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L'addestramento all'andatura robotica assistita isolata migliora lo stato funzionale, la vita quotidiana e la qualità della vita nell'ictus?

6 maggio 2016 aggiornato da: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

L'addestramento all'andatura robotica assistita isolata migliora lo stato funzionale, la vita quotidiana e la qualità della vita nei pazienti con ictus?: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

L'ictus è una delle principali cause di morbilità e mortalità e la principale causa di disabilità negli adulti di tutto il mondo. I sopravvissuti all'ictus possono soffrire di diversi disturbi e deficit neurologici che hanno un impatto importante sulla qualità della vita del paziente e che aumentano i costi per i servizi sanitari e sociali. Dopo l'ictus, si possono osservare compromissioni delle ADL e dello stato funzionale, deterioramento della qualità della vita correlata alla salute.

Sebbene la maggior parte dei sopravvissuti all'ictus sperimenti un certo livello di recupero neurologico, quasi il 50%-60% dei pazienti con ictus presenta ancora un certo grado di compromissione motoria e circa il 50% è almeno parzialmente dipendente dalle attività della vita quotidiana (ADL) . Il recupero dell'andatura, lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e il recupero dell'indipendenza nelle ADL sono l'obiettivo principale dei programmi di riabilitazione dell'ictus.

Le tecnologie robotiche stanno diventando tecniche sempre più promettenti per l'allenamento locomotore nei pazienti colpiti da ictus. Raggiungere un livello di deambulazione funzionale è uno degli obiettivi dell'addestramento alla deambulazione robotica ed è stato dimostrato che il Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) migliora la funzione della deambulazione nei pazienti con ictus. Avere un livello di andatura funzionale può aiutare i pazienti colpiti da ictus a riconquistare l'indipendenza nelle ADL e migliorare la qualità della vita.

Lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti del RAGT sullo stato funzionale, sulle ADL e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Il nostro progetto di studio era uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di 6 settimane che includeva pazienti con ictus subacuto e cronico ambulatoriale. La dimensione del campione è stata calcolata da Raosoft, Inc. La differenza clinicamente significativa è stata considerata del 20% per tutte le misure di esito. La dimensione del campione originale è stata stimata in 45 pazienti per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i gruppi. Considerando il drop-out, sono stati inclusi cinquantuno pazienti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di formazione da un ricercatore (ARO) utilizzando la funzione del software Microsoft Office Excel.

In questo studio controllato randomizzato, ottanta pazienti sono stati valutati in termini di criteri di ammissibilità e 51 pazienti sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati valutati da due fisiatri dell'ospedale per l'istruzione e la ricerca di medicina fisica e riabilitazione di Istanbul e indirizzati all'unità di fisioterapia e riabilitazione dello stesso ospedale. Il periodo di iscrizione è compreso tra novembre 2014 e dicembre 2015.

Accecamento:

Durante il processo di consenso, i partecipanti sono stati avvisati che sarebbero stati randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento. Per ridurre al minimo l'esposizione tra i gruppi, i programmi Robot-Assisted Gait Training e Training convenzionale sono stati somministrati in diverse sezioni del centro di riabilitazione. I 2 fisioterapisti di prova potrebbero accecare il gruppo di intervento. Tutti i programmi di trattamento sono stati pianificati da un altro ricercatore. Tutte le valutazioni dei risultati sono state condotte da un valutatore in cieco situato fuori sede. Il personale di prova ha incaricato i partecipanti di evitare di menzionare qualsiasi cosa sul loro intervento al valutatore. Ai pazienti è stato chiesto di non scambiarsi alcuna informazione sul trattamento tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus (almeno 3 mesi),
  • ambulatoriale con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza o di un'ortesi caviglia-piede,
  • 3 o gradi superiori nella categoria della deambulazione funzionale,
  • in grado di camminare per 10 metri con o senza supervisione,
  • in grado di seguire le istruzioni verbali,
  • l'approvazione del medico per entrare in un programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di ictus,
  • qualsiasi altro disturbo neurologico, complicanze dovute ad altre condizioni di salute (condizioni cardiovascolari o muscoloscheletriche),
  • contrattura o tono muscolare ≥ 3 secondo la scala di Ashworth modificata, che previene il range di movimento degli arti inferiori,
  • osteoporosi grave,
  • deficit cognitivo che impedisce loro di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formazione convenzionale
La terapia fisica convenzionale consisteva in concetti neurofisiologici come Bobath e Brunnstrom. Sessioni di allenamento incentrate su compiti posturali statici e dinamici, miglioramento della gamma di movimento degli arti inferiori e superiori, rafforzamento e camminata fuori terra. Durante l'allenamento a piedi, l'enfasi era sulla distanza percorsa piuttosto che sulla qualità dell'andatura. La distribuzione simmetrica del peso è stata incoraggiata attraverso segnali verbali e tattili ed è stata resa più difficile dall'aggiunta di attività del braccio o azioni che richiedono la rotazione del tronco. Nel tentativo di migliorare la capacità di spostamento ritmico del peso, i soggetti si sono esercitati a spostare il proprio peso in avanti e indietro e da un lato all'altro durante l'esecuzione di compiti di estensione. Una sessione è durata 45 minuti, per 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Addestramento all'andatura assistita da robot
Lokomat (Hocoma) è stato utilizzato nel gruppo Robotic-Assisted Gait Training con una riduzione del 20% del peso corporeo. I partecipanti hanno camminato sul dispositivo a una velocità di 1,8 km/h (0,5 m/sec). Per ogni partecipante la porzione di peso corporeo è stata assicurata da una cintura di sicurezza durante la deambulazione. Ogni sessione ha richiesto 45 minuti inclusi setup, comandi e tempo di riposo. Sono state utilizzate istruzioni verbali per l'incoraggiamento, ma non è stata fornita alcuna assistenza manuale per migliorare l'andatura. Le sessioni di addestramento all'andatura assistita da robot sono durate sessioni di 45 minuti, 2 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Addestramento all'andatura assistita da robot

C'erano tre bracci di intervento in questo studio,

  1. Addestramento all'andatura assistita da robot,
  2. Formazione convenzionale,
  3. Allenamento combinato.
Nessun intervento: Allenamento combinato
La formazione combinata consisteva in partecipanti ricoverati che sono stati trattati con una formazione convenzionale di 45 minuti, 5 giorni a settimana per 6 settimane. Inoltre questo gruppo ha avuto 45 minuti di deambulazione assistita da robot, 2 giorni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BI è stato utilizzato per determinare il livello di indipendenza nelle attività funzionali e comprendeva dieci elementi. Il punteggio varia da 0 a 100 e un punteggio BI più alto indica un funzionamento migliore. La minima differenza clinicamente importante per BI è di 18,5 punti.
6 settimane
La scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL).
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) è stata utilizzata per indirizzare la componente di partecipazione ICF. Il punteggio per il questionario è compreso tra 26 (partecipazione sociale più bassa) e 130 (partecipazione sociale più alta).
6 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione di deambulazione è stata valutata in base alla distanza percorsa in 6 minuti (6MWT). Sono stati consentiti i soliti dispositivi ambulatoriali, plantari per gli arti inferiori e assistenza in stand-by. I terapisti sorvegliavano da vicino i partecipanti durante il test dell'andatura, ma non fornivano assistenza fisica. Per il test del cammino di 6 minuti, i partecipanti hanno attraversato corridoi continui con un traffico pedonale minimo. Fine del test distanza percorsa registrata al metro.
6 settimane
I test di salita e discesa di Stair Climbing (SCas e SCde)
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti sono saliti e scesi di 10 gradini (18 cm di altezza), con o senza l'utilizzo di binari e/o ausili. Ai soggetti è stato chiesto di salire le scale senza saltare alcun gradino, preferibilmente usando un piede per ogni gradino e di scendere senza fermarsi. Il tempo impiegato per salire e scendere i 10 gradini è stato registrato come un secondo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 6 settimane
La compromissione e l'equilibrio degli arti inferiori sono stati misurati mediante Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). FMA-LE è composto da 17 item, con un punteggio massimo possibile di 34 punti. Ad ogni item è stata data una risposta utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = può eseguire parzialmente, 2 = può eseguire completamente).
6 settimane
Il comodo test del cammino sui 10 m (CWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
CWT è stato utilizzato per determinare la velocità della camminata confortevole. Il test è stato applicato in un corridoio di 14 metri. I pazienti dovevano camminare comodamente e potevano usare gli ausili per la deambulazione. Al 2° metro il cronometro è stato avviato e fermato quando il paziente ha raggiunto il 12° metro. Dopo tre prove la media delle tre prove è stata registrata come una seconda.
6 settimane
Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di sforzo percepito è stato valutato alla fine del 6 MWT e ai pazienti è stato chiesto di identificare il loro livello di sforzo tra 6 e 20. Tutte le misurazioni sono state eseguite prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (post trattamento).
6 settimane
Il test rapido del cammino sui 10 m (FWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
FWT è stato utilizzato per determinare la velocità della camminata veloce. Il test è stato applicato in un corridoio di 14 metri. I pazienti dovevano camminare velocemente e potevano usare gli ausili per la deambulazione. Al 2° metro il cronometro è stato avviato e fermato quando il paziente ha raggiunto il 12° metro. Dopo tre prove la media delle tre prove è stata registrata come una seconda.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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