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O treinamento isolado de marcha assistida por robôs melhora o estado funcional, a vida diária e a qualidade de vida no AVC?

6 de maio de 2016 atualizado por: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

O treinamento isolado de marcha assistida por robôs melhora o status funcional, a vida diária e a qualidade de vida em pacientes com AVC?: Um estudo controlado randomizado simples-cego

O AVC é uma das principais causas de morbidade e mortalidade e a principal causa de incapacidade em adultos em todo o mundo. Os sobreviventes de AVC podem sofrer vários prejuízos e défices neurológicos que têm um impacto importante na qualidade de vida do doente e que aumentam os custos para os serviços de saúde e sociais. Após o AVC, pode-se observar prejuízos nas AVDs e no estado funcional, deterioração na qualidade de vida relacionada à saúde.

Embora a maioria dos sobreviventes de AVC experimente algum nível de recuperação neurológica, quase 50% a 60% dos pacientes com AVC ainda apresentam algum grau de comprometimento motor e aproximadamente 50% são pelo menos parcialmente dependentes nas atividades da vida diária (AVD). . A recuperação da marcha, a realização das atividades da vida diária e a recuperação da independência nas AVDs são o foco principal dos programas de reabilitação do AVC.

As tecnologias robóticas estão se tornando técnicas mais promissoras para o treinamento locomotor em pacientes com AVC. Alcançar um nível de caminhada funcional é um dos objetivos do treinamento de marcha robótica e foi demonstrado que o Treinamento de Marcha Assistida por Robótica (RAGT) melhora a função de caminhada em pacientes com AVC. Ter um nível de marcha funcional pode ajudar os pacientes com AVC a recuperar a independência nas AVDs e melhorar a qualidade de vida.

O objetivo do presente estudo foi investigar os efeitos do RAGT no estado funcional, AVDs e qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto:

Nosso desenho de estudo foi um estudo randomizado simples-cego controlado de 6 semanas, incluindo pacientes com AVC subagudo e crônico em ambulatório. O tamanho da amostra foi calculado pela Raosoft, Inc. A diferença clinicamente significativa foi considerada 20% para todas as medidas de resultado. O tamanho da amostra original foi estimado em 45 pacientes para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos. Considerando o abandono, cinquenta e um pacientes foram incluídos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de treinamento por um pesquisador (ARO) usando a função do software Microsoft Office Excel.

Neste estudo controlado randomizado, oitenta pacientes foram avaliados em termos de critérios de elegibilidade e 51 pacientes foram incluídos no estudo. Os pacientes foram avaliados por dois fisiatras do Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital e encaminhados para a Unidade de Fisioterapia e Reabilitação do mesmo hospital. O período de inscrição foi entre novembro de 2014 e dezembro de 2015.

Cegueira:

Durante o processo de consentimento, os participantes foram avisados ​​de que seriam randomizados para um dos três grupos de intervenção. Para minimizar a exposição entre os grupos, os programas Robot-Assisted Gait Training e Conventional Training foram administrados em diferentes seções do centro de reabilitação. Os 2 fisioterapeutas do estudo poderiam ser cegos para o grupo de intervenção. Todos os esquemas de tratamento foram planejados por outro pesquisador. Todas as avaliações de resultados foram conduzidas por um avaliador cego localizado fora do local. A equipe do estudo instruiu os participantes a evitarem mencionar qualquer coisa sobre sua intervenção ao avaliador. Os pacientes foram solicitados a não compartilhar nenhuma informação sobre o tratamento entre si.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de um acidente vascular cerebral (pelo menos 3 meses),
  • ambulatório com ou sem o uso de dispositivo auxiliar ou órtese tornozelo-pé,
  • 3 ou mais notas na Categoria de Deambulação Funcional,
  • capaz de caminhar 10 metros com ou sem supervisão,
  • capaz de seguir instruções verbais,
  • aprovação do médico para entrar em um programa de exercícios.

Critério de exclusão:

  • histórico de AVC anterior,
  • quaisquer outros distúrbios neurológicos, complicações de outras condições de saúde (condições cardiovasculares ou musculoesqueléticas),
  • contratura ou tônus ​​muscular ≥ 3 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth, impedindo a amplitude de movimento na extremidade inferior,
  • osteoporose severa,
  • déficit cognitivo que os impede de seguir instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Treinamento Convencional
A fisioterapia convencional consistia em conceitos neurofisiológicos como Bobath e Brunnstrom. Sessões de treinamento focadas em tarefas posturais estáticas e dinâmicas, melhorando a amplitude de movimento de membros inferiores e superiores, fortalecimento e caminhada no solo. Durante o treinamento de caminhada, a ênfase estava na distância percorrida do que na qualidade da marcha. A distribuição simétrica de peso foi incentivada por meio de dicas verbais e táteis e tornou-se mais difícil pela adição de atividades de braço ou ações que exigiam rotação do tronco. Em um esforço para melhorar a capacidade de transferência de peso rítmica, os participantes praticaram a mudança de peso para frente e para trás e de um lado para o outro enquanto realizavam tarefas de alcance. Uma sessão durou 45 minutos, durante 5 dias por semana durante 6 semanas.
Experimental: Treinamento de marcha assistida por robôs
Lokomat (Hocoma) foi usado no grupo de Treinamento de Marcha Assistida por Robótica com 20% de peso corporal reduzido. Os participantes caminharam no dispositivo a uma velocidade de 1,8 km/h (0,5 m/seg). Para cada participante, a parcela de peso corporal foi assegurada por um cinto de segurança durante a caminhada. Cada sessão durou 45 minutos, incluindo configuração, comandos e tempo de descanso. Instruções verbais foram usadas para encorajamento, mas nenhuma ajuda manual foi dada para melhorar a marcha. As sessões do Robotic-Assisted Gait Training duraram 45 minutos, 2 dias por semana durante 6 semanas.
Outro: Treinamento de marcha assistida por robôs

Havia três braços de intervenção neste estudo,

  1. Treinamento de marcha assistida por robôs,
  2. Treinamento convencional,
  3. Treinamento Combinado.
Sem intervenção: Treinamento Combinado
O Treinamento Combinado consistiu em participantes internados que foram tratados com treinamento convencional de 45 minutos, 5 dias por semana durante 6 semanas. Além disso, este grupo teve 45 minutos de treinamento de marcha assistida por robôs, 2 dias por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 6 semanas
O BI foi utilizado para determinar o nível de independência em atividades funcionais e incluiu dez itens. A pontuação varia de 0 a 100, e uma pontuação de BI mais alta indica melhor funcionamento. A diferença clinicamente importante mínima para IB é de 18,5 pontos.
6 semanas
A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL).
Prazo: 6 semanas
A escala Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) foi usada para abordar o componente de participação da CIF. A pontuação do questionário está entre 26 (menor participação social) e 130 (maior participação social).
6 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 semanas
A função de caminhada foi avaliada pela distância percorrida em 6 minutos (6MWT). Dispositivos ambulatoriais usuais, órteses para membros inferiores e assistência em stand-by foram permitidos. Os terapeutas protegeram os participantes durante o teste de marcha, mas não forneceram assistência física. Para o teste de caminhada de 6 minutos, os participantes caminharam por corredores contínuos com tráfego mínimo de pedestres. Fim do teste distância percorrida registrada por metro.
6 semanas
Os testes de subir e descer escadas (SCas e SCde)
Prazo: 6 semanas
Os participantes subiram e desceram 10 degraus (medindo 18 cm de altura), com ou sem o uso de corrimão e/ou dispositivos auxiliares. Os indivíduos foram orientados a subir as escadas sem pular nenhum degrau, preferencialmente usando um pé para cada degrau e descer sem parar. O tempo gasto para subir e descer os 10 degraus foi registrado como um segundo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 6 semanas
O comprometimento e o equilíbrio dos membros inferiores foram medidos pela Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). O FMA-LE é composto por 17 itens, com pontuação máxima possível de 34 pontos. Cada item foi respondido usando uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não pode executar, 1 = pode executar parcialmente, 2 = pode executar totalmente).
6 semanas
O teste de caminhada confortável de 10 m (CWT)
Prazo: 6 semanas
CWT foi usado para determinar a velocidade de caminhada confortável. O teste foi aplicado em um corredor de 14 metros. Os pacientes desejavam caminhar com conforto e podiam usar auxiliares de marcha. No 2º metro o cronômetro era iniciado e parado quando o paciente atingia o 12º metro. Após três tentativas, a média das três tentativas foi registrada como um segundo.
6 semanas
Taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: 6 semanas
A Taxa de Esforço Percebido foi avaliada ao final de 6 MWT e os pacientes foram solicitados a identificar seu nível de esforço entre 6-20. Todas as medições foram realizadas antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (pós-tratamento).
6 semanas
Teste rápido de caminhada de 10 m (FWT)
Prazo: 6 semanas
FWT foi usado para determinar a velocidade de caminhada rápida. O teste foi aplicado em um corredor de 14 metros. Os pacientes foram orientados a andar rápido e autorizados a usar auxiliares de marcha. No 2º metro o cronômetro era iniciado e parado quando o paciente atingia o 12º metro. Após três tentativas, a média das três tentativas foi registrada como um segundo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Diretor de estudo: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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