Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chemoradiatie plus pembrolizumab voor lokaal gevorderd larynx-plaveiselcelcarcinoom

10 maart 2021 bijgewerkt door: Vinita Takiar

Een fase I/II-studie van chemostraling plus het anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1)-antilichaam, pembrolizumab (MK-3475) voor lokaal gevorderd larynx-plaveiselcelcarcinoom

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en het voordeel te testen van het toevoegen van pembrolizumab (een therapie die het immuunsysteem activeert om kanker te bestrijden) aan de standaardbehandeling voor strottenhoofdkanker. De standaardbehandeling omvat chemotherapie en bestraling gedurende 7 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, eenarmige studie waarin patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinomen van het strottenhoofd zullen worden opgenomen. Positieve tumor-PDL1-expressie door IHC is niet vereist voor inschrijving.

Alle patiënten met Pembrolizumab en cisplatine krijgen in combinatie met bestraling. Een vaste dosis pembrolizumab 200 mg die Q21 dagen wordt gegeven, begint 3 weken voorafgaand aan de start van de chemoradiatie en wordt voortgezet gedurende de cyclus van 21 dagen totdat de chemoradiatie is voltooid. Cisplatine zal tijdens de bestraling elke 21 dagen 100 mg/m2 krijgen volgens de zorgstandaard.

Pembrolizumab heeft goed gedefinieerde toxiciteiten als monotherapie en heeft niet-overlappende werkingsmechanismen met cisplatine en bestraling. De veiligheid van deze middelen die in combinatie worden gebruikt, is niet eerder beschreven, daarom zal de studie beginnen met een veiligheidsinloopfase 1, gevolgd door het fase II-ontwerp. Zie statistische sectie voor details.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen, niet eerder behandeld stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, primair tumorstadium (T2, T3) en nodaal stadium (N0, N1, N2, N3).
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1.
  • Prestatiestatus 0 of 1 op Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Verwachte overleving minimaal 12 maanden.
  • Voldoende laboratoria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een primaire T1-tumor of een T4-tumor met een groot volume die bij baseline heeft geleid tot larynxdisfunctie (bijvoorbeeld tumor die grotendeels doordringt in de basis van de tong en resulteert in onvermogen om te slikken bij baseline)
  • Voorafgaande bestraling van het strottenhoofdgebied of de betrokken nek.
  • Metastase op afstand
  • Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc), auto-immuunziekte, longontsteking, infectie, hiv, hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken in combinatie met 7 weken bestraling en elke 3 weken cisplatine
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg elke 3 weken vanaf 3 weken voorafgaand aan chemoradiotherapie. Maximaal 4 doses
Andere namen:
  • Keytruda
Straling: Bestralingstherapie
70 Gy in 35 fracties gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Cisplatine
100 mg/m2 elke 3 weken vanaf dag 1 van de chemoradiotherapie. Maximaal 3 doses.
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of 4 zoals beoordeeld door CTCAE V4.0
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling voor de eerste 6 deelnemers
Meer dan 2 bijwerkingen van graad 3 of 4 die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met pembrolizumab in het eerste cohort van 6 deelnemers
30 dagen na voltooiing van de behandeling voor de eerste 6 deelnemers
Laryngectomievrije overleving bij lokaal gevorderd larynx-plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit is het aantal proefpersonen dat na 18 maanden geen laryngectomie heeft ondergaan.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngectomievrije overleving bij lokaal gevorderd larynx-plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is het aantal proefpersonen dat na 12 maanden geen laryngectomie heeft ondergaan.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinita Takiar

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCI-HN-15-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren