Une étude sur la chimioradiothérapie et le pembrolizumab pour le carcinome épidermoïde laryngé localement avancé
Une étude de phase I/II sur la radiothérapie plus l'anticorps anti-mort programmée-1 (anti-PD-1), le pembrolizumab (MK-3475) pour le carcinome épidermoïde laryngé localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte à un seul bras qui recrutera des patients atteints de carcinomes épidermoïdes localement avancés du larynx. L'expression positive de la tumeur PDL1 par IHC ne sera pas requise pour l'inscription.
Tous les patients reçoivent du pembrolizumab et du cisplatine en association avec une radiothérapie. Le pembrolizumab 200 mg à dose fixe administré tous les 21 jours commencera 3 semaines avant le début de la chimioradiothérapie et se poursuivra tout au long du cycle de 21 jours jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie. Le cisplatine recevra 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant la radiothérapie, conformément aux normes de soins.
Le pembrolizumab a des toxicités bien définies en tant qu'agent unique et a des mécanismes d'action qui ne se chevauchent pas avec le cisplatine et le rayonnement. La sécurité de ces agents utilisés en combinaison n'a pas été décrite précédemment, par conséquent l'étude commencera par une phase 1 de rodage de sécurité suivie d'une conception de phase II. Voir la section statistique pour plus de détails.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde du larynx de stade III ou IV prouvé par biopsie, non traité auparavant, stade tumoral primaire (T2, T3) et stade ganglionnaire (N0, N1, N2, N3).
- Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
- Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
- Survie anticipée minimum de 12 mois.
- Laboratoires adéquats
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur primaire T1 ou d'une tumeur de grand volume T4 ayant entraîné un dysfonctionnement du larynx au départ (par exemple, une tumeur pénétrant largement dans la base de la langue et entraînant une incapacité à avaler au départ)
- Radiothérapie antérieure dans la région du larynx ou du cou impliqué.
- métastase à distance
- Antécédents connus de tuberculose active (TB), de maladie auto-immune, de pneumonite, d'infection, de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec 7 semaines de radiothérapie et cisplatine toutes les 3 semaines
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200 mg toutes les 3 semaines en commençant 3 semaines avant la chimioradiothérapie.
Maximum de 4 doses
Autres noms:
70 Gy en 35 fractions sur 7 semaines
100 mg/m2 toutes les 3 semaines à partir du jour 1 de la chimioradiothérapie.
Maximum de 3 prises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement, évalués par CTCAE V4.0
Délai: 30 jours après la fin du traitement pour les 6 premiers participants
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Plus de 2 événements indésirables de grade 3 ou 4 qui sont définitivement, probablement ou possiblement liés au pembrolizumab dans la première cohorte de 6 participants
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30 jours après la fin du traitement pour les 6 premiers participants
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Survie sans laryngectomie dans le carcinome épidermoïde laryngé localement avancé
Délai: 18 mois
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C'est le nombre de sujets sans laryngectomie à 18 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans laryngectomie dans le carcinome épidermoïde laryngé localement avancé
Délai: 12 mois
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C'est le nombre de sujets sans laryngectomie à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cisplatine
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCI-HN-15-02
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