孤立的机器人辅助步态训练是否能改善中风患者的功能状态、日常生活和生活质量?
孤立的机器人辅助步态训练是否能改善中风患者的功能状态、日常生活和生活质量?:一项单盲随机对照研究
中风是发病率和死亡率的主要原因之一,也是全世界成年人残疾的主要原因。 中风幸存者可能会遭受多种神经损伤和缺陷,这对患者的生活质量有重要影响,并增加了健康和社会服务的成本。 中风后,ADL 和功能状态受损,与健康相关的生活质量下降。
尽管大多数中风幸存者的神经功能有所恢复,但近 50%-60% 的中风患者仍存在一定程度的运动障碍,约 50% 的患者至少部分依赖日常生活活动 (ADL) . 步态恢复、进行日常生活活动和恢复 ADL 的独立性是中风康复计划的主要重点。
机器人技术正成为中风患者运动训练更有前途的技术。 实现功能性步行水平是机器人步态训练的目标之一,并且已经表明机器人辅助步态训练(RAGT)可以改善中风患者的步行功能。 具有功能性步态水平可能有助于中风患者重新获得 ADLs 的独立性并改善生活质量。
本研究的目的是调查 RAGT 对功能状态、ADL 和健康相关生活质量的影响。
研究概览
详细说明
设计:
我们的研究设计是一项为期 6 周的随机单盲对照研究,包括住院门诊亚急性和慢性中风患者。 样本量由 Raosoft, Inc. 计算。临床上有意义的差异被认为是所有结果测量的 20%。 原始样本量估计为 45 名患者,以检测组间的统计学显着差异。 考虑到中途退出,51 名患者被纳入。 研究人员 (ARO) 使用 Microsoft Office Excel 软件的功能将患者随机分配到三个训练组之一。
在这项随机对照研究中,根据资格标准对 80 名患者进行了评估,其中 51 名患者被纳入研究。 这些患者由伊斯坦布尔物理医学与康复教育与研究医院的两名理疗师进行评估,并转诊至同一家医院的物理治疗与康复科。 报名时间为2014年11月至2015年12月。
致盲:
在同意过程中,参与者被告知他们将被随机分配到三个干预组之一。 为了尽量减少组间接触,机器人辅助步态训练和常规训练计划在康复中心的不同部分进行。 2 名试验物理治疗师可能对干预组不知情。 所有治疗时间表均由另一位研究人员计划。 所有结果评估均由位于场外的盲法评估员进行。 试验人员指示参与者避免向评估员提及任何有关他们干预的事情。 患者被要求不要在彼此之间泄露任何关于治疗的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 中风的诊断(至少 3 个月),
- 使用或不使用辅助装置或踝足矫形器的门诊,
- 功能性行走类别 3 级或更高等级,
- 能够在有或没有监督的情况下步行 10 米,
- 能够听从口头指示,
- 医生批准进入锻炼计划。
排除标准:
- 既往中风史,
- 任何其他神经系统疾病,其他健康状况(心血管或肌肉骨骼疾病)引起的并发症,
- 根据改良的 Ashworth 量表,挛缩或肌肉紧张 ≥ 3,妨碍下肢的运动范围,
- 严重的骨质疏松症,
- 认知缺陷使他们无法遵循指示。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规训练
传统的物理疗法包括 Bobath 和 Brunnstrom 等神经生理学概念。训练课程侧重于静态和动态姿势任务,改善下肢和上肢的运动范围,加强力量和地面行走。
在步行训练中,重点是步行距离而不是步态质量。
通过口头和触觉提示鼓励对称的体重分布,并且通过增加手臂活动或需要躯干旋转的动作变得更加困难。
为了提高有节奏的重心转移能力,受试者在执行伸展任务时练习向前和向后以及左右移动重心。
一个会话持续 45 分钟,每周 5 天,持续 6 周。
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实验性的:机器人辅助步态训练
Lokomat (Hocoma) 用于机器人辅助步态训练组,体重减轻 20%。
参与者以 1.8 公里/小时(0.5 米/秒)的速度在设备上行走。
每个参与者的体重部分在行走时由安全带确保。
每个会话需要 45 分钟,包括设置、命令和休息时间。
口头指示用于鼓励,但没有人工帮助来改善步态。
机器人辅助步态训练课程持续 45 分钟,每周 2 天,持续 6 周。
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本研究共有三个干预组,
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无干预:组合训练
联合培训由住院患者组成,他们在 6 周内每周 5 天接受 45 分钟的常规培训。
此外,该组还接受了 45 分钟的机器人辅助步态训练,为期 6 周,每周 2 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间:6周
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BI 用于确定职能活动的独立性水平,包括十个项目。
分数范围为 0-100,BI 分数越高表示功能越好。
BI 的最小临床重要差异为 18.5 分。
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6周
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中风特定生活质量量表 (SSQOL)。
大体时间:6周
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL) 用于解决 ICF 参与部分。调查问卷的分数在 26(最低社会参与)和 130(最高社会参与)之间。
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6周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:6周
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步行功能通过 6 分钟内的步行距离 (6MWT) 进行评估。允许使用常用的移动设备、下肢矫形器和备用辅助设备。
治疗师在步态测试期间严密保护参与者,但不提供身体帮助。
对于 6 分钟的步行测试,参与者步行穿过连续的走廊,人流量最少。
测试结束以米记录步行距离。
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6周
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爬楼梯上升和下降测试(SCas 和 SCde)
大体时间:6周
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参与者在使用或不使用扶手和/或辅助设备的情况下上下 10 个台阶(测量身高 18 厘米)。
受试者被要求在不跳过任何步骤的情况下爬楼梯,最好每一步都用一只脚并且不停地下降。
上下 10 级台阶所用的时间记录为一秒。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间:6周
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通过 Fugl-Meyer 下肢评估 (FMA-LE) 测量下肢损伤和平衡。FMA-LE 由 17 个项目组成,最高可能得分为 34 分。
每个项目都使用 3 点顺序量表回答(0 = 不能执行,1 = 可以部分执行,2 = 可以完全执行)。
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6周
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舒适的 10 米步行测试 (CWT)
大体时间:6周
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CWT 用于确定舒适步行的速度。
测试在 14 米长的走廊中进行。
希望患者行走舒适并允许使用助行器。
在第 2 米处启动秒表,并在患者到达第 12 米时停止。
三次试验后,将三次试验的平均值记录为秒。
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6周
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自觉劳累率 (RPE)
大体时间:6周
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在第 6 次 MWT 结束时评估自觉劳累率,并要求患者确定他们在 6-20 之间的劳累水平。所有测量均在干预前(基线)和干预后(治疗后)进行。
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6周
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快速 10 米步行测试 (FWT)
大体时间:6周
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FWT 用于确定快走的速度。
测试在 14 米长的走廊中进行。
希望患者走得快,并允许使用助行器。
在第 2 米处启动秒表,并在患者到达第 12 米时停止。
三次试验后,将三次试验的平均值记录为秒。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:IPEK YELDAN, Assoc.prof、Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
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- Mustafaoglu R, Demir R, Demirci AC, Yigit Z. Effects of core stabilization exercises on pulmonary function, respiratory muscle strength, and functional capacity in adolescents with substance use disorder: Randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1002-1011. doi: 10.1002/ppul.24330. Epub 2019 Apr 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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