.
|
Baseline, etterbehandling (5-7 uker)
|
|
Hurtigskjerm for funksjonell helsekunnskap med 3 elementer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hurtigskjermen for funksjonell helsekunnskap med 3 elementer brukes til å oppdage begrensede og marginale helsekunnskaper.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tobakksbruksspørreskjemaet er to spørsmåls selvrapport om bruken av tradisjonelle sigaretter, eller e-sigaretter, eller begge deler og mengden sigaretter som røykes.
|
Grunnlinje
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUDITs enkle, korte vurderingsverktøy for å screene for overdreven drikking.
Tiltaket består av 10 spørsmål om nylig alkoholbruk, alkoholavhengighetssymptomer og alkoholrelaterte problemer.
|
Grunnlinje
|
|
Adverse Childhood Event (ACE) spørreskjema
Tidsramme: Etter siste intervensjon (4 ukers oppfølging)
|
En ACE-score er en oversikt over ulike typer misbruk, omsorgssvikt og husholdningsdysfunksjon.
Det er 10 elementer på tiltaket; vi vil stille 9 av disse spørsmålene, og utelate spørsmålet om seksuelle overgrep.
ACE-studien legger vekt på antallet snarere enn kategorier av ACE som man har vært utsatt for.
Antallet av de ni elementene i ACE som man har gjennomgått (0-9) regnes som ACE-skåren.
|
Etter siste intervensjon (4 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00028295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .