Un estudio de quimiorradiación más pembrolizumab para el carcinoma de células escamosas de laringe localmente avanzado
10 de marzo de 2021 actualizado por: Vinita Takiar
Un estudio de fase I/II de quimioterapia con radiación más el anticuerpo anti-muerte programada-1 (anti-PD-1), pembrolizumab (MK-3475) para el carcinoma de células escamosas de laringe localmente avanzado
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y el beneficio de agregar pembrolizumab (una terapia que activa el sistema inmunitario para combatir el cáncer) al tratamiento de atención estándar para el cáncer de laringe.
El tratamiento estándar de atención incluirá quimioterapia y radiación durante 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de un solo brazo que reclutará pacientes con carcinomas de células escamosas de laringe localmente avanzados. No se requerirá la expresión positiva de PDL1 tumoral por IHC para la inscripción.
Todos los pacientes reciben pembrolizumab y cisplatino en combinación con radiación. La dosis plana de 200 mg de pembrolizumab administrada cada 21 días comenzará 3 semanas antes del inicio de la quimiorradiación y continuará durante el ciclo de 21 días hasta completar la quimiorradiación. El cisplatino se administrará a 100 mg/m2 cada 21 días durante la radiación según el estándar de atención.
Pembrolizumab tiene toxicidades bien definidas como agente único y tiene mecanismos de acción que no se superponen con el cisplatino y la radiación. La seguridad de estos agentes usados en combinación no se ha descrito previamente, por lo tanto, el estudio comenzará con un ensayo de seguridad de fase 1 seguido por el diseño de fase II. Ver la sección de estadísticas para más detalles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III o IV comprobado por biopsia, no tratado previamente, estadio de tumor primario (T2, T3) y estadio ganglionar (N0, N1, N2, N3).
- Enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
- Estado funcional 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este.
- Supervivencia anticipada mínima de 12 meses.
- laboratorios adecuados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor primario T1 o tumor de gran volumen T4 que ha resultado en disfunción laríngea al inicio (por ejemplo, tumor que penetra en gran medida en la base de la lengua y resulta en incapacidad para tragar al inicio)
- Radioterapia previa en el área de la laringe o el cuello afectado.
- Metástasis distante
- Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB), enfermedad autoinmune, neumonitis, infección, VIH, hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab cada 3 semanas en combinación con 7 semanas de radioterapia y cisplatino cada 3 semanas
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200 mg cada 3 semanas comenzando 3 semanas antes de la quimiorradioterapia.
Máximo de 4 dosis
Otros nombres:
70 Gy en 35 fracciones durante 7 semanas
100 mg/m2 cada 3 semanas a partir del día 1 de quimiorradioterapia.
Máximo de 3 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento para los primeros 6 participantes
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Más de 2 eventos adversos de grado 3 o 4 que están definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el pembrolizumab en la primera cohorte de 6 participantes
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30 días después de la finalización del tratamiento para los primeros 6 participantes
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Supervivencia libre de laringectomía en carcinoma de células escamosas de laringe localmente avanzado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este es el número de sujetos que están libres de laringectomía a los 18 meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de laringectomía en carcinoma de células escamosas de laringe localmente avanzado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es el número de sujetos que están libres de laringectomía a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cisplatino
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- UCCI-HN-15-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .