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국소 진행성 후두 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 + Pembrolizumab 연구

2021년 3월 10일 업데이트: Vinita Takiar

국부적으로 진행된 후두 편평 세포 암종에 대한 화학 방사선과 항프로그램화된 사망-1(항 PD-1) 항체, Pembrolizumab(MK-3475)의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 후두암에 대한 표준 치료 치료에 펨브롤리주맙(암과 싸우기 위해 면역 체계를 활성화하는 요법)을 추가하는 것의 안전성과 이점을 테스트하는 것입니다. 치료 표준 치료에는 7주 동안 화학 요법과 방사선이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 후두의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종 환자를 등록하는 개방형 단일군 연구입니다. IHC에 의한 양성 종양 PDL1 발현은 등록에 필요하지 않습니다.

모든 환자는 방사선과 함께 Pembrolizumab 및 cisplatin을 받습니다. Q21일 동안 펨브롤리주맙 200mg 고정 용량은 화학방사선 요법 시작 3주 전에 시작하여 화학방사선 요법이 완료될 때까지 21일 주기 동안 계속됩니다. 시스플라틴은 치료 표준에 따라 방사선 치료 중 21일마다 100mg/m2를 투여합니다.

Pembrolizumab은 단일 약제로서 잘 정의된 독성을 가지고 있으며 시스플라틴 및 방사선과 겹치지 않는 작용 기전을 가지고 있습니다. 조합하여 사용되는 이러한 제제의 안전성은 이전에 기술되지 않았으므로 연구는 안전성 시험 1상으로 시작하여 2상 디자인이 뒤따를 것입니다. 자세한 내용은 통계 섹션을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증되었으며, 이전에 치료되지 않은 후두 III기 또는 IV기 편평 세포 암종, 원발성 종양기(T2, T3) 및 결절기(N0, N1, N2, N3).
  • RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태 0 또는 1.
  • 최소 12개월의 예상 생존.
  • 적절한 실험실

제외 기준:

  • 베이스라인에서 후두 기능 장애를 초래한 T1 원발성 종양 또는 T4 대용량 종양이 있는 환자
  • 후두 부위 또는 침범된 목에 대한 이전 방사선 요법.
  • 원격 전이
  • 활동성 결핵(TB), 자가면역 질환, 폐렴, 감염, HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
7주 방사선 요법과 3주마다 시스플라틴을 병용하여 3주마다 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
화학방사선요법 3주 전부터 매 3주마다 200mg씩 투여합니다. 최대 4회 ​​투여
다른 이름들:
  • 키트루다
방사능: 방사선 요법
7주 동안 35분할에서 70Gy
의약품: 시스플라틴
화학방사선요법 1일째부터 3주마다 100 mg/m2. 최대 3회 투여.
다른 이름들:
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE V4.0에서 평가한 치료 관련 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 처음 6명의 참가자에 대한 치료 완료 후 30일
참가자 6명의 첫 번째 코호트에서 펨브롤리주맙과 확실히, 아마도 또는 가능성이 있는 2개 이상의 3등급 또는 4등급 이상 반응
처음 6명의 참가자에 대한 치료 완료 후 30일
국소 진행성 후두 편평 세포 암종에서 후두 절제술이없는 생존
기간: 18개월
이것은 18개월에 후두절제가 없는 피험자의 수입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행성 후두 편평 세포 암종에서 후두 절제술이없는 생존
기간: 12 개월
이것은 12개월에 후두절제가 없는 피험자의 수입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinita Takiar

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCI-HN-15-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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