Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar isolerad robotassisterad gångträning funktionell status, dagligt liv och livskvalitet vid stroke?

6 maj 2016 uppdaterad av: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Förbättrar isolerad robotassisterad gångträning funktionsstatus, dagligt liv och livskvalitet hos strokepatienter?: En enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Stroke är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet och den vanligaste orsaken till funktionshinder hos vuxna över hela världen. Strokeöverlevande kan drabbas av flera neurologiska funktionsnedsättningar och brister som har en viktig inverkan på patientens livskvalitet och som ökar kostnaderna för vård och omsorg. Efter stroke, försämringar av ADL och funktionsstatus kan försämring av hälsorelaterad livskvalitet ses.

Även om de flesta överlevande stroke upplever en viss grad av neurologisk återhämtning, upplever nästan 50–60 % av strokepatienterna fortfarande en viss grad av motorisk funktionsnedsättning, och cirka 50 % är åtminstone delvis beroende av dagliga aktiviteter (ADL) . Återhämtning av gång, att utföra aktiviteter i det dagliga livet och att återfå självständighet vid ADL är huvudfokus för strokerehabiliteringsprogram.

Robotteknologier blir mer lovande tekniker för rörelseträning hos strokepatienter. Att uppnå en funktionell gångnivå är ett av målen för robotisk gångträning och det har visat sig att Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) förbättrar gångfunktionen hos strokepatienter. Att ha en funktionell gångnivå kan hjälpa strokepatienter att återfå oberoende av ADL och förbättra livskvaliteten.

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av RAGT på funktionsstatus, ADL och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Vår studiedesign var en randomiserad singelblind kontrollerad studie på 6 veckor inklusive ambulatoriska ambulatoriska patienter med subakuta och kroniska strokepatienter. Provstorleken beräknades av Raosoft, Inc. Kliniskt meningsfull skillnad ansågs vara 20 % för alla resultatmått. Den ursprungliga provstorleken uppskattades till 45 patienter för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna. Med tanke på avhoppet inkluderades femtioen patient. Patienterna tilldelades slumpmässigt en av tre träningsgrupper av en forskare (ARO) som använde funktionen i Microsoft Office Excel-programvaran.

I denna randomiserade-kontrollerade studie bedömdes åttio patienter i termer av behörighetskriterier och 51 patienter inkluderades i studien. Patienterna utvärderades av två sjukgymnaster på Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital och remitterades till sjukgymnastik- och rehabiliteringsenheten på samma sjukhus. Anmälningsperioden var mellan november 2014 och december 2015.

Bländande:

Under samtyckesprocessen informerades deltagarna om att de skulle randomiseras till en av tre interventionsgrupper. För att minimera exponeringen mellan grupper administrerades programmen Robotassisterad gångträning och konventionell träning i olika sektioner av rehabiliteringscentret. De 2 försöksfysioterapeuterna kunde blinda för interventionsgruppen. Alla behandlingsscheman planerades av en annan forskare. Alla resultatbedömningar utfördes av en förblindad bedömare placerad utanför platsen. Försökspersonalen instruerade deltagarna att undvika att nämna något om deras ingripande för bedömaren. Patienterna ombads att inte dela någon information om behandling mellan varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av stroke (minst 3 månader),
  • ambulerande med eller utan användning av hjälpmedel eller fotled-fotortos,
  • 3 eller högre betyg i kategorin Functional Ambulation,
  • kunna gå 10 meter med eller utan övervakning,
  • kunna följa verbala instruktioner,
  • läkares godkännande att gå in i ett träningsprogram.

Exklusions kriterier:

  • tidigare strokehistoria,
  • andra neurologiska störningar, komplikationer från andra hälsotillstånd (kardiovaskulära eller muskuloskeletala tillstånd),
  • kontraktur eller muskeltonus ≥ 3 enligt Modified Ashworth Scale, vilket förhindrar rörelseomfång i nedre extremiteter,
  • svår osteoporos,
  • kognitiva underskott hindrar dem från att följa instruktionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell träning
Konventionell sjukgymnastik bestod av neurofysiologiska koncept som Bobath och Brunnström. Träningspass fokuserade på statiska och dynamiska kroppsliga uppgifter, förbättrade nedre och övre extremiteternas rörelseomfång, förstärkning och gång över marken. Under gångträningen lades tonvikten på gångavstånd än på gångkvalitet. Symmetrisk viktfördelning uppmuntrades genom verbala och taktila signaler och försvårades genom tillägg av armaktiviteter eller åtgärder som krävde bålrotation. I ett försök att förbättra rytmisk viktförskjutningsförmåga övade försökspersonerna att flytta sin vikt framåt och bakåt och från sida till sida medan de utförde räckande uppgifter. En session varade i 45 minuter, i 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Experimentell: Robotassisterad gångträning
Lokomat (Hocoma) användes i robotassisterad gångträningsgrupp med 20 % reducerad kroppsvikt. Deltagarna gick på enheten med en hastighet på 1,8 km/h (0,5 m/sek). För varje deltagare säkerställdes kroppsviktsdelen av ett säkerhetsbälte under gång. Varje session tog 45 minuter inklusive installation, kommandon och vilotid. Verbala instruktioner användes för att uppmuntra men ingen manuell hjälp gavs för att förbättra gång. Robotassisterad gångträning varade i 45-minuterspass, 2 dagar i veckan under 6 veckor.
Övrig: Robotassisterad gångträning

Det fanns tre interventionsarmar i denna studie,

  1. Robotassisterad gångträning,
  2. Konventionell träning,
  3. Kombinerad träning.
Inget ingripande: Kombinerad träning
Kombinerad träning bestod av slutenvårdsdeltagare som behandlades med 45 minuters konventionell träning, 5 dagar i veckan under 6 veckor. Dessutom hade denna grupp 45 minuters robotassisterad gångträning, 2 dagar i veckan under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index (BI)
Tidsram: 6 veckor
BI användes för att fastställa graden av oberoende i funktionella aktiviteter och inkluderade tio poster. Poängen sträcker sig från 0-100, och en högre BI-poäng indikerar bättre funktion. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för BI är 18,5 poäng.
6 veckor
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL).
Tidsram: 6 veckor
Stroke Specific Quality of Life-skalan (SS-QOL) användes för att behandla ICF-deltagandekomponenten. Poängen för enkäten är mellan 26 (lägst socialt deltagande) och 130 (högst socialt deltagande).
6 veckor
6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: 6 veckor
Gångfunktionen bedömdes genom att gå avstånd på 6 minuter (6MWT). Vanliga ambulerande anordningar, ortoser för nedre extremiteter och beredskapshjälp var tillåtna. Terapeuter bevakade deltagarna noga under gångtest, men gav ingen fysisk assistans. För 6-minuters gångtestet gick deltagarna genom kontinuerliga korridorer med minimal gångtrafik. Slutet av testets gångavstånd registrerat per meter.
6 veckor
Trappklättringstesterna för upp- och nedstigning (SCas och SCde)
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna klättrade upp och ner 10 trappsteg (mäter 18 cm i höjd), med eller utan användning av rälsen och/eller hjälpmedel. Försökspersonerna ombads att klättra upp för trappan utan att hoppa över några steg, helst använda en fot för varje steg och gå ner utan att stanna. Tiden det tog att klättra upp och ner de 10 stegen registrerades som en sekund.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 6 veckor
Nedre extremitetsnedsättningar och balans mättes med Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). FMA-LE består av 17 poster, med en maximal poäng på 34 poäng. Varje punkt besvarades med en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = kan delvis prestera, 2 = kan prestera helt).
6 veckor
Det bekväma 10-m Walk Test (CWT)
Tidsram: 6 veckor
CWT användes för att bestämma hastigheten för bekväm gång. Testet genomfördes i en 14 meter lång korridor. Patienterna ville gå komfort och fick använda gånghjälpmedel. Vid 2:a meter startades stoppuret och stoppades när patienten nådde 12:e metern. Efter tre försök registrerades medelvärdet av de tre försöken som en sekund.
6 veckor
Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsram: 6 veckor
Rate of Perceived Exertion utvärderades i slutet av 6 MWT och patienterna ombads att identifiera sin ansträngningsnivå mellan 6-20. Alla mätningar av utfördes före interventionen (baslinje) och efter interventionen (efter behandling).
6 veckor
Det snabba 10-m Walk Test (FWT)
Tidsram: 6 veckor
FWT användes för att bestämma hastigheten för snabb gång. Testet genomfördes i en 14 meter lång korridor. Patienterna ville gå snabbt och fick använda gånghjälpmedel. Vid 2:a meter startades stoppuret och stoppades när patienten nådde 12:e metern. Efter tre försök registrerades medelvärdet av de tre försöken som en sekund.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Studierektor: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera