Um estudo de quimiorradiação mais pembrolizumabe para carcinoma de células escamosas de laringe localmente avançado
10 de março de 2021 atualizado por: Vinita Takiar
Um estudo de fase I/II da radiação quimioterápica mais o anticorpo anti-morte programada-1 (anti-PD-1), pembrolizumabe (MK-3475) para carcinoma de células escamosas de laringe localmente avançado
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e o benefício de adicionar pembrolizumab (uma terapia que ativa o sistema imunológico para combater o câncer) ao tratamento padrão de cuidados para o câncer de laringe.
O tratamento padrão de cuidados incluirá quimioterapia e radioterapia por 7 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, de braço único, que incluirá pacientes com carcinomas de células escamosas localmente avançados da laringe. A expressão positiva de PDL1 tumoral por IHC não será necessária para inscrição.
Todos os pacientes recebem Pembrolizumab e cisplatina em combinação com radiação. A dose plana de 200 mg de pembrolizumabe administrada a cada 21 dias começará 3 semanas antes do início da quimiorradiação e continuará durante o ciclo de 21 dias até a conclusão da quimiorradiação. A cisplatina receberá 100 mg/m2 a cada 21 dias durante a radiação de acordo com o padrão de tratamento.
O pembrolizumab tem toxicidades bem definidas como agente único e possui mecanismos de ação não sobrepostos com cisplatina e radiação. A segurança desses agentes usados em combinação não foi descrita anteriormente, portanto, o estudo começará com uma fase 1 de avaliação de segurança, seguida pelo design da fase II. Consulte a seção estatística para obter detalhes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas da laringe, estágio III ou IV, comprovado por biópsia, não tratado anteriormente, estágio tumoral primário (T2, T3) e estágio nodal (N0, N1, N2, N3).
- Doença mensurável baseada em RECIST 1.1.
- Status de desempenho 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
- Sobrevida antecipada mínima de 12 meses.
- Laboratórios adequados
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor primário T1 ou tumor de grande volume T4 que resultou em disfunção da laringe no início do estudo (por exemplo, tumor que penetra amplamente na base da língua e resulta na incapacidade de engolir no início do estudo)
- Radioterapia prévia na área da laringe ou pescoço envolvido.
- Metástase à distância
- História conhecida de tuberculose ativa (TB), doença autoimune, pneumonite, infecção, HIV, hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe a cada 3 semanas em combinação com 7 semanas de radioterapia e a cada 3 semanas cisplatina
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200mg a cada 3 semanas começando 3 semanas antes da quimiorradioterapia.
Máximo de 4 doses
Outros nomes:
70 Gy em 35 frações durante 7 semanas
100 mg/m2 a cada 3 semanas começando no dia 1 da quimiorradioterapia.
Máximo de 3 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE V4.0
Prazo: 30 dias após a conclusão do tratamento para os primeiros 6 participantes
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Mais de 2 eventos adversos de grau 3 ou 4 definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao pembrolizumabe na primeira coorte de 6 participantes
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30 dias após a conclusão do tratamento para os primeiros 6 participantes
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Sobrevida livre de laringectomia em carcinoma epidermóide de laringe localmente avançado
Prazo: 18 meses
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Este é o número de indivíduos que estão livres de laringectomia em 18 meses.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de laringectomia em carcinoma epidermóide de laringe localmente avançado
Prazo: 12 meses
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Este é o número de indivíduos que estão livres de laringectomia em 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cisplatina
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- UCCI-HN-15-02
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