Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izolált, robottal segített járástréning javítja a funkcionális állapotot, a mindennapi életet és az életminőséget stroke esetén?

2016. május 6. frissítette: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Javítja-e az izolált, robottal segített járástréning a stroke-os betegek funkcionális állapotát, mindennapi életvitelét és életminőségét?: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A stroke a megbetegedések és halálozások egyik fő oka, valamint a fogyatékosság vezető oka a felnőttek körében világszerte. A stroke-túlélők számos neurológiai károsodást és hiányt szenvedhetnek, amelyek jelentős hatással vannak a betegek életminőségére, és növelik az egészségügyi és szociális szolgáltatások költségeit. A stroke után az ADL-ek és a funkcionális állapot romlása, az egészséggel összefüggő életminőség romlása látható.

Bár a legtöbb stroke-túlélő valamilyen mértékű neurológiai felépülést tapasztal, a stroke-betegek közel 50-60%-a még mindig tapasztal valamilyen fokú motoros károsodást, és körülbelül 50%-uk legalább részben a mindennapi életviteltől (ADL) függ. . A járás helyreállítása, a mindennapi tevékenységek elvégzése és a függetlenség visszaszerzése ADL-ben a stroke-rehabilitációs programok fő fókusza.

A robottechnológiák egyre ígéretesebb technikák a stroke-betegek mozgásszervi edzésére. A funkcionális járási szint elérése a robotizált járástréning egyik célja, és kimutatták, hogy a robotizált járástréning (RAGT) javítja a stroke-os betegek járási funkcióját. A funkcionális járásszint segíthet a stroke-os betegeknek abban, hogy visszanyerjék függetlenségüket az ADL-ben és javítsák az életminőséget.

Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az RAGT hatását a funkcionális állapotra, az ADL-ekre és az egészséggel kapcsolatos életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Vizsgálatunk terve egy randomizált, egy-vak, kontrollált, 6 hetes vizsgálat volt, amelybe ambuláns, szubakut és krónikus stroke-os betegeket is bevontunk. A minta méretét a Raosoft, Inc. számította ki. A klinikailag jelentős különbséget 20%-nak tekintették az összes eredménymérőnél. Az eredeti minta mérete 45 beteg volt, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget észleljünk a csoportok között. A lemorzsolódást figyelembe véve ötvenegy beteg került be. A betegeket véletlenszerűen beosztotta a három tréningcsoport egyikébe egy kutató (ARO) a Microsoft Office Excel szoftver funkciójával.

Ebben a randomizált-kontrollos vizsgálatban nyolcvan beteget értékeltek a jogosultsági kritériumok alapján, és 51 beteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket két fiziáter értékelte az Isztambuli Fizikoterápiás és Rehabilitációs Oktatási és Kutatókórházban, és ugyanannak a kórháznak a Fizioterápiás és Rehabilitációs Osztályára irányították őket. A jelentkezési időszak 2014 novembere és 2015 decembere között volt.

Vakítás:

A beleegyezési folyamat során a résztvevők azt tanácsolták, hogy véletlenszerűen besorolják őket a három intervenciós csoport egyikébe. A csoportok közötti expozíció minimalizálása érdekében a Robot-Assisted Gait Training és a Hagyományos tréning programokat a rehabilitációs központ különböző részein alkalmazták. A 2 próba gyógytornász elvakult az intervenciós csoporttól. Az összes kezelési ütemtervet egy másik kutató tervezte. Az összes eredményértékelést egy vak értékelő végezte, aki a helyszínen kívül tartózkodott. A vizsgálati személyzet utasította a résztvevőket, hogy ne említsenek semmit a beavatkozásukról az értékelőnek. A betegeket arra kérték, hogy ne nyírjanak egymás között semmilyen információt a kezeléssel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stroke diagnózisa (legalább 3 hónap),
  • ambuláns, segédeszközzel vagy boka-láb ortézissel vagy anélkül,
  • 3 vagy magasabb fokozat a funkcionális ambuláns kategóriában,
  • képes 10 métert sétálni felügyelettel vagy anélkül,
  • képes követni a szóbeli utasításokat,
  • az orvos jóváhagyása az edzésprogramba való belépéshez.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi stroke-történet,
  • bármilyen más neurológiai rendellenesség, egyéb egészségügyi állapotból eredő szövődmények (szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegségek),
  • kontraktúra vagy izomtónus ≥ 3 a módosított Ashworth-skála szerint, ami megakadályozza az alsó végtagok mozgási tartományát,
  • súlyos csontritkulás,
  • kognitív hiányosság, amely megakadályozza őket az utasítások követésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos edzés
A hagyományos fizikoterápia olyan neurofiziológiai koncepciókból állt, mint Bobath és Brunnstrom. Az edzések a statikus és dinamikus testtartási feladatokra, az alsó és felső végtagok mozgástartományának javítására, az erősítésre és a föld feletti járásra összpontosítottak. A gyalogos edzés során a hangsúly a megtett távolságon volt, mint a járás minőségén. A szimmetrikus súlyeloszlást verbális és tapintható jelzések ösztönözték, és megnehezítették a kartevékenységek vagy a törzsforgatást igénylő cselekvések hozzáadásával. A ritmikus súlyeltolódási képesség javítása érdekében az alanyok gyakorolták a testsúlyuk előre és hátra, illetve oldalról egymásra történő eltolását, miközben elérő feladatokat hajtottak végre. Egy foglalkozás 45 percig tartott, heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül.
Kísérleti: Robot-asszisztált járástréning
A Lokomat (Hocoma) Robot-asszisztált járástréning csoportban 20%-kal csökkentett testtömeggel használták. A résztvevők 1,8 km/h (0,5 m/s) sebességgel sétáltak az eszközön. Minden résztvevő testtömeg-adagját biztonsági öv biztosította járás közben. Minden munkamenet 45 percig tartott, beleértve a beállítást, a parancsokat és a pihenőidőt. Szóbeli utasításokat használtak bátorításra, de nem adtak kézi segítséget a járás javítására. A robottal segített járástréningek 45 percesek voltak, heti 2 napon, 6 héten keresztül.
Egyéb: Robot-asszisztált járástréning

Ebben a tanulmányban három beavatkozási ág volt,

  1. Robot-asszisztált járástréning,
  2. Hagyományos edzés,
  3. Kombinált képzés.
Nincs beavatkozás: Kombinált képzés
A kombinált képzés olyan fekvőbeteg résztvevőkből állt, akiket 45 perces hagyományos tréninggel kezeltek, heti 5 napon, 6 héten keresztül. Ezen túlmenően ez a csoport 45 perces robottal segített járástréninget kapott, heti 2 napon 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Barthel-index (BI)
Időkeret: 6 hét
A BI-t a funkcionális tevékenységek függetlenségének meghatározására használták, és tíz elemet tartalmazott. A pontszám 0 és 100 között mozog, és a magasabb BI-pontszám jobb működést jelez. A minimális klinikailag fontos különbség BI esetében 18,5 pont.
6 hét
A Stroke Specific Life Quality of Life Scale (SSQOL).
Időkeret: 6 hét
A Stroke Specific Life Quality of Life skálát (SS-QOL) használták az ICF részvételi komponensének vizsgálatára. A kérdőív pontszáma 26 (legalacsonyabb társadalmi részvétel) és 130 (legmagasabb társadalmi részvétel) között van.
6 hét
A 6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 hét
A járásfunkciót a 6 perc alatt megtett távolság (6MWT) alapján értékelték. A szokásos ambuláns eszközök, alsó végtagi ortopédia és készenléti segítség megengedett volt. A terapeuták szorosan őrizték a résztvevőket a járásteszt során, de nem nyújtottak fizikai segítséget. A 6 perces séta teszt során a résztvevők folyamatos folyosókon sétáltak végig minimális gyalogosforgalom mellett. A teszt megtett távolságának vége, méterben rögzítették.
6 hét
A lépcsőmászás fel- és leszállási tesztjei (SCas és SCde)
Időkeret: 6 hét
A résztvevők 10 lépcsőn (18 cm magasak) másztak fel és le, sínek és/vagy segédeszközök használatával vagy anélkül. Az alanyokat arra kérték, hogy lépések kihagyása nélkül másszanak fel a lépcsőn, lehetőleg minden lépésnél egy lábbal, és megállás nélkül ereszkedjenek le. A 10 lépcsőn való fel-le mászás idejét másodpercben rögzítették.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: 6 hét
Az alsó végtagok károsodását és egyensúlyát a Fugl-Meyer alsó végtag felméréssel (FMA-LE) mérték. Az FMA-LE 17 tételből áll, a maximálisan 34 ponttal. Minden kérdésre 3 fokozatú sorszámskálát használtunk (0 = nem teljesít, 1 = részben képes, 2 = teljesen teljesít).
6 hét
A kényelmes 10 méteres sétateszt (CWT)
Időkeret: 6 hét
CWT-t használtak a kényelmes járás sebességének meghatározására. A tesztet 14 méteres folyosón alkalmazták. A betegeknek kényelmesen kellett járniuk, és engedélyezték a járássegítő használatát. A 2. méternél elindult a stopper, és leállt, amikor a beteg elérte a 12. métert. Három kísérlet után a három kísérlet átlagát másodpercben rögzítettük.
6 hét
Az észlelt erőfeszítés aránya (RPE)
Időkeret: 6 hét
Az észlelt megerőltetés mértékét a 6 MWT végén értékelték, és a betegeket megkérték, hogy 6-20 között azonosítsák megerőltetési szintjét. Minden mérést a beavatkozás előtt (alapvonal) és a beavatkozás után (kezelés után) végeztek.
6 hét
A gyors 10 méteres sétateszt (FWT)
Időkeret: 6 hét
Az FWT-t a gyors járás sebességének meghatározására használták. A tesztet 14 méteres folyosón alkalmazták. A betegeket gyorsan akarták járni, és engedélyezték a járássegítő használatát. A 2. méternél elindult a stopper, és leállt, amikor a beteg elérte a 12. métert. Három kísérlet után a három kísérlet átlagát másodpercben rögzítettük.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel