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¿El entrenamiento de marcha asistido por robot aislado mejora el estado funcional, la vida diaria y la calidad de vida en pacientes con ictus?

6 de mayo de 2016 actualizado por: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

¿El entrenamiento de la marcha asistido por robot aislado mejora el estado funcional, la vida diaria y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular?: un estudio controlado aleatorizado simple ciego

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad y la principal causa de discapacidad en adultos en todo el mundo. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pueden sufrir varias deficiencias y deficiencias neurológicas que tienen un impacto importante en la calidad de vida del paciente y que aumentan los costos de los servicios sociales y de salud. Después de un accidente cerebrovascular, se pueden observar alteraciones en las AVD y el estado funcional, así como un deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud.

Aunque la mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan cierto nivel de recuperación neurológica, casi el 50 %-60 % de los pacientes con accidentes cerebrovasculares todavía experimentan algún grado de deterioro motor, y aproximadamente el 50 % son al menos parcialmente dependientes de las actividades de la vida diaria (AVD) . La recuperación de la marcha, la realización de actividades de la vida diaria y la recuperación de la independencia en las AVD son el enfoque principal de los programas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

Las tecnologías robóticas se están convirtiendo en técnicas más prometedoras para el entrenamiento locomotor en pacientes con accidente cerebrovascular. Alcanzar un nivel de marcha funcional es uno de los objetivos del entrenamiento de marcha robótico y se ha demostrado que el entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) mejora la función de marcha en pacientes con accidente cerebrovascular. Tener un nivel de marcha funcional puede ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a recuperar la independencia en las AVD y mejorar la calidad de vida.

El propósito del presente estudio fue investigar los efectos de RAGT en el estado funcional, las AVD y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño:

El diseño de nuestro estudio fue un estudio controlado aleatorizado simple ciego de 6 semanas que incluyó pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular subagudo y crónico. Raosoft, Inc. calculó el tamaño de la muestra. Se consideró una diferencia clínicamente significativa del 20% para todas las medidas de resultado. El tamaño de la muestra original se estimó en 45 pacientes para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos. Teniendo en cuenta la deserción, se incluyeron 51 pacientes. Un investigador (ARO) asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de los tres grupos de entrenamiento utilizando la función del software Microsoft Office Excel.

En este estudio controlado aleatorio, ochenta pacientes fueron evaluados en términos de criterios de elegibilidad y 51 pacientes fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron evaluados por dos fisiatras en el Hospital de Educación e Investigación de Medicina Física y Rehabilitación de Estambul y derivados a la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación del mismo hospital. El período de inscripción fue entre noviembre de 2014 y diciembre de 2015.

Cegador:

Durante el proceso de consentimiento, se informó a los participantes que serían asignados al azar a uno de los tres grupos de intervención. Para minimizar la exposición entre los grupos, los programas de entrenamiento de marcha asistido por robot y entrenamiento convencional se administraron en diferentes secciones del centro de rehabilitación. Los dos fisioterapeutas del ensayo podían estar cegados al grupo de intervención. Todos los programas de tratamiento fueron planificados por otro investigador. Todas las evaluaciones de resultados fueron realizadas por un evaluador cegado ubicado fuera del sitio. El personal del ensayo instruyó a los participantes para que evitaran mencionar cualquier cosa sobre su intervención al evaluador. Se pidió a los pacientes que no intercambiaran ninguna información sobre el tratamiento entre ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de un accidente cerebrovascular (al menos 3 meses),
  • ambulatorio con o sin el uso de un dispositivo de asistencia u ortesis de pie y tobillo,
  • 3 grados o más en la categoría de deambulación funcional,
  • capaz de caminar 10 metros con o sin supervisión,
  • capaz de seguir instrucciones verbales,
  • aprobación del médico para entrar en un programa de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de accidentes cerebrovasculares anteriores,
  • cualquier otro trastorno neurológico, complicaciones de otras condiciones de salud (condiciones cardiovasculares o musculoesqueléticas),
  • contractura o tono muscular ≥ 3 según la escala de Ashworth modificada, lo que impide el rango de movimiento en la extremidad inferior,
  • osteoporosis severa,
  • Déficit cognitivo que les impide seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Entrenamiento Convencional
La fisioterapia convencional consistió en conceptos neurofisiológicos como Bobath y Brunnstrom. Las sesiones de entrenamiento se centraron en tareas posturales estáticas y dinámicas, mejorando el rango de movimiento de las extremidades inferiores y superiores, fortaleciendo y caminando sobre el suelo. Durante el entrenamiento de la marcha, se hizo hincapié en la distancia recorrida más que en la calidad de la marcha. Se alentó la distribución simétrica del peso a través de señales verbales y táctiles y se hizo más difícil al agregar actividades con los brazos o acciones que requerían la rotación del tronco. En un esfuerzo por mejorar la capacidad de cambio de peso rítmico, los sujetos practicaron cambiar su peso hacia adelante y hacia atrás y de lado a lado mientras realizaban tareas de alcance. Una sesión duró 45 minutos, durante 5 días a la semana durante 6 semanas.
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Lokomat (Hocoma) se utilizó en el grupo de entrenamiento de la marcha asistido por robot con una reducción del 20 % del peso corporal. Los participantes caminaron sobre el dispositivo a una velocidad de 1,8 km/h (0,5 m/seg). Para cada participante, la porción de peso corporal se aseguró mediante un cinturón de seguridad mientras caminaba. Cada sesión tomó 45 minutos, incluidos la configuración, los comandos y el tiempo de descanso. Se usaron instrucciones verbales como estímulo, pero no se brindó asistencia manual para mejorar la marcha. Las sesiones de entrenamiento de marcha asistido por robot duraron sesiones de 45 minutos, 2 días a la semana durante 6 semanas.
Otro: Entrenamiento de marcha asistido por robot

Hubo tres brazos de intervención en este estudio,

  1. Entrenamiento de marcha asistido por robot,
  2. entrenamiento convencional,
  3. Entrenamiento Combinado.
Sin intervención: Entrenamiento Combinado
El entrenamiento combinado consistió en participantes hospitalizados que fueron tratados con un entrenamiento convencional de 45 minutos, 5 días a la semana durante 6 semanas. Además, este grupo recibió 45 minutos de entrenamiento de marcha asistido por robot, 2 días a la semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El BI se utilizó para determinar el nivel de independencia en las actividades funcionales e incluyó diez ítems. El puntaje varía de 0 a 100, y un puntaje de BI más alto indica un mejor funcionamiento. La diferencia clínicamente importante mínima para BI es de 18,5 puntos.
6 semanas
La escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQOL).
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para abordar el componente de participación de la ICF se utilizó la escala de Calidad de Vida Específica del Accidente Cerebrovascular (SS-QOL). La puntuación del cuestionario oscila entre 26 (participación social más baja) y 130 (participación social más alta).
6 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función de la marcha se evaluó mediante la distancia recorrida en 6 minutos (6MWT). Se permitieron los dispositivos ambulatorios habituales, las órtesis de las extremidades inferiores y la asistencia en espera. Los terapeutas vigilaron de cerca a los participantes durante las pruebas de marcha, pero no brindaron asistencia física. Para la prueba de caminata de 6 minutos, los participantes caminaron por pasillos continuos con un tránsito peatonal mínimo. Fin de la prueba distancia recorrida registrada por metro.
6 semanas
Pruebas de ascenso y descenso de Stair Climbing (SCas y SCde)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes subieron y bajaron 10 escalones (que miden 18 cm de altura), con o sin el uso de barandillas y/o dispositivos de asistencia. Se pidió a los sujetos que subieran las escaleras sin saltarse ningún escalón, preferiblemente usando un pie para cada escalón y descendiendo sin detenerse. El tiempo necesario para subir y bajar los 10 escalones se registró como un segundo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El deterioro de las extremidades inferiores y el equilibrio se midieron mediante la Evaluación de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer (FMA-LE). La FMA-LE consta de 17 ítems, con una puntuación máxima posible de 34 puntos. Cada ítem fue respondido usando una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = puede realizar parcialmente, 2 = puede realizar completamente).
6 semanas
Prueba de marcha cómoda de 10 m (CWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
CWT se utilizó para determinar la velocidad de marcha cómoda. La prueba se aplicó en un corredor de 14 metros. Se quería que los pacientes caminaran con comodidad y se les permitió usar ayuda para caminar. En el segundo metro, el cronómetro se puso en marcha y se detuvo cuando el paciente llegó al metro 12. Después de tres intentos, el promedio de los tres intentos se registró como un segundo.
6 semanas
Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tasa de esfuerzo percibido se evaluó al final de las 6 MWT y se pidió a los pacientes que identificaran su nivel de esfuerzo entre 6 y 20. Todas las mediciones se realizaron antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (post tratamiento).
6 semanas
La prueba de caminata rápida de 10 m (FWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
FWT se utilizó para determinar la velocidad de marcha rápida. La prueba se aplicó en un corredor de 14 metros. Se quería que los pacientes caminaran rápido y se les permitió usar ayuda para caminar. En el segundo metro, el cronómetro se puso en marcha y se detuvo cuando el paciente llegó al metro 12. Después de tres intentos, el promedio de los tres intentos se registró como un segundo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University

Investigadores

  • Director de estudio: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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