Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemosäteilystä plus pembrolitsumabista paikallisesti edenneen kurkunpään levyepiteelikarsinooman hoitoon

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vinita Takiar

Vaiheen I/II tutkimus kemosäteilystä sekä anti-ohjelmoidusta kuolemasta 1 (anti-PD-1) -vasta-aine, pembrolitsumabi (MK-3475) paikallisesti edenneen kurkunpään levyepiteelikarsinooman hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata pembrolitsumabin (hoito, joka aktivoi immuunijärjestelmää torjumaan syöpää) turvallisuutta ja hyötyä kurkunpään syövän hoitoon. Hoitohoidon standardi sisältää kemoterapian ja sädehoidon 7 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen tutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt kurkunpään okasolusyöpä. IHC:n positiivista kasvain PDL1-ilmentymistä ei vaadita ilmoittautumiseen.

Kaikki potilaat, jotka saavat pembrolitsumabia ja sisplatiinia yhdessä säteilyn kanssa. Pembrolitsumabi 200 mg:n tasainen annos, joka annetaan Q21 päivää, aloitetaan 3 viikkoa ennen kemosäteilyhoidon aloittamista ja jatkuu 21 päivän syklin ajan kemosäteilyhoidon loppuun asti. Sisplatiinia annetaan 100 mg/m2 21 päivän välein säteilyn aikana hoidon standardin mukaisesti.

Pembrolitsumabilla on hyvin määritelty toksisuus yksinään, ja sen vaikutusmekanismit eivät ole päällekkäisiä sisplatiinin ja säteilyn kanssa. Näiden yhdistelmänä käytettävien aineiden turvallisuutta ei ole aiemmin kuvattu, joten tutkimus aloitetaan turvallisuusajovaiheella 1, jota seuraa vaiheen II suunnittelu. Katso lisätietoja tilastoosiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu, aiemmin hoitamaton kurkunpään III tai IV levyepiteelisyöpä, primaarinen kasvainvaihe (T2, T3) ja solmuvaihe (N0, N1, N2, N3).
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1.
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1 itäisellä onkologiaryhmän suorituskykyasteikolla.
  • Odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 kuukautta.
  • Riittävät laboratoriot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen T1-kasvain tai suuren tilavuuden T4-kasvain, joka on johtanut kurkunpään toimintahäiriöön lähtötilanteessa (esimerkiksi kasvain tunkeutuu suurelta osin kielen tyveen ja johtaa nielemiskyvyttömyyteen lähtötilanteessa)
  • Aiempi sädehoito kurkunpään alueelle tai niskaan.
  • Kaukainen etäpesäke
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB), autoimmuunisairaus, keuhkotulehdus, infektio, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 3 viikon välein yhdistettynä 7 viikon sädehoitoon ja sisplatiiniin joka 3. viikko
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg 3 viikon välein alkaen 3 viikkoa ennen solunsalpaajahoitoa. Enintään 4 annosta
Muut nimet:
  • Keytruda
Säteily: Sädehoito
70 Gy 35 fraktiossa 7 viikon aikana
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m2 joka kolmas viikko alkaen kemoterapeuttisen hoidon päivästä 1. Enintään 3 annosta.
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä 3. tai 4. luokan haittavaikutuksia CTCAE V4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisestä kuudelle ensimmäiselle osallistujalle
Yli 2 asteen 3 tai 4 haittatapahtumaa, jotka liittyvät varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti pembrolitsumabiin ensimmäisessä kuuden osallistujan kohortissa
30 päivää hoidon päättymisestä kuudelle ensimmäiselle osallistujalle
Kurkunpään poisto ilman selviytymistä paikallisesti edenneessä kurkunpään levyepiteelikarsinoomassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole kurkunpään poistoa 18 kuukauden iässä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään poisto ilman selviytymistä paikallisesti edenneessä kurkunpään levyepiteelikarsinoomassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole kurkunpään poistoa 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinita Takiar

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCI-HN-15-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa