Улучшает ли изолированная роботизированная тренировка ходьбы функциональное состояние, повседневную жизнь и качество жизни при инсульте?
Улучшает ли изолированная роботизированная тренировка ходьбы функциональное состояние, повседневную жизнь и качество жизни у пациентов с инсультом?: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Инсульт является одной из основных причин заболеваемости и смертности, а также основной причиной инвалидности среди взрослых во всем мире. Выжившие после инсульта могут страдать от ряда неврологических нарушений и нарушений, которые серьезно влияют на качество жизни пациентов и увеличивают расходы на медицинские и социальные услуги. После инсульта отмечаются нарушения активности и функционального состояния, ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Хотя у большинства выживших после инсульта наблюдается некоторый уровень неврологического восстановления, почти 50-60% пациентов с инсультом все еще испытывают некоторую степень двигательных нарушений, и примерно 50% по крайней мере частично зависят от повседневной активности (ADL). . Восстановление походки, выполнение повседневных дел и восстановление независимости в ADL являются основным направлением программ реабилитации после инсульта.
Роботизированные технологии становятся все более перспективными методами тренировки опорно-двигательного аппарата у больных, перенесших инсульт. Достижение функционального уровня ходьбы является одной из целей роботизированной тренировки ходьбы, и было показано, что роботизированная тренировка ходьбы (RAGT) улучшает функцию ходьбы у пациентов, перенесших инсульт. Наличие функционального уровня походки может помочь пациентам с инсультом восстановить независимость в повседневной жизни и улучшить качество жизни.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить влияние RAGT на функциональное состояние, ADL и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
Дизайн нашего исследования представлял собой рандомизированное слепое контролируемое исследование продолжительностью 6 недель, включающее стационарных амбулаторных пациентов с подострым и хроническим инсультом. Размер выборки был рассчитан Raosoft, Inc. Клинически значимая разница считалась 20% для всех показателей результатов. Исходный размер выборки оценивался в 45 пациентов для выявления статистически значимой разницы между группами. С учетом отсева был включен пятьдесят один пациент. Пациенты были случайным образом распределены исследователем (ARO) в одну из трех обучающих групп с использованием функции программного обеспечения Microsoft Office Excel.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании восемьдесят пациентов были оценены с точки зрения критериев приемлемости, и 51 пациент был включен в исследование. Пациенты были осмотрены двумя физиотерапевтами Стамбульской образовательно-исследовательской больницы физической медицины и реабилитации и направлены в отделение физиотерапии и реабилитации той же больницы. Период регистрации был с ноября 2014 по декабрь 2015 года.
Ослепление:
В процессе получения согласия участникам сообщили, что они будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства. Чтобы свести к минимуму взаимодействие между группами, в разных секциях реабилитационного центра проводились программы обучения ходьбе с помощью роботов и обычного обучения. 2 пробных физиотерапевта не могли определить группу вмешательства. Все графики лечения были спланированы другим исследователем. Все оценки результатов проводились слепым оценщиком, находящимся за пределами учреждения. Персонал исследования проинструктировал участников не упоминать ничего об их вмешательстве оценщику. Пациентов просили не делиться какой-либо информацией о лечении между собой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика инсульта (не менее 3 мес),
- амбулаторно с использованием или без использования вспомогательного устройства или голеностопного ортеза,
- 3 балла или выше в категории функциональной ходьбы,
- в состоянии пройти 10 метров с присмотром или без него,
- способен выполнять словесные инструкции,
- одобрение врача для участия в программе упражнений.
Критерий исключения:
- предыдущая история инсульта,
- любые другие неврологические расстройства, осложнения от других заболеваний (сердечно-сосудистые или опорно-двигательного аппарата),
- контрактура или мышечный тонус ≥ 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта, препятствующие объему движений в нижней конечности,
- тяжелый остеопороз,
- когнитивный дефицит, препятствующий выполнению инструкций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное обучение
Традиционная физиотерапия состояла из нейрофизиологических концепций, таких как Bobath и Brunnstrom. Тренировочные занятия были сосредоточены на статических и динамических постуральных задачах, улучшении диапазона движений нижних и верхних конечностей, укреплении и ходьбе по земле.
При обучении ходьбе упор делался на пройденное расстояние, а не на качество походки.
Симметричное распределение веса поощрялось с помощью словесных и тактильных сигналов и усложнялось добавлением активности рук или действий, требующих вращения туловища.
Стремясь улучшить способность к ритмичному перемещению веса, испытуемые тренировались перемещать свой вес вперед и назад и из стороны в сторону при выполнении задач по дотягиванию.
Сеанс длился 45 минут, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение ходьбе с помощью роботов
Lokomat (Hocoma) использовался в группе роботизированной тренировки ходьбы с уменьшением массы тела на 20%.
Участники шли по устройству со скоростью 1,8 км/ч (0,5 м/с).
Для каждого участника часть веса тела была обеспечена страховочным ремнем во время ходьбы.
Каждый сеанс занимал 45 минут, включая настройку, команды и время отдыха.
Устные инструкции использовались для поощрения, но никакая ручная помощь не оказывалась для улучшения походки.
Занятия по обучению ходьбе с помощью роботов длились 45 минут, 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
В этом исследовании было три интервенционных группы,
|
|
Без вмешательства: Комбинированное обучение
Комбинированное обучение состояло из стационарных участников, которых лечили 45-минутными обычными тренировками 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Кроме того, эта группа проходила 45-минутную роботизированную тренировку ходьбы 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 6 недель
|
BI использовался для определения уровня самостоятельности в функциональной деятельности и включал десять пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 100, а более высокая оценка BI указывает на лучшее функционирование.
Минимальная клинически значимая разница для БИ составляет 18,5 балла.
|
6 недель
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SSQOL).
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL), использовалась для оценки компонента участия в МКФ. Оценка по опроснику составляет от 26 (самое низкое социальное участие) до 130 (самое высокое социальное участие).
|
6 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Функция ходьбы оценивалась по расстоянию, пройденному за 6 минут (6MWT). Были разрешены обычные амбулаторные устройства, ортопедические стельки для нижних конечностей и помощь в режиме ожидания.
Терапевты тщательно охраняли участников во время тестирования походки, но не оказывали физической помощи.
В ходе теста 6-минутной ходьбы участники шли по непрерывным коридорам с минимальным пешеходным движением.
Конец теста пройденного расстояния, записанного счетчиком.
|
6 недель
|
|
Тесты подъема и спуска по лестнице (SCas и SCde)
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники поднялись и спустились по 10 ступеням (высотой 18 см) с использованием перил и/или вспомогательных устройств или без них.
Субъектов просили подниматься по лестнице, не пропуская ни одной ступеньки, предпочтительно используя одну ногу для каждой ступеньки и спускаясь без остановки.
Время, затраченное на подъем и спуск по 10 ступеням, записывалось как секунда.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Поражение нижних конечностей и равновесие измерялись с помощью оценки нижних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA-LE). FMA-LE состоит из 17 пунктов с максимально возможной оценкой 34 балла.
Ответы на каждый пункт давались с использованием 3-балльной порядковой шкалы (0 = не могу выполнить, 1 = могу частично выполнить, 2 = полностью могу выполнить).
|
6 недель
|
|
Тест комфортной ходьбы на 10 м (CWT)
Временное ограничение: 6 недель
|
CWT использовали для определения скорости комфортной ходьбы.
Испытание проводилось в 14-метровом коридоре.
Пациентам требовалось удобство при ходьбе, и им разрешалось пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы.
На 2-м метре секундомер запускали и останавливали, когда пациент достиг 12-го метра.
После трех испытаний среднее значение трех испытаний было записано как секунда.
|
6 недель
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень воспринимаемой нагрузки оценивался в конце 6 MWT, и пациентов просили определить свой уровень нагрузки в диапазоне от 6 до 20. Все измерения проводились до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (после лечения).
|
6 недель
|
|
Тест быстрой ходьбы на 10 м (FWT)
Временное ограничение: 6 недель
|
FWT использовали для определения скорости быстрой ходьбы.
Испытание проводилось в 14-метровом коридоре.
Пациентам предлагалось ходить быстро и разрешалось пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы.
На 2-м метре секундомер запускали и останавливали, когда пациент достиг 12-го метра.
После трех испытаний среднее значение трех испытаний было записано как секунда.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Hsieh YW, Wang CH, Wu SC, Chen PC, Sheu CF, Hsieh CL. Establishing the minimal clinically important difference of the Barthel Index in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):233-8. doi: 10.1177/1545968306294729. Epub 2007 Mar 9.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Dombovy ML, Basford JR, Whisnant JP, Bergstralh EJ. Disability and use of rehabilitation services following stroke in Rochester, Minnesota, 1975-1979. Stroke. 1987 Sep-Oct;18(5):830-6. doi: 10.1161/01.str.18.5.830.
- Schaechter JD. Motor rehabilitation and brain plasticity after hemiparetic stroke. Prog Neurobiol. 2004 May;73(1):61-72. doi: 10.1016/j.pneurobio.2004.04.001.
- Green J, Forster A, Young J. A test-retest reliability study of the Barthel Index, the Rivermead Mobility Index, the Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale and the Frenchay Activities Index in stroke patients. Disabil Rehabil. 2001 Oct 15;23(15):670-6. doi: 10.1080/09638280110045382.
- Silva SM, Correa FI, Faria CD, Correa JC. Comparison of quality-of-life instruments for assessing the participation after stroke based on the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Braz J Phys Ther. 2013 Sep-Oct;17(5):470-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000118. Epub 2013 Oct 21. English, Portuguese.
- Silva SM, Correa FI, Faria CD, Correa JC. Psychometric properties of the stroke specific quality of life scale for the assessment of participation in stroke survivors using the rasch model: a preliminary study. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):389-92. doi: 10.1589/jpts.27.389. Epub 2015 Feb 17.
- Lennon S, Baxter D, Ashburn A. Physiotherapy based on the Bobath concept in stroke rehabilitation: a survey within the UK. Disabil Rehabil. 2001 Apr 15;23(6):254-62. doi: 10.1080/096382801750110892.
- Visintin M, Barbeau H. The effects of body weight support on the locomotor pattern of spastic paretic patients. Can J Neurol Sci. 1989 Aug;16(3):315-25. doi: 10.1017/s0317167100029152.
- Mustafaoglu R, Demir R, Demirci AC, Yigit Z. Effects of core stabilization exercises on pulmonary function, respiratory muscle strength, and functional capacity in adolescents with substance use disorder: Randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1002-1011. doi: 10.1002/ppul.24330. Epub 2019 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .