Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Chemoradiation Plus Pembrolizumab til lokalt avanceret larynx pladecellecarcinom

10. marts 2021 opdateret af: Vinita Takiar

Et fase I/II-studie af kemostråling plus anti-programmeret død-1 (Anti-PD-1) antistof, Pembrolizumab (MK-3475) til lokalt avanceret larynx pladecellekarcinom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og fordelen ved at tilføje pembrolizumab (en terapi, der aktiverer immunsystemet til at bekæmpe kræft) til standardbehandling af strubehovedet. Standardbehandlingen vil omfatte kemoterapi og stråling i 7 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, enkeltarmsstudie, som vil inkludere patienter med lokalt fremskredne pladecellecarcinomer i strubehovedet. Positiv tumor PDL1-ekspression af IHC vil ikke være nødvendig for tilmelding.

Alle patienter med får Pembrolizumab og cisplatin i kombination med stråling. Pembrolizumab 200 mg flad dosis givet Q21 dage vil begynde 3 uger før påbegyndelse af kemoradiation og fortsætte gennem den 21-dages cyklus indtil afslutning af kemoradiation. Cisplatin vil blive givet 100 mg/m2 hver 21. dag under stråling i henhold til standardbehandling.

Pembrolizumab har veldefinerede toksiciteter som enkeltstof og har ikke-overlappende virkningsmekanismer med cisplatin og stråling. Sikkerheden af ​​disse midler anvendt i kombination er ikke tidligere beskrevet, derfor vil undersøgelsen begynde med en sikkerhedsindkøring fase 1 efterfulgt af fase II design. Se det statistiske afsnit for detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist, tidligere ubehandlet stadium III eller IV planocellulært karcinom i strubehovedet, Primært tumorstadium (T2, T3) og nodalstadium (N0, N1, N2, N3).
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Præstationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Forventet overlevelse minimum 12 måneder.
  • Tilstrækkelige laboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T1 primær tumor eller T4 stort volumen tumor, der har resulteret i larynx dysfunktion ved baseline (for eksempel tumor, der stort set trænger ind i tungebunden og resulterer i manglende evne til at synke ved baseline)
  • Forudgående strålebehandling til strubehovedet eller involveret hals.
  • Fjernmetastaser
  • Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB), autoimmun sygdom, pneumonitis, infektion, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Pembrolizumab hver 3. uge i kombination med 7 ugers strålebehandling og hver 3. uge cisplatin
Medicin: Pembrolizumab
200 mg hver 3. uge begyndende 3 uger før kemoradioterapi. Maksimalt 4 doser
Andre navne:
  • Keytruda
Stråling: Stråleterapi
70 Gy i 35 fraktioner over 7 uger
Medicin: Cisplatin
100 mg/m2 hver 3. uge begyndende på dag 1 af kemoradioterapi. Maksimalt 3 doser.
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller 4 som vurderet af CTCAE V4.0
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet behandling for de første 6 deltagere
Mere end 2 grad 3 eller 4 bivirkninger, der er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til pembrolizumab i den første kohorte på 6 deltagere
30 dage efter afsluttet behandling for de første 6 deltagere
Laryngektomi-fri overlevelse i lokalt avanceret larynx pladecellekarcinom
Tidsramme: 18 måneder
Dette er antallet af forsøgspersoner, der er laryngektomifrie efter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngektomi-fri overlevelse i lokalt avanceret larynx pladecellekarcinom
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af forsøgspersoner, der er laryngektomifrie efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinita Takiar

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCI-HN-15-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner