Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chemoradiation Plus Pembrolizumab vizsgálata lokálisan előrehaladott gégelaphámrák esetén

2021. március 10. frissítette: Vinita Takiar

A kemosugárzás és a pembrolizumab (MK-3475) anti-programozott halál-1 (anti-PD-1) antitestének I/II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott gégelaphámrák esetén

E kutatási tanulmány célja, hogy tesztelje a pembrolizumab (az immunrendszert a rák elleni küzdelemben aktiváló terápia) biztonságosságát és előnyeit a gégerák szokásos kezeléséhez. A standard ellátási kezelés magában foglalja a kemoterápiát és a sugárzást 7 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt, egykarú vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknek lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómájuk van a gégeben. Az IHC pozitív tumor PDL1 expressziója nem szükséges a beiratkozáshoz.

Minden beteg, aki pembrolizumabot és ciszplatint kap sugárzással kombinálva. A 200 mg-os pembrolizumab sima dózisú, Q21 napon át adott 3 héttel a kemoradiáció megkezdése előtt kezdődik, és a 21 napos cikluson keresztül folytatódik a kemoradiáció befejezéséig. A sugárkezelés során 21 naponként 100 mg/m2 ciszplatint kapnak az ellátás standardjának megfelelően.

A pembrolizumab egyedi hatóanyagként jól meghatározott toxicitással rendelkezik, és a ciszplatinnal és a sugárzással nem átfedő hatásmechanizmussal rendelkezik. Ezeknek a kombinációs szereknek a biztonságosságát korábban nem ismertették, ezért a vizsgálat az 1. fázisú biztonsági bejáratással, majd a II. fázis tervezésével kezdődik. A részletekért lásd a statisztikai részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt, korábban kezeletlen III-as vagy IV-es stádiumú gége laphámsejtes karcinóma, Primer tumor stádium (T2, T3) és csomóponti stádium (N0, N1, N2, N3).
  • Mérhető betegség RECIST 1.1 alapján.
  • A teljesítmény státusza 0 vagy 1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményskáláján.
  • A várható túlélés legalább 12 hónap.
  • Megfelelő laborok

Kizárási kritériumok:

  • T1 primer tumorban vagy T4 nagy térfogatú daganatban szenvedő betegek, amelyek a kiinduláskor gégeműködési zavart okoztak (például a daganat nagymértékben behatol a nyelv tövébe, és a kiinduláskor nem képes nyelni)
  • Előzetes sugárkezelés a gége területére vagy az érintett nyakra.
  • Távoli metasztázis
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB), autoimmun betegség, tüdőgyulladás, fertőzés, HIV, hepatitis B vagy hepatitis C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
Pembrolizumab 3 hetente, 7 hetes sugárkezeléssel és 3 hetente ciszplatinnal kombinálva
Drog: Pembrolizumab
200 mg 3 hetente, 3 héttel a kemoradioterápia előtt. Maximum 4 adag
Más nevek:
  • Keytruda
Sugárzás: Sugárkezelés
70 Gy 35 frakcióban 7 hét alatt
Drog: Ciszplatin
100 mg/m2 3 hetente a kemoradioterápia 1. napjától kezdődően. Maximum 3 adag.
Más nevek:
  • Platinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE V4.0 értékelése szerint
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után az első 6 résztvevő esetében
2-nél több 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény, amelyek határozottan, valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolatban állnak a pembrolizumabbal az első 6 résztvevőből álló csoportban
30 nappal a kezelés befejezése után az első 6 résztvevő esetében
Laryngectomia nélküli túlélés lokálisan előrehaladott gégelaphámrákban
Időkeret: 18 hónap
Ez azoknak az alanyoknak a száma, akik 18 hónapos korukban gégeeltávolítástól mentesek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laryngectomia nélküli túlélés lokálisan előrehaladott gégelaphámrákban
Időkeret: 12 hónap
Ez azoknak az alanyoknak a száma, akik 12 hónapos korukban gégeeltávolítástól mentesek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinita Takiar

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCI-HN-15-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel