En studie av Chemoradiation Plus Pembrolizumab för lokalt avancerat larynxcellscancer
10 mars 2021 uppdaterad av: Vinita Takiar
En fas I/II-studie av kemostrålning plus anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1)-antikroppen, Pembrolizumab (MK-3475) för lokalt avancerat larynx skivepitelcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och fördelen med att lägga till pembrolizumab (en terapi som aktiverar immunsystemet för att bekämpa cancer) till standardbehandling för struphuvudcancer.
Standardbehandlingen kommer att omfatta kemoterapi och strålning under 7 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen enkelarmsstudie som kommer att inkludera patienter med lokalt avancerade skivepitelcancer i struphuvudet. Positivt tumör-PDL1-uttryck av IHC kommer inte att krävas för registrering.
Alla patienter med får Pembrolizumab och cisplatin i kombination med strålning. Pembrolizumab 200 mg platt dos som ges Q21 dagar kommer att börja 3 veckor före påbörjande av kemoradiation och fortsätta under 21-dagarscykeln tills kemoradiationen är avslutad. Cisplatin kommer att ges 100 mg/m2 var 21:e dag under strålning enligt vårdstandard.
Pembrolizumab har väldefinierade toxiciteter som enstaka medel och har icke-överlappande verkningsmekanismer med cisplatin och strålning. Säkerheten för dessa medel som används i kombination har inte beskrivits tidigare, därför kommer studien att börja med en säkerhetsinkörning fas 1 följt av fas II-designen. Se statistikavsnittet för detaljer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad, tidigare obehandlad stadium III eller IV skivepitelcancer i struphuvudet, Primärtumörstadium (T2, T3) och nodalstadium (N0, N1, N2, N3).
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1.
- Prestationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Förväntad överlevnad minst 12 månader.
- Tillräckliga labb
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär T1-tumör eller T4-tumör med stor volym som har resulterat i struphuvudsdysfunktion vid baslinjen (till exempel tumör som till stor del penetrerar in i tungbasen och resulterar i oförmåga att svälja vid baslinjen)
- Tidigare strålbehandling till struphuvudet eller involverad nacke.
- Fjärrmetastaser
- Känd historia av aktiv tuberkulos (TB), autoimmun sjukdom, pneumonit, infektion, HIV, Hepatit B eller Hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab
Pembrolizumab var 3:e vecka i kombination med 7 veckors strålbehandling och var 3:e vecka cisplatin
|
200 mg var tredje vecka med början 3 veckor före kemoradioterapi.
Max 4 doser
Andra namn:
70 Gy i 35 fraktioner under 7 veckor
100 mg/m2 var tredje vecka med början på dag 1 av kemoradioterapi.
Max 3 doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 enligt bedömning av CTCAE V4.0
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling för de första 6 deltagarna
|
Fler än 2 grad 3 eller 4 biverkningar som definitivt, troligen eller möjligen är relaterade till pembrolizumab i den första kohorten av 6 deltagare
|
30 dagar efter avslutad behandling för de första 6 deltagarna
|
|
Laryngektomi-fri överlevnad i lokalt avancerad larynx skivepitelcancer
Tidsram: 18 månader
|
Detta är antalet försökspersoner som är laryngektomifria vid 18 månader.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laryngektomi-fri överlevnad i lokalt avancerad larynx skivepitelcancer
Tidsram: 12 månader
|
Detta är antalet försökspersoner som är laryngektomifria vid 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cisplatin
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- UCCI-HN-15-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .