Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer isoleret robot-assisteret gangtræning funktionel status, dagligdag og livskvalitet i et slagtilfælde?

6. maj 2016 opdateret af: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Forbedrer isoleret robot-assisteret gangtræning funktionel status, dagligdag og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde?: En enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Slagtilfælde er en af ​​de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed og den førende årsag til handicap hos voksne over hele verden. Overlevere af slagtilfælde kan lide af adskillige neurologiske svækkelser og underskud, som har en vigtig indvirkning på patientens livskvalitet, og som øger omkostningerne til sundheds- og socialtjenester. Efter slagtilfælde, svækkelse af ADL'er og funktionel status kan der ses forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet.

Selvom de fleste af de overlevende slagtilfælde oplever en vis grad af neurologisk bedring, oplever næsten 50%-60% af slagtilfældepatienter stadig en vis grad af motorisk svækkelse, og ca. 50% er i det mindste delvist afhængige af dagliglivets aktiviteter (ADL) . Gangrestitution, udførelse af dagligdagsaktiviteter og genvinding af uafhængighed i ADL'er er hovedfokus for slagtilfælderehabiliteringsprogrammer.

Robotteknologier bliver mere lovende teknikker til bevægelsestræning hos patienter med slagtilfælde. At opnå et funktionelt gangniveau er et af målene for robot-gangtræning, og det har vist sig, at Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) forbedrer gangfunktionen hos patienter med slagtilfælde. At have et funktionelt gangniveau kan hjælpe slagtilfældepatienter med at genvinde uafhængighed i ADL'er og forbedre livskvaliteten.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af RAGT på funktionel status, ADL'er og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Vores undersøgelsesdesign var et randomiseret enkelt-blindt kontrolleret studie på 6 uger, inklusive indlagte ambulatoriske subakutte og kroniske apopleksipatienter. Prøvestørrelsen blev beregnet af Raosoft, Inc. Klinisk betydningsfuld forskel blev betragtet som 20 % for alle resultatmål. Den oprindelige prøvestørrelse blev anslået til 45 patienter for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem grupperne. I betragtning af frafaldet var enoghalvtreds patient inkluderet. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre træningsgrupper af en forsker (ARO) ved hjælp af funktionen af ​​Microsoft Office Excel-software.

I denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse blev firs patienter vurderet i forhold til berettigelseskriterier, og 51 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev evalueret af to fysiatere på Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital og henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsenheden på det samme hospital. Tilmeldingsperioden var mellem november 2014 og december 2015.

Blænding:

Under samtykkeprocessen blev deltagerne informeret om, at de ville blive randomiseret til en af ​​tre interventionsgrupper. For at minimere eksponeringen mellem grupperne blev programmerne Robot-assisteret gangtræning og konventionel træning administreret i forskellige sektioner af rehabiliteringscentret. De 2 forsøgsfysioterapeuter kunne blinde for interventionsgruppe. Alle behandlingsplaner blev planlagt af en anden forsker. Alle udfaldsvurderinger blev udført af en blindet bedømmer placeret uden for stedet. Forsøgspersonalet instruerede deltagerne i at undgå at nævne noget om deres intervention til bedømmeren. Patienterne blev bedt om ikke at dele information om behandling mellem hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af et slagtilfælde (mindst 3 måneder),
  • ambulant med eller uden brug af hjælpemiddel eller ankel-fod ortose,
  • 3 eller højere karakterer i kategorien Functional Ambulation,
  • kan gå 10 meter med eller uden opsyn,
  • i stand til at følge verbale instruktioner,
  • lægegodkendelse til at deltage i et træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere slagtilfælde historie,
  • andre neurologiske lidelser, komplikationer fra andre helbredstilstande (kardiovaskulære eller muskuloskeletale tilstande),
  • kontraktur eller muskeltonus ≥ 3 i henhold til modificeret Ashworth-skala, hvilket forhindrer bevægelsesområde i underekstremiteten,
  • svær osteoporose,
  • kognitiv underskud forhindrer dem i at følge instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel træning
Konventionel fysioterapi bestod af neurofysiologiske koncepter såsom Bobath og Brunnstrom. Træningssessioner fokuserede på statiske og dynamiske posturale opgaver, forbedring af under- og overekstremiteternes bevægelsesområde, styrkelse og gang over jorden. Under gåtræning blev der lagt vægt på gået distance end på gangkvalitet. Symmetrisk vægtfordeling blev opmuntret gennem verbale og taktile signaler og blev gjort vanskeligere ved tilføjelse af armaktiviteter eller handlinger, der krævede trunkrotation. I et forsøg på at forbedre rytmisk vægtskifteevne øvede forsøgspersonerne sig i at flytte deres vægt fremad og bagud og fra side til side, mens de udførte rækkeopgaver. En session varede 45 minutter, 5 dage om ugen i 6 uger.
Eksperimentel: Robotstøttet gangtræning
Lokomat (Hocoma) blev brugt i Robotic-Assisted Gait Training-gruppen med 20 % reduceret kropsvægt. Deltagerne gik på enheden med en hastighed på 1,8 km/t (0,5 m/sek.). For hver deltager blev kropsvægtdelen sikret med et sikkerhedssele under gang. Hver session tog 45 minutter inklusive opsætning, kommandoer og hviletid. Verbale instruktioner blev brugt til opmuntring, men der blev ikke givet manuel hjælp til at forbedre gang. Robot-assisteret gangtræningssessioner varede 45-minutters sessioner, 2 dage om ugen i 6 uger.
Andet: Robotstøttet gangtræning

Der var tre interventionsarme i denne undersøgelse,

  1. Robotstøttet gangtræning,
  2. konventionel træning,
  3. Kombineret træning.
Ingen indgriben: Kombineret træning
Kombineret træning bestod af indlagte deltagere, som blev behandlet med 45 minutters konventionel træning 5 dage om ugen i 6 uger. Derudover havde denne gruppe 45 minutters robot-assisteret gangtræning 2 dage om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 uger
BI blev brugt til at bestemme niveauet af uafhængighed i funktionelle aktiviteter og omfattede ti elementer. Scoren spænder fra 0-100, og en højere BI-score indikerer bedre funktion. Den minimale klinisk vigtige forskel for BI er 18,5 point.
6 uger
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL).
Tidsramme: 6 uger
Stroke Specific Quality of Life-skalaen (SS-QOL) blev brugt til at adressere ICF-deltagelseskomponenten. Scoren for spørgeskemaet er mellem 26 (laveste social deltagelse) og 130 (højeste social deltagelse).
6 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 uger
Gåfunktion blev vurderet ved afstand gået på 6 minutter (6MWT). Sædvanlige ambulante anordninger, nedre ekstremitets orthotics og stand-by assistance var tilladt. Terapeuter bevogtede deltagerne nøje under gangtest, men ydede ikke fysisk assistance. Til den 6-minutters gangtest gik deltagerne gennem sammenhængende gange med minimal fodtrafik. Afslutningen af ​​testen gået distance registreret pr. meter.
6 uger
The Stair Climbing op- og nedstigningstest (SCas og SCde)
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne klatrede op og ned 10 trin (mål 18 cm i højden), med eller uden brug af skinner og/eller hjælpemidler. Forsøgspersonerne blev bedt om at klatre op ad trappen uden at springe nogen trin over, helst bruge en fod for hvert trin og gå ned uden at stoppe. Den tid, det tog at klatre op og ned af de 10 trin, blev registreret som et sekund.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 6 uger
Nedre ekstremitetssvækkelse og balance blev målt ved Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). FMA-LE består af 17 punkter med en maksimal score på 34 point. Hvert punkt blev besvaret ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala (0 = kan ikke præstere, 1 = kan delvist præstere, 2 = kan udføre fuldt ud).
6 uger
Den komfortable 10-m gangtest (CWT)
Tidsramme: 6 uger
CWT blev brugt til at bestemme hastigheden af ​​behagelig gang. Testen blev udført i en 14 meter lang korridor. Patienterne blev ønsket at gå komfort og fik lov til at bruge ganghjælp. Ved 2. meter blev stopuret startet og stoppet, når patienten nåede 12. meter. Efter tre forsøg blev gennemsnittet af de tre forsøg registreret som et sekund.
6 uger
Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: 6 uger
Rate of Perceived Exertion blev vurderet ved slutningen af ​​6 MWT, og patienterne blev bedt om at identificere deres anstrengelsesniveau mellem 6-20. Alle målinger af blev udført før interventionen (baseline) og efter interventionen (efter behandling).
6 uger
The Fast 10-m Walk Test (FWT)
Tidsramme: 6 uger
FWT blev brugt til at bestemme hastigheden af ​​hurtig gang. Testen blev udført i en 14 meter lang korridor. Patienterne blev ønsket at gå hurtigt og fik lov til at bruge ganghjælpemidler. Ved 2. meter blev stopuret startet og stoppet, når patienten nåede 12. meter. Efter tre forsøg blev gennemsnittet af de tre forsøg registreret som et sekund.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Robotstøttet gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner