Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradiation plus pembrolizumab pro lokálně pokročilý laryngeální spinocelulární karcinom

10. března 2021 aktualizováno: Vinita Takiar

Studie fáze I/II chemoradiace plus protilátka proti programované smrti-1 (Anti-PD-1), pembrolizumab (MK-3475) pro lokálně pokročilý laryngeální spinocelulární karcinom

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a přínos přidání pembrolizumabu (léčba, která aktivuje imunitní systém v boji proti rakovině) ke standardní léčbě rakoviny hrtanu. Standardní péče bude zahrnovat chemoterapii a ozařování po dobu 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií s jedním ramenem, do které budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrtanu. Pozitivní nádorová exprese PDL1 pomocí IHC nebude pro zařazení vyžadována.

Všichni pacienti dostávají Pembrolizumab a cisplatinu v kombinaci s ozařováním. Pembrolizumab 200 mg paušální dávka podávaná Q21 dnů začne 3 týdny před zahájením chemoradiace a pokračuje během 21denního cyklu až do dokončení chemoradiace. Cisplatina bude během ozařování podávána v dávce 100 mg/m2 každých 21 dní podle standardní péče.

Pembrolizumab má dobře definovanou toxicitu jako jediná látka a má nepřekrývající se mechanismy účinku s cisplatinou a zářením. Bezpečnost těchto látek používaných v kombinaci nebyla dříve popsána, proto studie začne bezpečnostní zaváděcí fází 1, po níž bude následovat návrh fáze II. Podrobnosti viz statistická část.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný, dosud neléčený spinocelulární karcinom hrtanu III. nebo IV. stádia, stádium primárního tumoru (T2, T3) a stádium uzlin (N0, N1, N2, N3).
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny.
  • Předpokládané přežití minimálně 12 měsíců.
  • Adekvátní laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním nádorem T1 nebo velkoobjemovým nádorem T4, který vedl k dysfunkci hrtanu na začátku (například nádor z velké části proniká do základny jazyka a vede k neschopnosti polykat na začátku)
  • Předcházející radiační terapie v oblasti hrtanu nebo postiženého krku.
  • Vzdálená metastáza
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), autoimunitního onemocnění, pneumonitidy, infekce, HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Pembrolizumab každé 3 týdny v kombinaci se 7týdenní radiační terapií a každé 3 týdny cisplatinou
Lék: Pembrolizumab
200 mg každé 3 týdny počínaje 3 týdny před chemoradioterapií. Maximálně 4 dávky
Ostatní jména:
  • Keytruda
Záření: Radiační terapie
70 Gy ve 35 frakcích po dobu 7 týdnů
Lék: Cisplatina
100 mg/m2 každé 3 týdny počínaje 1. dnem chemoradioterapie. Maximálně 3 dávky.
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V4.0
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby pro prvních 6 účastníků
Více než 2 nežádoucí příhody stupně 3 nebo 4, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s pembrolizumabem v první kohortě 6 účastníků
30 dní po ukončení léčby pro prvních 6 účastníků
Přežití bez laryngektomie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrtanu
Časové okno: 18 měsíců
Toto je počet subjektů, které jsou bez laryngektomie v 18 měsících.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez laryngektomie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrtanu
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet subjektů, které jsou bez laryngektomie ve 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinita Takiar

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCI-HN-15-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit