- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02759575
Eine Studie zur Radiochemotherapie plus Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenem Larynx-Plattenepithelkarzinom
Eine Phase-I/II-Studie zu Chemostrahlung plus dem Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1)-Antikörper Pembrolizumab (MK-3475) für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, einarmige Studie, in die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfs aufgenommen werden. Eine positive Tumor-PDL1-Expression durch IHC ist für die Aufnahme nicht erforderlich.
Alle Patienten erhalten Pembrolizumab und Cisplatin in Kombination mit Bestrahlung. Die Verabreichung von 200 mg Pembrolizumab als Flatdosis an allen 21 Tagen beginnt 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie und wird über den 21-Tage-Zyklus bis zum Abschluss der Radiochemotherapie fortgesetzt. Cisplatin wird 100 mg/m2 alle 21 Tage während der Bestrahlung gemäß Behandlungsstandard verabreicht.
Pembrolizumab hat als Einzelwirkstoff gut definierte Toxizitäten und überschneidungsfreie Wirkmechanismen mit Cisplatin und Bestrahlung. Die Sicherheit dieser Wirkstoffe, die in Kombination verwendet werden, wurde zuvor nicht beschrieben, daher wird die Studie mit einer Sicherheits-Einlaufphase 1 beginnen, gefolgt von der Phase II. Einzelheiten finden Sie im Statistikabschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III oder IV, Primärtumorstadium (T2, T3) und Lymphknotenstadium (N0, N1, N2, N3).
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group.
- Voraussichtliches Überleben mindestens 12 Monate.
- Ausreichende Labore
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit T1-Primärtumor oder großvolumigem T4-Tumor, der zu Studienbeginn zu einer Dysfunktion des Kehlkopfs geführt hat (z.
- Vorherige Bestrahlung des Kehlkopfbereichs oder des betroffenen Halses.
- Fernmetastasen
- Bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB), Autoimmunerkrankung, Pneumonitis, Infektion, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab alle 3 Wochen in Kombination mit 7 Wochen Strahlentherapie und alle 3 Wochen Cisplatin
|
200 mg alle 3 Wochen, beginnend 3 Wochen vor der Radiochemotherapie.
Maximal 4 Dosen
Andere Namen:
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen
100 mg/m2 alle 3 Wochen ab Tag 1 der Radiochemotherapie.
Maximal 3 Dosen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE V4.0
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung für die ersten 6 Teilnehmer
|
Mehr als 2 unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit Pembrolizumab zusammenhängen, in der ersten Kohorte von 6 Teilnehmern
|
30 Tage nach Abschluss der Behandlung für die ersten 6 Teilnehmer
|
Laryngektomie-freies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Larynx-Plattenepithelkarzinom
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dies ist die Anzahl der Probanden, die nach 18 Monaten laryngektomiefrei sind.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laryngektomie-freies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Larynx-Plattenepithelkarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies ist die Anzahl der Probanden, die nach 12 Monaten laryngektomiefrei sind.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cisplatin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCI-HN-15-02
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