Исследование комбинации химиолучевой терапии и пембролизумаба при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме гортани
10 марта 2021 г. обновлено: Vinita Takiar
Исследование фазы I/II химиотерапии плюс антитело против запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1), пембролизумаб (MK-3475) при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме гортани
Целью этого исследования является проверка безопасности и преимуществ добавления пембролизумаба (терапия, которая активирует иммунную систему для борьбы с раком) к стандартному лечению рака гортани.
Стандарт лечения будет включать химиотерапию и облучение в течение 7 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование с одной группой, в которое будут включены пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком гортани. Положительная экспрессия PDL1 опухоли с помощью IHC не требуется для зачисления.
Все больные получали пембролизумаб и цисплатин в сочетании с лучевой терапией. Пембролизумаб в фиксированной дозе 200 мг каждые 21 дней начинают за 3 недели до начала химиолучевой терапии и продолжают в течение 21-дневного цикла до завершения химиолучевой терапии. Цисплатин будет вводиться в дозе 100 мг/м2 каждые 21 день во время облучения в соответствии со стандартом лечения.
Пембролизумаб обладает четко определенной токсичностью в качестве монотерапии и имеет неперекрывающиеся механизмы действия с цисплатином и лучевой терапией. Безопасность этих агентов, используемых в комбинации, ранее не описывалась, поэтому исследование начнется с вводной фазы безопасности 1, за которой последует разработка фазы II. Подробности смотрите в статистическом разделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией ранее не леченный плоскоклеточный рак гортани III или IV стадии, стадия первичной опухоли (Т2, Т3) и узловая стадия (N0, N1, N2, N3).
- Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1.
- Статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
- Ожидаемая выживаемость минимум 12 месяцев.
- Соответствующие лаборатории
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной опухолью T1 или опухолью большого объема T4, которая привела к дисфункции гортани на исходном уровне (например, опухоль в значительной степени проникает в основание языка и приводит к неспособности глотать на исходном уровне)
- Предшествующая лучевая терапия области гортани или шеи.
- Отдаленные метастазы
- Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ), аутоиммунного заболевания, пневмонита, инфекции, ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб
Пембролизумаб каждые 3 нед в сочетании с 7 нед лучевой терапии и каждые 3 нед цисплатин
|
200 мг каждые 3 недели, начиная за 3 недели до химиолучевой терапии.
Максимум 4 дозы
Другие имена:
70 Гр за 35 фракций в течение 7 недель
100 мг/м2 каждые 3 недели, начиная с 1-го дня химиолучевой терапии.
Максимум 3 дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени, связанными с лечением, по оценке CTCAE V4.0
Временное ограничение: 30 дней после завершения лечения для первых 6 участников
|
Более 2 нежелательных явлений 3 или 4 степени, которые определенно, вероятно или возможно связаны с пембролизумабом в первой когорте из 6 участников
|
30 дней после завершения лечения для первых 6 участников
|
|
Выживаемость без ларингэктомии при местнораспространенном плоскоклеточном раке гортани
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это количество субъектов, у которых не было ларингэктомии через 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ларингэктомии при местнораспространенном плоскоклеточном раке гортани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это количество субъектов, у которых не было ларингэктомии через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-HN-15-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .