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孤立したロボット支援歩行トレーニングは、機能状態、日常生活、および脳卒中の生活の質を改善しますか?

2016年5月6日 更新者：RUSTEM MUSTAFAOGLU、Istanbul University

孤立したロボット支援歩行トレーニングは、脳卒中患者の機能状態、日常生活、生活の質を改善しますか?: 単盲検無作為対照研究

脳卒中は、世界中の成人の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、身体障害の主要な原因です。 脳卒中の生存者は、患者の生活の質に重大な影響を与え、健康および社会サービスの費用を増加させる、いくつかの神経学的障害および赤字に苦しむ可能性があります。 脳卒中の後、ADLおよび機能状態の障害、健康関連の生活の質の低下が見られます。

脳卒中生存者のほとんどはある程度の神経学的回復を経験していますが、脳卒中患者のほぼ 50% ～ 60% はまだある程度の運動障害を経験しており、約 50% は日常生活動作 (ADL) に少なくとも部分的に依存しています。 . 歩行回復、日常生活動作の実行、および ADL での自立の回復は、脳卒中リハビリテーション プログラムの主な焦点です。

ロボット技術は、脳卒中患者の運動訓練のためのより有望な技術になりつつあります。 機能的な歩行レベルを達成することは、ロボット歩行トレーニングの目標の 1 つであり、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) が脳卒中患者の歩行機能を改善することが示されています。 機能的な歩行レベルを持つことは、脳卒中患者が ADL の自立を取り戻し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

本研究の目的は、機能状態、ADL、および健康関連の生活の質に対する RAGT の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：

私たちの研究デザインは、入院患者の外来亜急性および慢性脳卒中患者を含む6週間の無作為化単盲検対照研究でした。 サンプル サイズは Raosoft, Inc. によって計算されました。臨床的に意味のある差は、すべての結果測定値について 20% と見なされました。 グループ間の統計的に有意な差を検出するために、元のサンプル サイズは 45 人の患者と推定されました。 ドロップアウトを考慮して、51人の患者が含まれました。 患者は、Microsoft Office Excel ソフトウェアの機能を使用して、研究者 (ARO) によって 3 つのトレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

この無作為化対照研究では、80人の患者が適格基準に関して評価され、51人の患者が研究に含まれました。 患者は、イスタンブール物理医学およびリハビリテーション教育研究病院の 2 人の理学療法士によって評価され、同じ病院の理学療法およびリハビリテーション ユニットに紹介されました。 登録期間は 2014 年 11 月から 2015 年 12 月まででした。

目隠し:

同意プロセス中に、参加者は 3 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられることを知らされました。 グループ間の曝露を最小限に抑えるために、ロボット支援歩行トレーニングと従来のトレーニング プログラムは、リハビリテーション センターの異なるセクションで実施されました。 2 人の試験理学療法士は、介入群を盲検化することができました。 すべての治療スケジュールは、別の研究者によって計画されました。 すべての結果評価は、オフサイトにいる盲検化された評価者によって実施されました。 試験スタッフは、評価者への介入について何も言及しないように参加者に指示しました。 患者は、治療に関する情報をお互いに共有しないように求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中の診断（少なくとも3か月）、
  • 補助具または足首装具の使用の有無にかかわらず、歩行可能、
  • Functional Ambulation Category 3 以上、
  • 監督の有無にかかわらず、10メートル歩くことができます。
  • 口頭での指示に従うことができ、
  • 運動プログラムに参加するための医師の承認。

除外基準:

  • 以前の脳卒中の歴史、
  • 他の神経障害、他の健康状態（心血管または筋骨格の状態）からの合併症、
  • 拘縮または筋緊張 修正アシュワーススケールによると≥3で、下肢の可動域を妨げます。
  • 重度の骨粗しょう症、
  • 指示に従うことができない認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来のトレーニング
従来の理学療法は、Bobath や Brunnstrom などの神経生理学的概念で構成されていました。トレーニング セッションは、静的および動的な姿勢課題に焦点を当て、下肢および上肢の可動域を改善し、強化および地上歩行を行いました。 歩行訓練中は、歩行の質よりも歩行距離に重点が置かれました。 対称的な体重配分は、口頭および触覚の手がかりによって促進され、体幹の回転を必要とする腕の活動または動作を追加することによって、より困難になりました. リズミカルな体重移動能力を向上させるために、対象者はリーチ タスクを実行しながら前後方向および左右に体重を移動する練習を行いました。 セッションは 45 分間、週 5 日、6 週間続きました。
実験的：ロボット支援歩行トレーニング
Lokomat (Hocoma) は、体重が 20% 減少したロボット支援歩行トレーニング グループで使用されました。 参加者は、1.8 km/h (0.5 m/秒) の速度でデバイス上を歩きました。 各参加者の体重部分は、歩行中のセキュリティ ベルトによって確保されました。 各セッションは、セットアップ、コマンド、休憩時間を含めて 45 分かかりました。 励ましのために口頭での指示が使用されましたが、歩行を改善するための手による支援は行われませんでした。 ロボット支援歩行トレーニング セッションは、週 2 日、6 週間、45 分間のセッションでした。
他の：ロボット支援歩行トレーニング

この研究には 3 つの介入群がありました。

  1. ロボット支援歩行訓練、
  2. 従来のトレーニング、
  3. 複合トレーニング。
介入なし：複合トレーニング
複合トレーニングは、入院患者の参加者で構成され、45 分間の従来のトレーニングを週 5 日、6 週間受けました。 さらに、このグループは 45 分間のロボット支援歩行トレーニングを週 2 日、6 週間受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数 (BI)
時間枠：6週間
BI は、機能活動における独立性のレベルを決定するために使用され、10 項目が含まれていました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、BI スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 BI の臨床的に重要な最小差は 18.5 ポイントです。
6週間
脳卒中特有の生活の質の尺度 (SSQOL)。
時間枠：6週間
脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL) を使用して、ICF 参加コンポーネントに対処しました。アンケートのスコアは、26 (最低の社会参加) から 130 (最高の社会参加) の間です。
6週間
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：6週間
歩行機能は、6 分間で歩いた距離 (6MWT) によって評価されました。 セラピストは、歩行テスト中に参加者を厳重に保護しましたが、身体的支援は提供しませんでした. 6 分間の歩行テストでは、参加者は最小限の通行量で連続した廊下を歩きました。 メートル単位で記録されたテスト歩行距離の終了。
6週間
階段昇降の上昇および下降テスト (SCas および SCde)
時間枠：6週間
参加者は、手すりや補助具を使用して、または使用せずに、10 段 (高さ 18 cm) を上り下りしました。 被験者は、ステップをスキップせずに階段を上るように求められました。できれば、ステップごとに片足を使用し、止まることなく降りてください。 10 段の階段を昇り降りするのにかかる時間を 1 秒として記録しました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：6週間
下肢障害とバランスは、Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE) によって測定されました。FMA-LE は 17 項目で構成され、最大スコアは 34 点です。 各項目は、3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行できる、2 = 完全に実行できる) を使用して回答されました。
6週間
快適な 10 m ウォーク テスト (CWT)
時間枠：6週間
CWT は、快適な歩行の速度を決定するために使用されました。 テストは 14 メートルの廊下で適用されました。 患者は快適に歩くことが望まれ、歩行補助具の使用が許可されました。 2 メートルでストップウォッチを開始し、患者が 12 メートルに到達したときに停止しました。 3 回の試行の後、3 回の試行の平均を 1 秒として記録しました。
6週間
知覚運動強度 (RPE)
時間枠：6週間
知覚運動強度は 6 MWT の終わりに評価され、患者は 6 ～ 20 の間の運動レベルを特定するように求められました。
6週間
高速 10 m ウォーク テスト (FWT)
時間枠：6週間
FWT は、早歩きの速度を決定するために使用されました。 テストは 14 メートルの廊下で適用されました。 患者は速く歩くことを望み、歩行補助具の使用を許可されました。 2 メートルでストップウォッチを開始し、患者が 12 メートルに到達したときに停止しました。 3 回の試行の後、3 回の試行の平均を 1 秒として記録しました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul University

捜査官

  • スタディディレクター：IPEK YELDAN, Assoc.prof、Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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