Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioradioterapii plus pembrolizumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego krtani

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Vinita Takiar

Badanie fazy I/II chemioterapii i przeciwciała przeciw programowanej śmierci-1 (anty-PD-1), pembrolizumab (MK-3475) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego krtani

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i korzyści z dodania pembrolizumabu (leku aktywującego układ odpornościowy do walki z rakiem) do standardowego leczenia raka krtani. Standard opieki obejmuje chemioterapię i radioterapię przez 7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, jednoramiennym, do którego włączeni zostaną pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym krtani. Dodatnia ekspresja PDL1 w guzie metodą IHC nie będzie wymagana do rejestracji.

Wszyscy chorzy otrzymują pembrolizumab i cisplatynę w skojarzeniu z radioterapią. Podawanie pembrolizumabu w stałej dawce 200 mg co 21 dni rozpocznie się 3 tygodnie przed rozpoczęciem chemioradioterapii i będzie kontynuowane przez 21-dniowy cykl, aż do zakończenia chemioradioterapii. Cisplatyna będzie podawana w dawce 100 mg/m2 co 21 dni podczas radioterapii zgodnie ze standardem postępowania.

Pembrolizumab ma dobrze zdefiniowaną toksyczność jako pojedynczy środek i ma nienakładające się mechanizmy działania z cisplatyną i promieniowaniem. Bezpieczeństwo tych środków stosowanych w połączeniu nie zostało wcześniej opisane, dlatego badanie rozpocznie się od fazy wstępnej bezpieczeństwa 1, po której nastąpi projekt fazy II. Zobacz sekcję statystyczną, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją, wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy krtani w stadium III lub IV, stadium guza pierwotnego (T2, T3) i stadium węzłowe (N0, N1, N2, N3).
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1.
  • Stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydajności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Przewidywane przeżycie minimum 12 miesięcy.
  • Odpowiednie laboratoria

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzem pierwotnym w stopniu zaawansowania T1 lub guzem o dużej objętości w stopniu zaawansowania T4, który powodował wyjściowe zaburzenia czynności krtani (np.
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy krtani lub szyi.
  • Odległe przerzuty
  • Znana historia czynnej gruźlicy (TB), choroby autoimmunologicznej, zapalenia płuc, infekcji, HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pembrolizumab co 3 tygodnie w połączeniu z 7 tygodniową radioterapią i co 3 tygodnie cisplatyną
Lek: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie, począwszy od 3 tygodni przed chemioradioterapią. Maksymalnie 4 dawki
Inne nazwy:
  • Keytruda
Promieniowanie: Radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach przez 7 tygodni
Lek: Cisplatyna
100 mg/m2 co 3 tygodnie począwszy od 1. dnia chemioradioterapii. Maksymalnie 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. związanymi z leczeniem według oceny CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia dla pierwszych 6 uczestników
Więcej niż 2 zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z pembrolizumabem w pierwszej kohorcie 6 uczestników
30 dni po zakończeniu leczenia dla pierwszych 6 uczestników
Przeżycie bez laryngektomii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym krtani
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to liczba pacjentów, u których nie wykonano laryngektomii w wieku 18 miesięcy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez laryngektomii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym krtani
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to liczba pacjentów, u których nie wykonano laryngektomii w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinita Takiar

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-HN-15-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj