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Verbessert isoliertes robotergestütztes Gangtraining den funktionellen Status, das tägliche Leben und die Lebensqualität bei Schlaganfällen?

6. Mai 2016 aktualisiert von: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Verbessert isoliertes robotergestütztes Gangtraining den funktionellen Status, das tägliche Leben und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten?: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen auf der ganzen Welt. Schlaganfall-Überlebende können mehrere neurologische Beeinträchtigungen und Defizite erleiden, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten haben und die Kosten für Gesundheits- und Sozialdienste erhöhen. Nach einem Schlaganfall sind Beeinträchtigungen der ADLs und des Funktionsstatus, eine Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beobachten.

Obwohl die meisten Schlaganfallüberlebenden ein gewisses Maß an neurologischer Genesung erfahren, leiden fast 50 % bis 60 % der Schlaganfallpatienten immer noch unter einem gewissen Grad an motorischen Beeinträchtigungen, und etwa 50 % sind zumindest teilweise von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) abhängig. . Wiederherstellung des Gangbilds, Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Wiedererlangung der Unabhängigkeit in ADLs stehen im Mittelpunkt der Schlaganfall-Rehabilitationsprogramme.

Robotertechnologien werden immer vielversprechendere Techniken für das Bewegungstraining bei Schlaganfallpatienten. Das Erreichen eines funktionellen Gehniveaus ist eines der Ziele des robotergestützten Gangtrainings, und es hat sich gezeigt, dass das roboterunterstützte Gangtraining (RAGT) die Gehfunktion bei Schlaganfallpatienten verbessert. Ein funktionelles Gangniveau kann den Schlaganfallpatienten helfen, die Unabhängigkeit in ADLs wiederzuerlangen und die Lebensqualität zu verbessern.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen von RAGT auf den Funktionsstatus, ADLs und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Unser Studiendesign war eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie über 6 Wochen, an der stationäre ambulante Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall teilnahmen. Die Stichprobengröße wurde von Raosoft, Inc. berechnet. Als klinisch bedeutsame Differenz wurden 20 % für alle Ergebnismessungen angesehen. Die ursprüngliche Stichprobengröße wurde auf 45 Patienten geschätzt, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen. Unter Berücksichtigung des Drop-outs wurden 51 Patienten eingeschlossen. Die Patienten wurden von einem Forscher (ARO) unter Verwendung der Funktion der Microsoft Office Excel-Software nach dem Zufallsprinzip einer von drei Trainingsgruppen zugewiesen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden 80 Patienten hinsichtlich der Eignungskriterien bewertet, und 51 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden von zwei Physiotherapeuten im Istanbuler Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Physikalische Medizin und Rehabilitation untersucht und an die Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation desselben Krankenhauses überwiesen. Der Anmeldezeitraum lag zwischen November 2014 und Dezember 2015.

Blendung:

Während des Zustimmungsprozesses wurden die Teilnehmer darauf hingewiesen, dass sie einer von drei Interventionsgruppen randomisiert werden würden. Um die Exposition zwischen den Gruppen zu minimieren, wurden die Programme „Robotergestütztes Gangtraining“ und „Konventionelles Training“ in verschiedenen Bereichen des Rehabilitationszentrums durchgeführt. Die 2 Physiotherapeuten der Studie konnten gegenüber der Interventionsgruppe verblindet werden. Alle Behandlungspläne wurden von einem anderen Forscher geplant. Alle Ergebnisbewertungen wurden von einem externen, verblindeten Gutachter durchgeführt. Das Studienpersonal wies die Teilnehmer an, es zu vermeiden, irgendetwas über ihre Intervention gegenüber dem Gutachter zu erwähnen. Die Patienten wurden gebeten, keine Informationen über die Behandlung untereinander auszutauschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls (mindestens 3 Monate),
  • ambulant mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels oder einer Knöchel-Fuß-Orthese,
  • 3 oder höhere Noten in der Kategorie Functional Ambulation,
  • 10 Meter mit oder ohne Aufsicht gehen können,
  • mündlichen Anweisungen folgen können,
  • ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls,
  • alle anderen neurologischen Erkrankungen, Komplikationen durch andere Gesundheitszustände (kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen),
  • Kontraktur oder Muskeltonus ≥ 3 gemäß modifizierter Ashworth-Skala, wodurch die Bewegungsfreiheit der unteren Extremität verhindert wird,
  • schwere Osteoporose,
  • kognitives Defizit, das sie daran hindert, Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelles Training
Konventionelle Physiotherapie bestand aus neurophysiologischen Konzepten wie Bobath und Brunnstrom. Die Trainingseinheiten konzentrierten sich auf statische und dynamische Haltungsaufgaben, Verbesserung des Bewegungsbereichs der unteren und oberen Extremitäten, Kräftigung und Gehen über Grund. Beim Gehtraining lag der Schwerpunkt auf der zurückgelegten Distanz und weniger auf der Gangqualität. Eine symmetrische Gewichtsverteilung wurde durch verbale und taktile Hinweise gefördert und durch das Hinzufügen von Armaktivitäten oder Aktionen, die eine Rumpfrotation erfordern, erschwert. Um die Fähigkeit zur rhythmischen Gewichtsverlagerung zu verbessern, übten die Probanden, ihr Gewicht in Vorwärts- und Rückwärtsrichtung und von Seite zu Seite zu verlagern, während sie Reckaufgaben ausführten. Eine Sitzung dauerte 45 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen.
Experimental: Roboterunterstütztes Gangtraining
Lokomat (Hocoma) wurde in der Robotic-Assisted Gait Training-Gruppe mit 20 % reduziertem Körpergewicht verwendet. Die Teilnehmer gingen auf dem Gerät mit einer Geschwindigkeit von 1,8 km/h (0,5 m/s). Für jeden Teilnehmer wurde eine Körpergewichtsportion durch einen Sicherheitsgurt beim Gehen sichergestellt. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten, einschließlich Einrichtung, Befehle und Ruhezeit. Verbale Anweisungen wurden zur Ermutigung verwendet, aber es wurde keine manuelle Unterstützung gegeben, um den Gang zu verbessern. Robotic-Assisted Gait Training-Sitzungen dauerten 45-minütige Sitzungen an 2 Tagen in der Woche während 6 Wochen.
Sonstiges: Roboterunterstütztes Gangtraining

Es gab drei Interventionsarme in dieser Studie,

  1. Roboterunterstütztes Gangtraining,
  2. Konventionelles Training,
  3. Kombiniertes Training.
Kein Eingriff: Kombiniertes Training
Das kombinierte Training bestand aus stationären Teilnehmern, die 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit einem 45-minütigen konventionellen Training behandelt wurden. Zusätzlich erhielt diese Gruppe 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein 45-minütiges roboterunterstütztes Gangtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BI wurde verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit in funktionalen Aktivitäten zu bestimmen, und umfasste zehn Items. Die Punktzahl reicht von 0-100, und eine höhere BI-Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den BI beträgt 18,5 Punkte.
6 Wochen
Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) wurde verwendet, um die ICF-Beteiligungskomponente zu adressieren. Die Punktzahl für den Fragebogen liegt zwischen 26 (geringste soziale Beteiligung) und 130 (höchste soziale Beteiligung).
6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gehfunktion wurde anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten (6 MWT) bewertet. Übliche Gehhilfen, Orthesen für die untere Extremität und Bereitschaftshilfe waren erlaubt. Die Therapeuten bewachten die Teilnehmer während der Gangtests streng, leisteten jedoch keine physische Unterstützung. Für den 6-Minuten-Gehtest gingen die Teilnehmer durch durchgehende Flure mit minimalem Fußverkehr. Ende der gemessenen Gehstrecke.
6 Wochen
Die Treppensteigen-Aufstiegs- und Abstiegstests (SCas und SCde)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer stiegen 10 Stufen (mit einer Höhe von 18 cm) auf und ab, mit oder ohne Verwendung der Schienen und/oder Hilfsmittel. Die Probanden wurden gebeten, die Treppe hinaufzusteigen, ohne eine Stufe zu überspringen, vorzugsweise mit einem Fuß für jede Stufe, und ohne anzuhalten herunterzusteigen. Die Zeit, die zum Auf- und Absteigen der 10 Stufen benötigt wurde, wurde als Sekunde aufgezeichnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Beeinträchtigung der unteren Extremitäten und das Gleichgewicht wurden mit dem Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE) gemessen. Das FMA-LE besteht aus 17 Items mit einer maximal möglichen Punktzahl von 34 Punkten. Jedes Item wurde anhand einer 3-Punkte-Ordinalskala beantwortet (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teilweise leistungsfähig, 2 = voll leistungsfähig).
6 Wochen
Der bequeme 10-m-Gehtest (CWT)
Zeitfenster: 6 Wochen
CWT wurde verwendet, um die Geschwindigkeit des bequemen Gehens zu bestimmen. Der Test wurde in einem 14-Meter-Korridor durchgeführt. Die Patienten sollten bequem gehen und durften eine Gehhilfe benutzen. Beim 2. Meter wurde die Stoppuhr gestartet und gestoppt, als der Patient den 12. Meter erreichte. Nach drei Versuchen wurde der Durchschnitt der drei Versuche als Sekunde aufgezeichnet.
6 Wochen
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung wurde am Ende von 6 MWT bewertet und die Patienten wurden gebeten, ihr Anstrengungsniveau zwischen 6 und 20 zu identifizieren. Alle Messungen wurden vor der Intervention (Basislinie) und nach der Intervention (Nachbehandlung) durchgeführt.
6 Wochen
Der schnelle 10-m-Gehtest (FWT)
Zeitfenster: 6 Wochen
FWT wurde verwendet, um die Geschwindigkeit des schnellen Gehens zu bestimmen. Der Test wurde in einem 14-Meter-Korridor durchgeführt. Die Patienten sollten schnell gehen und durften Gehhilfen benutzen. Beim 2. Meter wurde die Stoppuhr gestartet und gestoppt, als der Patient den 12. Meter erreichte. Nach drei Versuchen wurde der Durchschnitt der drei Versuche als Sekunde aufgezeichnet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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