局所進行喉頭扁平上皮癌に対する化学放射線療法とペムブロリズマブの併用に関する研究
2021年3月10日 更新者：Vinita Takiar
局所進行喉頭扁平上皮癌に対する化学放射線療法と抗プログラム死-1（抗PD-1）抗体、ペンブロリズマブ（MK-3475）の第I/II相試験
この調査研究の目的は、ペムブロリズマブ（免疫系を活性化してがんと闘う治療法）を喉頭がんの標準治療に追加することの安全性と利点を検証することです。
標準治療には、7週間の化学療法と放射線療法が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、喉頭の局所進行扁平上皮癌の患者を登録するオープンラベルの単群研究です。 IHCによる陽性の腫瘍PDL1発現は、登録には必要ありません。
すべての患者は、ペムブロリズマブとシスプラチンを放射線療法と組み合わせて投与されます。 Q21 日にペムブロリズマブ 200 mg の固定用量を投与することは、化学放射線療法開始の 3 週間前から開始し、化学放射線療法が完了するまで 21 日サイクルを継続します。 シスプラチンは、標準治療に従って、放射線照射中に 21 日ごとに 100 mg/m2 を投与されます。
ペムブロリズマブは、単剤として明確に定義された毒性を有し、シスプラチンおよび放射線と重複しない作用機序を有します。 組み合わせて使用されるこれらの薬剤の安全性はこれまでに説明されていないため、研究はフェーズ 1 の安全性の試運転から始まり、フェーズ II の設計が続きます。 詳細については、統計セクションを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された、未治療のステージ III または IV の喉頭の扁平上皮癌、原発腫瘍ステージ (T2、T3) およびリンパ節ステージ (N0、N1、N2、N3)。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scaleでのパフォーマンスステータス0または1。
- 予想される生存期間は最低でも 12 か月。
- 適切なラボ
除外基準:
- ベースラインで喉頭機能不全を引き起こしたT1原発腫瘍またはT4大容量腫瘍を有する患者（例えば、腫瘍が舌の付け根に大きく浸透し、ベースラインで嚥下不能になる）
- -喉頭領域または関連する首への以前の放射線療法。
- 遠隔転移
- -活動性結核（TB）、自己免疫疾患、肺炎、感染症、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブを 3 週間ごとに 7 週間の放射線療法および 3 週間ごとのシスプラチンと併用
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化学放射線療法の 3 週間前から開始し、3 週間ごとに 200mg。
最大4回分
他の名前：
7週間にわたって35分割で70 Gy
化学放射線療法の 1 日目から 3 週間ごとに 100 mg/m2。
最大3回分。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V4.0によって評価された、治療関連のグレード3または4の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の6人の参加者の治療終了後30日
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6人の参加者の最初のコホートで、ペムブロリズマブに確実に、おそらく、またはおそらく関連するグレード3または4の有害事象が2つ以上
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最初の6人の参加者の治療終了後30日
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局所進行喉頭扁平上皮癌における喉頭切除なしの生存
時間枠：18ヶ月
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これは、18 か月の時点で喉頭摘出が行われていない被験者の数です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所進行喉頭扁平上皮癌における喉頭切除なしの生存
時間枠：12ヶ月
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これは、12 か月の時点で喉頭摘出が行われていない被験者の数です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCI-HN-15-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。