Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert geïsoleerde looptraining met robotondersteuning de functionele status, het dagelijks leven en de kwaliteit van leven bij een beroerte?

6 mei 2016 bijgewerkt door: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Verbetert geïsoleerde looptraining met robotondersteuning de functionele status, het dagelijks leven en de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte?: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen over de hele wereld. Overlevenden van een beroerte kunnen verschillende neurologische stoornissen en tekorten hebben die een belangrijke invloed hebben op de levenskwaliteit van de patiënt en die de kosten voor gezondheidszorg en sociale diensten verhogen. Na een beroerte kunnen stoornissen in ADL's en functionele status, verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden waargenomen.

Hoewel de meeste overlevenden van een beroerte een zekere mate van neurologisch herstel ervaren, ervaart bijna 50% -60% van de patiënten met een beroerte nog steeds een zekere mate van motorische stoornissen, en ongeveer 50% is op zijn minst gedeeltelijk afhankelijk van dagelijkse levensverrichtingen (ADL). . Herstel van het lopen, het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en het herwinnen van onafhankelijkheid in ADL's zijn de belangrijkste aandachtspunten van revalidatieprogramma's na een beroerte.

Robottechnologieën worden veelbelovende technieken voor de locomotorische training bij patiënten met een beroerte. Het bereiken van een functioneel loopniveau is een van de doelen van robotlooptraining en het is aangetoond dat Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) de loopfunctie verbetert bij patiënten met een beroerte. Het hebben van een functioneel gangniveau kan patiënten met een beroerte helpen om hun onafhankelijkheid in ADL's te herwinnen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Het doel van de huidige studie was om de effecten van RAGT op de functionele status, ADL's en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Onze onderzoeksopzet was een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van 6 weken met inbegrip van intramurale ambulante subacute en chronische beroertepatiënten. De steekproefomvang werd berekend door Raosoft, Inc. Klinisch relevant verschil werd beschouwd als 20% voor alle uitkomstmaten. De oorspronkelijke steekproefomvang werd geschat op 45 patiënten om een ​​statistisch significant verschil tussen groepen te detecteren. Gezien de uitval waren er eenenvijftig patiënten geïncludeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie trainingsgroepen door een onderzoeker (ARO) met behulp van de functie van Microsoft Office Excel-software.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werden tachtig patiënten beoordeeld op geschiktheidscriteria en 51 patiënten werden in de studie opgenomen. De patiënten werden geëvalueerd door twee fysiotherapeuten in het Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital en doorverwezen naar de Physiotherapy and Rehabilitation Unit van hetzelfde ziekenhuis. Inschrijvingsperiode was tussen november 2014 en december 2015.

verblindend:

Tijdens het toestemmingsproces kregen de deelnemers te horen dat ze willekeurig zouden worden toegewezen aan een van de drie interventiegroepen. Om blootstelling tussen groepen tot een minimum te beperken, werden de programma's Robot-Assisted Gait Training en Conventional Training gegeven in verschillende afdelingen van het revalidatiecentrum. De 2 trial fysiotherapeuten konden geblindeerd naar interventiegroep. Alle behandelingsschema's werden gepland door een andere onderzoeker. Alle uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar die zich elders bevond. Proefpersoneel instrueerde deelnemers om niets over hun interventie aan de beoordelaar te vertellen. Patiënten werd gevraagd om geen informatie over de behandeling onderling te delen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een beroerte (minstens 3 maanden),
  • ambulant met of zonder gebruik van een hulpmiddel of enkel-voetorthese,
  • 3 of hogere cijfers in de categorie Functionele Ambulatie,
  • in staat om 10 meter te lopen met of zonder toezicht,
  • in staat zijn om mondelinge instructies op te volgen,
  • toestemming van een arts om deel te nemen aan een oefenprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere beroerte geschiedenis,
  • andere neurologische aandoeningen, complicaties van andere gezondheidsproblemen (cardiovasculaire of musculoskeletale aandoeningen),
  • contractuur of spiertonus ≥ 3 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal, waardoor bewegingsbereik in de onderste extremiteit wordt voorkomen,
  • ernstige osteoporose,
  • cognitief tekort waardoor ze instructies niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele opleiding
Conventionele fysiotherapie bestond uit neurofysiologische concepten zoals Bobath en Brunnstrom. Trainingssessies waren gericht op statische en dynamische houdingstaken, verbetering van het bewegingsbereik van de onderste en bovenste ledematen, versterking en lopen op de grond. Tijdens de looptraining lag de nadruk meer op de afgelegde afstand dan op de loopkwaliteit. Symmetrische gewichtsverdeling werd aangemoedigd door middel van verbale en tactiele signalen en werd bemoeilijkt door toevoeging van armactiviteiten of acties waarvoor romprotatie nodig was. In een poging om het vermogen om ritmisch gewicht te verplaatsen te verbeteren, oefenden proefpersonen het verplaatsen van hun gewicht in voorwaartse en achterwaartse richtingen en van links naar rechts terwijl ze reiktaken uitvoerden. Een sessie duurde 45 minuten, gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Experimenteel: Looptraining met robotondersteuning
Lokomat (Hocoma) werd gebruikt in de Robotic-Assisted Gait Training-groep met 20% minder lichaamsgewicht. De deelnemers liepen op het apparaat met een snelheid van 1,8 km/u (0,5 m/sec). Voor elke deelnemer werd het lichaamsgewicht verzekerd door een veiligheidsgordel tijdens het lopen. Elke sessie duurde 45 minuten inclusief opbouw, commando's en rusttijd. Er werden mondelinge instructies gebruikt ter aanmoediging, maar er werd geen handmatige hulp gegeven om het lopen te verbeteren. Robotic-Assisted Gait Training-sessies duurden sessies van 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 weken.
Ander: Looptraining met robotondersteuning

Er waren drie interventie-armen in deze studie,

  1. Looptraining met robotondersteuning,
  2. conventionele training,
  3. Gecombineerde opleiding.
Geen tussenkomst: Gecombineerde opleiding
Gecombineerde training bestond uit intramurale deelnemers die werden behandeld met conventionele training van 45 minuten, 5 dagen per week gedurende 6 weken. Daarnaast kreeg deze groep 45 minuten robotondersteunde looptraining, 2 dagen per week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 6 weken
De BI werd gebruikt om de mate van onafhankelijkheid in functionele activiteiten te bepalen en omvatte tien items. De score varieert van 0-100 en een hogere BI-score duidt op een beter functioneren. Minimaal klinisch belangrijk verschil voor BI is 18,5 punten.
6 weken
De Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL).
Tijdsspanne: 6 weken
De Stroke Specific Quality of Life-schaal (SS-QOL) werd gebruikt om de ICF-participatiecomponent te adresseren. De score voor de vragenlijst ligt tussen 26 (laagste sociale participatie) en 130 (hoogste sociale participatie).
6 weken
De 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 weken
De loopfunctie werd beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand in 6 minuten (6MWT). Gebruikelijke ambulante hulpmiddelen, orthesen voor de onderste ledematen en stand-by-assistentie waren toegestaan. Therapeuten bewaakten de deelnemers nauwlettend tijdens het testen van het lopen, maar boden geen fysieke hulp. Voor de looptest van 6 minuten liepen de deelnemers door doorlopende gangen met minimaal voetverkeer. Einde van de test gelopen afstand geregistreerd per meter.
6 weken
De Stair Climbing stijg- en daaltesten (SCas en SCde)
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers klommen 10 treden (18 cm hoog) op en af, met of zonder gebruik van rails en/of hulpmiddelen. De proefpersonen werd gevraagd de trap op te gaan zonder een trap over te slaan, bij voorkeur met één voet voor elke trede en af ​​te dalen zonder te stoppen. De tijd die nodig was om de 10 treden op en af ​​te klimmen werd geregistreerd als een seconde.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 6 weken
Beschadiging van de onderste ledematen en evenwicht werden gemeten met Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). FMA-LE bestaat uit 17 items, met een maximaal mogelijke score van 34 punten. Elk item werd beantwoord met behulp van een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = kan gedeeltelijk presteren, 2 = kan volledig presteren).
6 weken
De comfortabele 10-m looptest (CWT)
Tijdsspanne: 6 weken
CWT werd gebruikt om de snelheid van comfortabel lopen te bepalen. De test is uitgevoerd in een gang van 14 meter. De patiënten moesten comfortabel lopen en mochten loophulpmiddelen gebruiken. Bij de 2e meter werd de stopwatch gestart en gestopt toen de patiënt de 12e meter bereikte. Na drie pogingen werd het gemiddelde van de drie pogingen geregistreerd als een seconde.
6 weken
Snelheid van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 6 weken
De mate van waargenomen inspanning werd beoordeeld aan het einde van 6 MWT en de patiënten werd gevraagd om hun inspanningsniveau tussen 6 en 20 te bepalen. Alle metingen werden uitgevoerd vóór de interventie (baseline) en na de interventie (na de behandeling).
6 weken
De snelle 10-m looptest (FWT)
Tijdsspanne: 6 weken
FWT werd gebruikt om de snelheid van snel lopen te bepalen. De test is uitgevoerd in een gang van 14 meter. De patiënten moesten snel lopen en mochten een loophulpmiddel gebruiken. Bij de 2e meter werd de stopwatch gestart en gestopt toen de patiënt de 12e meter bereikte. Na drie pogingen werd het gemiddelde van de drie pogingen geregistreerd als een seconde.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval

Klinische onderzoeken op Looptraining met robotondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren