고립된 로봇 보조 보행 훈련이 기능적 상태, 일상 생활 및 뇌졸중의 삶의 질을 개선합니까?
2016년 5월 6일 업데이트: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University
고립된 로봇 보조 보행 훈련이 뇌졸중 환자의 기능 상태, 일상 생활 및 삶의 질을 향상시키는가?: 단일 맹검 무작위 통제 연구
뇌졸중은 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나이며 전 세계 성인의 주요 장애 원인입니다. 뇌졸중 생존자는 환자의 삶의 질에 중요한 영향을 미치고 건강 및 사회 서비스 비용을 증가시키는 몇 가지 신경 장애 및 결손을 겪을 수 있습니다. 뇌졸중 후 ADL 및 기능 상태의 손상, 건강 관련 삶의 질 저하를 볼 수 있습니다.
대부분의 뇌졸중 생존자는 일정 수준의 신경학적 회복을 경험하지만 뇌졸중 환자의 거의 50%-60%는 여전히 어느 정도의 운동 장애를 경험하고 약 50%는 적어도 부분적으로 일상 생활 활동(ADL)에 의존합니다. . 보행 회복, 일상 생활 활동 수행 및 ADL에서의 독립성 회복은 뇌졸중 재활 프로그램의 주요 초점입니다.
로봇 기술은 뇌졸중 환자의 운동 훈련을 위해 더욱 유망한 기술이 되고 있습니다. 기능적 보행 수준을 달성하는 것은 로봇 보행 훈련의 목표 중 하나이며 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)이 뇌졸중 환자의 보행 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 기능적 보행 수준을 갖는 것은 뇌졸중 환자가 ADL에서 독립성을 회복하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 RAGT가 기능적 상태, ADL 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
우리의 연구 설계는 입원 환자 보행 아급성 및 만성 뇌졸중 환자를 포함하여 6주간의 무작위 단일 맹검 통제 연구였습니다. 표본 크기는 Raosoft, Inc.에서 계산했습니다. 임상적으로 의미 있는 차이는 모든 결과 측정에서 20%로 간주되었습니다. 원래 샘플 크기는 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해 45명의 환자로 추정되었습니다. 탈락자를 고려하면 51명의 환자가 포함되었다. 환자는 Microsoft Office Excel 소프트웨어의 기능을 사용하여 연구원(ARO)에 의해 세 가지 훈련 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
이 무작위 통제 연구에서 80명의 환자가 적격성 기준으로 평가되었고 51명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital의 두 명의 물리과 의사에 의해 평가되었고 같은 병원의 물리치료 및 재활 부서로 의뢰되었습니다. 등록 기간은 2014년 11월부터 2015년 12월까지였습니다.
눈부신:
동의 과정에서 참가자들은 세 가지 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정될 것이라는 조언을 받았습니다. 그룹 간 노출을 최소화하기 위해 로봇 보조 보행 훈련 및 기존 훈련 프로그램이 재활 센터의 다른 섹션에서 관리되었습니다. 2명의 시험 물리치료사는 중재군에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 치료 일정은 다른 연구원이 계획했습니다. 모든 결과 평가는 외부에 위치한 블라인드 평가자에 의해 수행되었습니다. 시험 직원은 참가자들에게 평가자에게 개입에 대해 언급하지 않도록 지시했습니다. 환자들에게 치료에 대한 정보를 서로 주고받지 않도록 요청했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단(최소 3개월),
- 보조 장치 또는 발목 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 보행 가능,
- Functional Ambulation 항목에서 3등급 이상,
- 감독이 있든 없든 10미터를 걸을 수 있고,
- 구두 지시를 따를 수 있고,
- 운동 프로그램에 들어가기 위한 의사의 승인.
제외 기준:
- 이전 뇌졸중 이력,
- 기타 신경학적 장애, 기타 건강 상태(심혈관 또는 근골격계 상태)의 합병증,
- Modified Ashworth Scale에 따른 구축 또는 근긴장도 ≥ 3, 하지의 운동 범위 방지,
- 심한 골다공증,
- 지시를 따르지 못하게 하는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 교육
기존의 물리 치료는 Bobath 및 Brunnstrom과 같은 신경생리학적 개념으로 구성되었습니다. 훈련 세션은 정적 및 동적 자세 작업, 하지 및 상지 운동 범위 개선, 근력 강화 및 지상 보행에 중점을 두었습니다.
보행훈련 시 보행의 질보다는 걸은 거리에 중점을 두었다.
대칭적인 체중 분포는 언어 및 촉각 신호를 통해 권장되었으며 팔 활동 또는 몸통 회전이 필요한 동작을 추가하여 더 어렵게 만들었습니다.
리드미컬한 체중 이동 능력을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 피실험자들은 뻗기 작업을 수행하면서 체중을 전후 방향과 좌우로 이동시키는 연습을 하였다.
세션은 6주 동안 주당 5일, 45분 동안 지속되었습니다.
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실험적: 로봇 보조 보행 훈련
Lokomat(Hocoma)는 체중이 20% 감소한 로봇 보조 보행 훈련 그룹에 사용되었습니다.
참가자들은 1.8km/h(0.5m/초)의 속도로 기기를 걸었습니다.
걷는 동안 각 참가자의 체중 부분은 보안 벨트로 보장되었습니다.
각 세션은 설정, 명령 및 휴식 시간을 포함하여 45분이 소요되었습니다.
격려를 위해 구두 지시가 사용되었지만 보행 개선을 위한 수동 지원은 제공되지 않았습니다.
로봇 보조 보행 훈련 세션은 6주 동안 주 2일, 45분 세션으로 진행되었습니다.
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이 연구에는 세 가지 개입군이 있었습니다.
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간섭 없음: 통합 교육
통합 교육은 6주 동안 주 5일, 45분의 기존 교육으로 치료를 받은 입원 환자 참가자로 구성되었습니다.
또한 이 그룹은 6주 동안 일주일에 2일 45분간 로봇 보조 보행 훈련을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 지수(BI)
기간: 6주
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BI는 기능 활동의 독립성 수준을 결정하는 데 사용되었으며 10개 항목을 포함했습니다.
점수 범위는 0-100이며 BI 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
BI에 대한 임상적으로 중요한 최소 차이는 18.5점입니다.
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6주
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SSQOL).
기간: 6주
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Stroke Specific Quality of Life 척도(SS-QOL)는 ICF 참여 구성 요소를 해결하는 데 사용되었습니다. 설문지의 점수는 26(가장 낮은 사회적 참여)에서 130(가장 높은 사회적 참여) 사이입니다.
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6주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6주
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보행 기능은 6분 동안 걸은 거리(6MWT)로 평가했습니다. 일반적인 보행 장치, 하지 보조기 및 대기 보조 장치는 허용되었습니다.
치료사는 보행 테스트 중에 참가자를 면밀히 보호했지만 물리적 지원은 제공하지 않았습니다.
6분 걷기 테스트에서 참가자들은 최소한의 보행량으로 연속된 복도를 걸었습니다.
미터로 기록된 테스트 걸은 거리의 끝.
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6주
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계단 오르기 및 내리기 테스트(SCas 및 SCde)
기간: 6주
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참가자들은 레일 및/또는 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10계단(높이 18cm 측정)을 오르내렸습니다.
피험자들은 계단을 건너뛰지 않고 오르고, 바람직하게는 각 단계에 한 발을 사용하고 멈추지 않고 내려오도록 요청받았다.
10계단을 오르내리는 데 걸린 시간을 1초로 기록했다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 6주
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하지 손상 및 균형은 FMA-LE(Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment)로 측정하였다. FMA-LE는 17문항으로 구성되어 있으며 만점은 34점이다.
각 항목은 3점 척도(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행할 수 있음, 2 = 완전히 수행할 수 있음)를 사용하여 응답했습니다.
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6주
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편안한 10m 걷기 테스트(CWT)
기간: 6주
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편안한 보행 속도를 결정하기 위해 CWT를 사용했습니다.
테스트는 14m 복도에서 적용되었습니다.
환자는 편안하게 걸을 수 있기를 원했고 보행 보조기를 사용할 수 있었습니다.
2미터에서 스톱워치가 시작되었고 환자가 12미터에 도달하면 멈췄습니다.
3회 시도 후 3회 시도의 평균을 초로 기록했습니다.
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6주
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운동 인지율(RPE)
기간: 6주
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운동 인지율은 6 MWT 말에 평가되었고 환자들은 6-20 사이의 운동 수준을 확인하도록 요청받았습니다. 모든 측정은 개입 전(기준선)과 개입 후(치료 후)에 수행되었습니다.
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6주
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빠른 10m 걷기 테스트(FWT)
기간: 6주
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FWT는 빠르게 걷는 속도를 결정하는 데 사용되었습니다.
테스트는 14m 복도에서 적용되었습니다.
환자는 빨리 걷기를 원했고 보행 보조기를 사용할 수 있었습니다.
2미터에서 스톱워치가 시작되었고 환자가 12미터에 도달하면 멈췄습니다.
3회 시도 후 3회 시도의 평균을 초로 기록했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Hsieh YW, Wang CH, Wu SC, Chen PC, Sheu CF, Hsieh CL. Establishing the minimal clinically important difference of the Barthel Index in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):233-8. doi: 10.1177/1545968306294729. Epub 2007 Mar 9.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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