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Uno studio sulla chemioradioterapia più Pembrolizumab per il carcinoma a cellule squamose della laringe localmente avanzato

10 marzo 2021 aggiornato da: Vinita Takiar

Uno studio di fase I/II sulla radiazione chemio più l'anticorpo anti-morte programmata-1 (Anti-PD-1), Pembrolizumab (MK-3475) per il carcinoma a cellule squamose laringee localmente avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e il beneficio dell'aggiunta di pembrolizumab (una terapia che attiva il sistema immunitario per combattere il cancro) al trattamento standard per il cancro della laringe. Il trattamento standard di cura includerà chemioterapia e radioterapia per 7 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto a braccio singolo che arruolerà pazienti con carcinomi a cellule squamose localmente avanzati della laringe. L'espressione positiva del tumore PDL1 mediante IHC non sarà richiesta per l'arruolamento.

Tutti i pazienti ricevono Pembrolizumab e cisplatino in combinazione con radiazioni. La dose fissa di pembrolizumab 200 mg somministrata ogni 21 giorni inizierà 3 settimane prima dell'inizio della chemioradioterapia e proseguirà per tutto il ciclo di 21 giorni fino al completamento della chemioradioterapia. Il cisplatino verrà somministrato 100 mg/m2 ogni 21 giorni durante le radiazioni secondo lo standard di cura.

Pembrolizumab ha tossicità ben definite come agente singolo e ha meccanismi di azione non sovrapposti con cisplatino e radiazioni. La sicurezza di questi agenti usati in combinazione non è stata descritta in precedenza, pertanto lo studio inizierà con un run-in di sicurezza di fase 1 seguito dal disegno di fase II. Vedere la sezione statistica per i dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III o IV precedentemente non trattato con biopsia, stadio tumorale primario (T2, T3) e stadio linfonodale (N0, N1, N2, N3).
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Sopravvivenza prevista minima di 12 mesi.
  • Laboratori adeguati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore primario T1 o tumore di grande volume T4 che ha provocato disfunzione della laringe al basale (ad esempio tumore che penetra ampiamente nella base della lingua e risulta nell'incapacità di deglutire al basale)
  • Precedente radioterapia nell'area della laringe o del collo interessato.
  • Metastasi a distanza
  • Storia nota di tubercolosi attiva (TBC), malattia autoimmune, polmonite, infezione, HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Pembrolizumab ogni 3 settimane in combinazione con 7 settimane di radioterapia e cisplatino ogni 3 settimane
Droga: Pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane a partire da 3 settimane prima della chemioradioterapia. Massimo 4 dosi
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Radiazione: Radioterapia
70 Gy in 35 frazioni in 7 settimane
Droga: Cisplatino
100 mg/m2 ogni 3 settimane a partire dal giorno 1 della chemioradioterapia. Massimo 3 dosi.
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento per i primi 6 partecipanti
Più di 2 eventi avversi di grado 3 o 4 che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al pembrolizumab nella prima coorte di 6 partecipanti
30 giorni dopo il completamento del trattamento per i primi 6 partecipanti
Sopravvivenza senza laringectomia nel carcinoma laringeo a cellule squamose localmente avanzato
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è il numero di soggetti senza laringectomia a 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza laringectomia nel carcinoma laringeo a cellule squamose localmente avanzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di soggetti senza laringectomia a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinita Takiar

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-HN-15-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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