Усталость у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию-eSMART-MH
11 ноября 2016 г. обновлено: Mylin Torres, MD, Emory University
Усталость у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию - обучение электронному самоуправлению ресурсами для психического здоровья (eSMART-MH)
Цель этого исследования — определить, будет ли вмешательство по самоконтролю депрессии на основе аватара (eSMART-MH) один раз в неделю в течение периода лучевой терапии участника значительно уменьшить симптомы депрессии. Исследователи также стремятся изучить, как женщины с раком молочной железы описывают свое настроение, используя речь с подсказкой и без подсказки через электронные социальные сети и интервью.
Участники будут рандомизированы в группу eSMART-MH или группу театрального тестирования (контроль внимания). В дополнение к назначенным вмешательствам участников попросят заполнить анкеты и взять интервью у сотрудников исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, будет ли вмешательство по самоконтролю депрессии на основе аватара (eSMART-MH) один раз в неделю в течение периода лучевой терапии участника значительно уменьшить симптомы депрессии. Исследователи также стремятся изучить, как женщины с раком молочной железы описывают свое настроение, используя речь с подсказкой и без подсказки через электронные социальные сети и интервью.
Участники будут рандомизированы в группу eSMART-MH или группу театрального тестирования (контроль внимания). В дополнение к назначенным вмешательствам участников попросят заполнить анкеты и взять интервью у сотрудников исследования.
Участники будут зачислены в течение двух недель после лучевой терапии. Предварительное исследование депрессии (IDS-SR) будет проведено для оценки депрессии. Всего будет проведено три рутинных исследования: одна в течение двух недель до начала лучевой терапии, одна в последнюю неделю лучевой терапии и одна через 5–7 недель после завершения лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в Центре груди Эмори в клинике Эмори и больнице Эмори Мидтаун, которых лечат с лечебной целью.
- 8 баллов или выше в тесте «Перечень симптомов депрессии - самооценка» (IDS-SR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eSMART-MH
Участники, проходящие лучевую терапию по поводу рака молочной железы, пройдут обучение электронному самоуправлению ресурсами для психического здоровья (eSMART-MH).
|
eSMART-MH (Обучение электронным ресурсам самоуправления для психического здоровья) представляет собой программное обеспечение, которое устанавливается в трехмерной среде виртуального офиса первичной медико-санитарной помощи, в которой субъект взаимодействует с аватаром виртуального медицинского персонала (медицинским регистратором, фельдшером, фельдшером и т. д.). и виртуальный медицинский тренер).
Аватары запрограммированы вести себя как люди.
Субъект перемещается по трехмерному виртуальному кабинету первичной медико-санитарной помощи и сталкивается с виртуальными медицинскими работниками и поставщиками медицинских услуг.
Субъект практикуется в обсуждении депрессивных симптомов с медработниками-аватарами и отрабатывает навыки самоконтроля, связанные с симптомами депрессии. Субъект также взаимодействует с инструктором по медицинскому обслуживанию.
Тренер по медицинскому обслуживанию предоставляет субъекту стратегии в реальном времени для улучшения связи с поставщиками медицинских услуг во время их посещения виртуального офиса.
eSMART-MH будет использоваться один раз в неделю на протяжении всего периода лучевой терапии.
Публичные данные социальных сетей, размещенные участниками, будут доступны и загружены в компьютерную программу.
Разрешение исследовательской группе на доступ к этим данным не является обязательным.
|
|
Другой: Театральное тестирование
Участники, проходящие лучевую терапию рака молочной железы, примут участие в семинаре по тестированию в театре.
|
Семинар по тестированию в театре состоит из одного-двух индивидуальных занятий с исследовательским персоналом, во время которых участники рассмотрят компьютерную программу на предмет ее содержания и удобства использования, а также обсудят области, требующие улучшения.
Участников также попросят заполнить анкеты и принять участие в кратком интервью относительно любых предлагаемых улучшений для компьютерной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по шкале самооценки симптомов депрессии (IDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
IDS-SR — это самооценка участников, в которой участники оценивают частоту симптомов депрессии в течение последних семи дней.
Баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл отражает большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
PSQI представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Оценка меньше или равная 5 связана с хорошим качеством сна.
Оценка выше 5 связана с плохим качеством сна.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
PSS - это инструмент, о котором сообщают сами люди, используемый для измерения восприятия стресса.
Оценки варьируются от 0 до 40.
20 баллов и выше считаются высоким стрессом.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение в краткой форме-36 (SF-36) балла медицинского обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
SF-36 представляет собой самостоятельный опрос о состоянии здоровья.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки по опроснику Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
GLTEQ представляет собой опросник, который используется для измерения обычных привычек в свободное время в течение типичного семидневного периода.
Оценка 24 или более указывает на активную и существенную пользу от физических упражнений.
Оценка 23 единицы или менее указывает на недостаточно активные и менее существенные преимущества упражнений.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты. Информационная система измерения усталости (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Опросник PROMIS Fatigue представляет собой инструмент самоотчета, используемый для оценки частоты, продолжительности и интенсивности утомления за последние семь дней.
Оценки варьируются от 7 до 35.
Чем выше балл, тем больше усталость.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение балла опросника пациента по шкале Lent Soma Scale
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Опросник Lent Soma представляет собой самооценку боли.
Оценки варьируются от 0 до 9. Чем выше оценка, тем больше сообщалось о боли.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Оценки варьируются от 20 до 100. Чем выше оценка, тем больше усталость.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки качества жизни-4 (QOL), связанного со здоровьем, по опроснику Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Качество жизни будет измеряться Центром контроля заболеваний, связанным со здоровьем, качеством жизни-4 (CDC HRQOL).
Этот самоотчет измеряет качество жизни за последние 30 дней в области физического и психического здоровья.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
FACT-G — это самооценка самочувствия за последние семь дней.
Оценки варьируются от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на худшее восприятие благополучия.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческой активации по шкале депрессии по шкале краткой формы (BADS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
BADS-SF представляет собой самооценку из 9 пунктов, которая оценивает поведенческую активацию, которая охватывает области активации, избегания/размышлений, нарушений работы/учебы и социальных нарушений.
BADS-SF просит участников ответить на каждое утверждение за последнюю неделю, включая день, когда они выполняли измерение, по шкале лайкертов от 0 до 6. Было показано, что BADS-SF в значительной степени связан с депрессией.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение самоэффективности при лечении хронических заболеваний. Оценка по шкале из 6 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Опросник самоэффективности при лечении хронических заболеваний представляет собой шкалу самооценки из шести пунктов.
Этот показатель спрашивает, насколько уверенно (по шкале от 1 до 10) респондент выполняет определенные действия, относящиеся к самоуправлению.
Оценки варьируются от 6 до 60.
Более высокий балл указывает на большую уверенность.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение показателя Pediatric CARE 10 вопросов (PCM 10Q) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
PCM 10Q используется для наблюдения за детьми или пациентами, получающими медицинские услуги.
Это ориентированная на пациента мера реляционной эмпатии.
Он измеряет опыт пациентов межличностных аспектов клинических встреч.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение показателя виртуальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Анкета виртуальной поддержки является мерой воспринимаемой виртуальной поддержки аватаров.
Участники отдельно оценивают «виртуальную поддержку», оказываемую лечащим врачом и тренером по аватара.
Первые 12 вопросов анкеты виртуальной поддержки просят участников оценить в формате типа Лайкерта аватары по различным реляционным характеристикам.
Варианты выбора варьируются от (1) «Нет, совсем нет» до (5) «Да, определенно».
В последних 10 пунктах анкеты виртуальной поддержки респондентов просят оценить, используя формат типа Лайкерта, в какой степени они согласны или не согласны с утверждениями о том, как аватары понимали их опыт.
Варианты выбора варьировались от (1) «Полностью согласен» до (6) «Совершенно не согласен».
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение балла по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
Участники оценивают каждый пункт как O («Я часто так себя чувствую»), S («Я иногда так себя чувствую»), R («Я редко так себя чувствую»), N («Я никогда так себя не чувствую»).
Более высокий балл указывает на большее чувство одиночества. Эта шкала тесно связана с депрессией.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение показателя активации пациента (PAM-13) в баллах
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
PAM-13 — это мера из 13 пунктов, которая оценивает восприятие пациентом своих знаний, навыков и уверенности в самоконтроле поведения.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую активацию пациента.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки качества взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг (QPPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
QPPI представляет собой опросник типа Лайкерта, состоящий из 14 пунктов, который оценивает с точки зрения пациента качество взаимодействия между поставщиком медицинских услуг.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки подшкалы самокомпетентности пациента (PSCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Пятибалльная шкала Лайкерта из 16 пунктов, в которой участников просят оценить пункты от 5 (важно) до 1 (неважно); более высокий балл указывает на большую воспринимаемую самокомпетентность и эффективное общение с поставщиком медицинских услуг.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение в баллах теста FAS на беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
В задании FAS Verbal Fluency Test респондентам предлагается сгенерировать слова, начинающиеся с букв «F», «A» и «S» в течение 60 секунд.
Взрослые с депрессией генерируют меньше слов в ФАС, чем без депрессии.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение балла по шкале государственной надежды
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Шкала государственной надежды представляет собой шкалу самоотчета из 6 пунктов, которая измеряет целенаправленное мышление и «здесь и сейчас».
Респондентов просят ответить на пункты, касающиеся того, что «происходит в вашей жизни прямо сейчас» в ответ на целенаправленные утверждения по шкале от 1 до 8.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки по опроснику эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
ERQ представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая спрашивает респондентов, как они управляют своими эмоциями и регулируют их в ответ на жизненные события по шкале Лайкерта от 1 до 7.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Изменение оценки по опроснику осознания тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
Опросник телесного осознания представляет собой 18-элементную меру, в которой респондентам предлагается оценить свою чувствительность к нормальным и неэмоциональным процессам тела по шкале Лайкерта от 1 до 7.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
Опросник изменений в опыте (EQ) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
EQ — это шкала самооценки из 20 пунктов, предназначенная для измерения децентрации и глубокого мышления.
|
Исходный уровень, после лечения (5-7 недель)
|
|
3 Пункт Быстрый экран функциональной грамотности в отношении здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Быстрый экран функциональной грамотности в вопросах здоровья из 3 пунктов используется для выявления ограниченных и маргинальных навыков грамотности в вопросах здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета об употреблении табака
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета об употреблении табака представляет собой самоотчет из двух вопросов об употреблении традиционных сигарет, электронных сигарет или того и другого, а также о количестве выкуренных сигарет.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Простой инструмент краткой оценки AUDIT для выявления чрезмерного употребления алкоголя.
Мера состоит из 10 вопросов о недавнем употреблении алкоголя, симптомах алкогольной зависимости и проблемах, связанных с алкоголем.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета о нежелательных явлениях в детстве (ACE)
Временное ограничение: После последнего вмешательства (4 недели наблюдения)
|
Оценка ACE представляет собой подсчет различных видов жестокого обращения, пренебрежения и дисфункции в семье.
На мерке 10 предметов; мы зададим 9 из этих вопросов, опуская вопрос о сексуальном насилии.
Исследование ACE подчеркивает количество, а не категории ACE, которым подвергался человек.
Количество из девяти пунктов ACE, которые прошел человек (0-9), считается оценкой ACE.
|
После последнего вмешательства (4 недели наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00028295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .