En studie av Chemoradiation Plus Pembrolizumab for lokalt avansert larynx plateepitelkarsinom
10. mars 2021 oppdatert av: Vinita Takiar
En fase I/II-studie av kjemostråling pluss anti-programmert død-1 (Anti-PD-1) antistoff, Pembrolizumab (MK-3475) for lokalt avansert larynx plateepitelkarsinom
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og fordelen ved å legge til pembrolizumab (en terapi som aktiverer immunsystemet for å bekjempe kreft) til standardbehandling for strupekreft.
Standardbehandlingen vil omfatte kjemoterapi og stråling i 7 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen enkeltarmsstudie som vil inkludere pasienter med lokalt avanserte plateepitelkarsinomer i strupehodet. Positiv tumor PDL1-ekspresjon av IHC vil ikke være nødvendig for påmelding.
Alle pasienter med får Pembrolizumab og cisplatin i kombinasjon med stråling. Pembrolizumab 200 mg flat dose gitt Q21 dager vil begynne 3 uker før initiering av kjemoradiasjon og fortsette gjennom 21-dagers syklus til fullført kjemoradiasjon. Cisplatin vil bli gitt 100 mg/m2 hver 21. dag under stråling i henhold til standard behandling.
Pembrolizumab har veldefinerte toksisiteter som enkeltmiddel og har ikke-overlappende virkningsmekanismer med cisplatin og stråling. Sikkerheten til disse midlene brukt i kombinasjon er ikke tidligere beskrevet, derfor vil studien begynne med en sikkerhetsinnkjøring fase 1 etterfulgt av fase II-design. Se statistisk seksjon for detaljer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist, tidligere ubehandlet stadium III eller IV plateepitelkarsinom i strupehodet, Primærtumorstadium (T2, T3) og nodalstadium (N0, N1, N2, N3).
- Målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
- Ytelsesstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Forventet overlevelse minimum 12 måneder.
- Tilstrekkelige laboratorier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T1 primær svulst eller T4 stort volum svulst som har resultert i strupehodedysfunksjon ved baseline (for eksempel svulst som i stor grad penetrerer inn i tungen og resulterer i manglende evne til å svelge ved baseline)
- Tidligere strålebehandling til strupehodet eller involvert nakke.
- Fjernmetastaser
- Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB), autoimmun sykdom, pneumonitt, infeksjon, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
Pembrolizumab hver 3. uke i kombinasjon med 7 ukers strålebehandling og hver 3. uke cisplatin
|
200 mg hver 3. uke med start 3 uker før kjemoradioterapi.
Maks 4 doser
Andre navn:
70 Gy i 35 fraksjoner over 7 uker
100 mg/m2 hver 3. uke med start på dag 1 av kjemoradioterapi.
Maks 3 doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller 4, vurdert av CTCAE V4.0
Tidsramme: 30 dager etter fullført behandling for de første 6 deltakerne
|
Mer enn 2 grad 3 eller 4 bivirkninger som definitivt, sannsynligvis eller muligens er relatert til pembrolizumab i den første kohorten på 6 deltakere
|
30 dager etter fullført behandling for de første 6 deltakerne
|
|
Laryngektomi-fri overlevelse i lokalt avansert larynx plateepitelkarsinom
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er antallet forsøkspersoner som er laryngektomifrie ved 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngektomi-fri overlevelse i lokalt avansert larynx plateepitelkarsinom
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er antallet forsøkspersoner som er laryngektomifrie ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- UCCI-HN-15-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .