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Eine Studie zur Radiochemotherapie plus Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenem Larynx-Plattenepithelkarzinom

10. März 2021 aktualisiert von: Vinita Takiar

Eine Phase-I/II-Studie zu Chemostrahlung plus dem Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1)-Antikörper Pembrolizumab (MK-3475) für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und den Nutzen der Zugabe von Pembrolizumab (einer Therapie, die das Immunsystem aktiviert, um Krebs zu bekämpfen) zur Standardbehandlung von Kehlkopfkrebs zu testen. Die Standardbehandlung umfasst Chemotherapie und Bestrahlung für 7 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, einarmige Studie, in die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfs aufgenommen werden. Eine positive Tumor-PDL1-Expression durch IHC ist für die Aufnahme nicht erforderlich.

Alle Patienten erhalten Pembrolizumab und Cisplatin in Kombination mit Bestrahlung. Die Verabreichung von 200 mg Pembrolizumab als Flatdosis an allen 21 Tagen beginnt 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie und wird über den 21-Tage-Zyklus bis zum Abschluss der Radiochemotherapie fortgesetzt. Cisplatin wird 100 mg/m2 alle 21 Tage während der Bestrahlung gemäß Behandlungsstandard verabreicht.

Pembrolizumab hat als Einzelwirkstoff gut definierte Toxizitäten und überschneidungsfreie Wirkmechanismen mit Cisplatin und Bestrahlung. Die Sicherheit dieser Wirkstoffe, die in Kombination verwendet werden, wurde zuvor nicht beschrieben, daher wird die Studie mit einer Sicherheits-Einlaufphase 1 beginnen, gefolgt von der Phase II. Einzelheiten finden Sie im Statistikabschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III oder IV, Primärtumorstadium (T2, T3) und Lymphknotenstadium (N0, N1, N2, N3).
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Voraussichtliches Überleben mindestens 12 Monate.
  • Ausreichende Labore

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1-Primärtumor oder großvolumigem T4-Tumor, der zu Studienbeginn zu einer Dysfunktion des Kehlkopfs geführt hat (z.
  • Vorherige Bestrahlung des Kehlkopfbereichs oder des betroffenen Halses.
  • Fernmetastasen
  • Bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB), Autoimmunerkrankung, Pneumonitis, Infektion, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab alle 3 Wochen in Kombination mit 7 Wochen Strahlentherapie und alle 3 Wochen Cisplatin
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg alle 3 Wochen, beginnend 3 Wochen vor der Radiochemotherapie. Maximal 4 Dosen
Andere Namen:
  • Keytruda
Strahlung: Strahlentherapie
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2 alle 3 Wochen ab Tag 1 der Radiochemotherapie. Maximal 3 Dosen.
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE V4.0
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung für die ersten 6 Teilnehmer
Mehr als 2 unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit Pembrolizumab zusammenhängen, in der ersten Kohorte von 6 Teilnehmern
30 Tage nach Abschluss der Behandlung für die ersten 6 Teilnehmer
Laryngektomie-freies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Larynx-Plattenepithelkarzinom
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist die Anzahl der Probanden, die nach 18 Monaten laryngektomiefrei sind.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngektomie-freies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Larynx-Plattenepithelkarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist die Anzahl der Probanden, die nach 12 Monaten laryngektomiefrei sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinita Takiar

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCI-HN-15-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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