放化疗联合派姆单抗治疗局部晚期喉鳞状细胞癌的研究
2021年3月10日 更新者：Vinita Takiar
化疗放疗加抗程序性死亡 1（抗 PD-1）抗体 Pembrolizumab (MK-3475) 治疗局部晚期喉鳞状细胞癌的 I/II 期研究
这项研究的目的是测试将派姆单抗（一种激活免疫系统以对抗癌症的疗法）添加到喉癌护理治疗标准中的安全性和益处。
标准护理治疗将包括化疗和放疗 7 周。
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放标签的单臂研究，将招募患有局部晚期喉鳞状细胞癌的患者。 注册不需要 IHC 阳性肿瘤 PDL1 表达。
所有患者均接受派姆单抗和顺铂联合放疗。 帕博利珠单抗 200 mg 固定剂量 Q21 天将在化放疗开始前 3 周开始，并持续 21 天周期直至化放疗完成。 根据护理标准，在放疗期间每 21 天将给予顺铂 100 mg/m2。
Pembrolizumab 作为单一药物具有明确的毒性，并且与顺铂和放疗具有不重叠的作用机制。 这些药物联合使用的安全性以前没有被描述过，因此该研究将从安全磨合阶段 1 开始，然后是阶段 II 设计。 详情见统计部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实、先前未治疗的 III 期或 IV 期喉鳞状细胞癌、原发肿瘤分期（T2、T3）和淋巴结分期（N0、N1、N2、N3）。
- 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 的表现状态为 0 或 1。
- 预计生存期至少为 12 个月。
- 足够的实验室
排除标准：
- T1 原发性肿瘤或 T4 大体积肿瘤导致基线时出现喉功能障碍（例如肿瘤大部分侵入舌根并导致基线时无法吞咽）
- 先前对喉部区域或受累颈部进行放射治疗。
- 远处转移
- 活动性肺结核 (TB)、自身免疫性疾病、肺炎、感染、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗
每 3 周一次的派姆单抗联合 7 周的放疗和每 3 周一次的顺铂
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从放化疗前 3 周开始，每 3 周服用 200 毫克。
最多 4 剂
其他名称：
7 周内 35 次 70 Gy
从化放疗的第 1 天开始，每 3 周 100 mg/m2。
最多 3 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE V4.0 评估的发生与治疗相关的 3 级或 4 级不良事件的参与者人数
大体时间：前 6 名参与者完成治疗后 30 天
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在第一组 6 名参与者中，超过 2 起 3 级或 4 级不良事件肯定、可能或可能与派姆单抗相关
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前 6 名参与者完成治疗后 30 天
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局部晚期喉鳞状细胞癌的无喉切除术生存期
大体时间：18个月
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这是在 18 个月时未进行喉切除术的受试者人数。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部晚期喉鳞状细胞癌的无喉切除术生存期
大体时间：12个月
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这是在 12 个月时未进行喉切除术的受试者数量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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