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L'entraînement à la marche isolé assisté par robot améliore-t-il l'état fonctionnel, la vie quotidienne et la qualité de vie en cas d'AVC ?

6 mai 2016 mis à jour par: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

L'entraînement à la marche isolé assisté par robot améliore-t-il l'état fonctionnel, la vie quotidienne et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC ? : Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle

L'AVC est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité et la principale cause d'invalidité chez les adultes dans le monde entier. Les survivants d'un AVC peuvent souffrir de plusieurs déficiences et déficits neurologiques qui ont un impact important sur la qualité de vie des patients et qui augmentent les coûts des services de santé et des services sociaux. Après un AVC, des altérations des AVQ et de l'état fonctionnel, une détérioration de la qualité de vie liée à la santé peuvent être observées.

Bien que la plupart des survivants d'un AVC connaissent un certain niveau de récupération neurologique, près de 50 % à 60 % des patients victimes d'un AVC présentent encore un certain degré de déficience motrice, et environ 50 % sont au moins partiellement dépendants dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) . La récupération de la marche, l'exécution des activités de la vie quotidienne et le retour à l'autonomie dans les AVQ sont au cœur des programmes de réadaptation post-AVC.

Les technologies robotiques deviennent des techniques plus prometteuses pour l'entraînement locomoteur chez les patients victimes d'AVC. Atteindre un niveau de marche fonctionnel est l'un des objectifs de l'entraînement à la marche robotique et il a été démontré que l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) améliore la fonction de marche chez les patients victimes d'un AVC. Avoir un niveau de marche fonctionnel peut aider les patients victimes d'AVC à retrouver leur autonomie dans les AVQ et à améliorer leur qualité de vie.

Le but de la présente étude était d'étudier les effets du RAGT sur l'état fonctionnel, les AVQ et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

Notre conception d'étude était une étude contrôlée randomisée en simple aveugle de 6 semaines incluant des patients hospitalisés ambulatoires victimes d'AVC subaigus et chroniques. La taille de l'échantillon a été calculée par Raosoft, Inc. Une différence cliniquement significative a été considérée comme étant de 20 % pour toutes les mesures de résultats. La taille de l'échantillon initial a été estimée à 45 patients pour détecter une différence statistiquement significative entre les groupes. Compte tenu des abandons, cinquante et un patients ont été inclus. Les patients ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes de formation par un chercheur (ARO) en utilisant la fonction du logiciel Microsoft Office Excel.

Dans cette étude randomisée contrôlée, quatre-vingts patients ont été évalués en termes de critères d'éligibilité et 51 patients ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été évalués par deux physiatres de l'hôpital d'éducation et de recherche en médecine physique et réadaptation d'Istanbul et référés à l'unité de physiothérapie et de réadaptation du même hôpital. La période d'inscription s'est déroulée entre novembre 2014 et décembre 2015.

Aveuglant:

Au cours du processus de consentement, les participants ont été informés qu'ils seraient randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention. Pour minimiser l'exposition entre les groupes, les programmes d'entraînement à la marche assistée par robot et d'entraînement conventionnel ont été administrés dans différentes sections du centre de réadaptation. Les 2 kinésithérapeutes de l'essai pouvaient être masqués par le groupe d'intervention. Tous les programmes de traitement ont été planifiés par un autre chercheur. Toutes les évaluations des résultats ont été menées par un évaluateur en aveugle situé hors site. Le personnel de l'essai a demandé aux participants d'éviter de mentionner quoi que ce soit au sujet de leur intervention à l'évaluateur. Les patients ont été invités à ne pas partager d'informations sur le traitement entre eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'un AVC (au moins 3 mois),
  • ambulatoire avec ou sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance ou d'une orthèse cheville-pied,
  • 3 grades ou plus dans la catégorie ambulation fonctionnelle,
  • capable de marcher 10 mètres avec ou sans surveillance,
  • capable de suivre des instructions verbales,
  • l'approbation du médecin pour participer à un programme d'exercices.

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'AVC,
  • tout autre trouble neurologique, complications d'autres problèmes de santé (troubles cardiovasculaires ou musculo-squelettiques),
  • contracture ou tonus musculaire ≥ 3 selon l'échelle d'Ashworth modifiée, empêchant l'amplitude des mouvements des membres inférieurs,
  • ostéoporose sévère,
  • déficit cognitif les empêchant de suivre les consignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Formation conventionnelle
La physiothérapie conventionnelle consistait en des concepts neurophysiologiques tels que Bobath et Brunnstrom. Les séances d'entraînement étaient axées sur les tâches posturales statiques et dynamiques, l'amélioration de l'amplitude des mouvements des membres inférieurs et supérieurs, le renforcement et la marche au-dessus du sol. Pendant l'entraînement à la marche, l'accent était mis sur la distance parcourue plutôt que sur la qualité de la marche. La répartition symétrique du poids a été encouragée par des signaux verbaux et tactiles et a été rendue plus difficile par l'ajout d'activités de bras ou d'actions nécessitant une rotation du tronc. Dans un effort pour améliorer la capacité de transfert de poids rythmique, les sujets se sont entraînés à déplacer leur poids vers l'avant et vers l'arrière et d'un côté à l'autre tout en effectuant des tâches d'atteinte. Une séance durait 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Expérimental: Entraînement à la marche assistée par robot
Lokomat (Hocoma) a été utilisé dans le groupe Robotic-Assisted Gait Training avec une réduction de 20 % du poids corporel. Les participants ont marché sur l'appareil à une vitesse de 1,8 km/h (0,5 m/sec). Pour chaque participant la portion de poids corporel était assurée par une ceinture de sécurité lors de la marche. Chaque session a duré 45 minutes, y compris la configuration, les commandes et le temps de repos. Des instructions verbales ont été utilisées pour les encouragements, mais aucune assistance manuelle n'a été donnée pour améliorer la démarche. Les séances d'entraînement à la marche assistée par robot ont duré des séances de 45 minutes, 2 jours par semaine pendant 6 semaines.
Autre: Entraînement à la marche assistée par robot

Il y avait trois bras d'intervention dans cette étude,

  1. Entraînement à la marche assistée par robot,
  2. Formation conventionnelle,
  3. Formation combinée.
Aucune intervention: Formation combinée
La formation combinée était composée de participants hospitalisés qui ont été traités avec une formation conventionnelle de 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. De plus, ce groupe a suivi une formation à la marche assistée par robot de 45 minutes, 2 jours par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de Barthel (IB)
Délai: 6 semaines
L'IB a été utilisé pour déterminer le niveau d'indépendance dans les activités fonctionnelles et comprenait dix items. Le score varie de 0 à 100, et un score BI plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La différence minimale cliniquement importante pour l'IB est de 18,5 points.
6 semaines
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL).
Délai: 6 semaines
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) a été utilisée pour répondre à la composante de participation à l'ICF. Le score du questionnaire est compris entre 26 (participation sociale la plus faible) et 130 (participation sociale la plus élevée).
6 semaines
Le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 semaines
La fonction de marche a été évaluée par la distance parcourue en 6 minutes (6MWT). Les appareils ambulatoires habituels, les orthèses des membres inférieurs et l'assistance de secours étaient autorisés. Les thérapeutes ont étroitement surveillé les participants pendant les tests de marche, mais n'ont pas fourni d'assistance physique. Pour le test de marche de 6 minutes, les participants ont traversé des couloirs continus avec une circulation piétonnière minimale. Fin du test distance parcourue enregistrée par mètre.
6 semaines
Les tests de montée et descente d'escaliers (SCas et SCde)
Délai: 6 semaines
Les participants ont monté et descendu 10 marches (mesurant 18 cm de hauteur), avec ou sans l'utilisation des rails et/ou des dispositifs d'assistance. On a demandé aux sujets de monter les escaliers sans sauter aucune marche, en utilisant de préférence un pied pour chaque marche et de descendre sans s'arrêter. Le temps nécessaire pour monter et descendre les 10 marches a été enregistré en une seconde.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 6 semaines
La déficience et l'équilibre des membres inférieurs ont été mesurés par Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). Le FMA-LE se compose de 17 items, avec un score maximum possible de 34 points. Chaque élément a été répondu à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas exécuter, 1 = peut partiellement exécuter, 2 = peut entièrement exécuter).
6 semaines
Le test de marche confortable de 10 m (CWT)
Délai: 6 semaines
Le CWT a été utilisé pour déterminer la vitesse de marche confortable. Le test a été appliqué dans un couloir de 14 mètres. Les patients souhaitaient un confort de marche et étaient autorisés à utiliser une aide à la marche. Au 2e mètre, le chronomètre a été démarré et arrêté lorsque le patient a atteint le 12e mètre. Après trois essais, la moyenne des trois essais a été enregistrée comme une seconde.
6 semaines
Taux d'effort perçu (RPE)
Délai: 6 semaines
Le taux d'effort perçu a été évalué à la fin de 6 MWT et les patients ont été invités à identifier leur niveau d'effort entre 6 et 20. Toutes les mesures ont été effectuées avant l'intervention (ligne de base) et après l'intervention (post-traitement).
6 semaines
Le test de marche rapide de 10 m (FWT)
Délai: 6 semaines
FWT a été utilisé pour déterminer la vitesse de la marche rapide. Le test a été appliqué dans un couloir de 14 mètres. Les patients devaient marcher vite et étaient autorisés à utiliser une aide à la marche. Au 2e mètre, le chronomètre a été démarré et arrêté lorsque le patient a atteint le 12e mètre. Après trois essais, la moyenne des trois essais a été enregistrée comme une seconde.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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