Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer isolert robotassistert gangtrening funksjonsstatus, dagligliv og livskvalitet ved hjerneslag?

6. mai 2016 oppdatert av: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Forbedrer isolert robotassistert gangtrening funksjonsstatus, dagligliv og livskvalitet hos slagpasienter?: En enkeltblindet randomisert kontrollert studie

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet og den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne over hele verden. Slagoverlevere kan lide av flere nevrologiske svekkelser og mangler som har en viktig innvirkning på pasientens livskvalitet og som øker kostnadene for helse- og sosialtjenester. Etter hjerneslag, svekkelser i ADL og funksjonsstatus, kan forverring av helserelatert livskvalitet sees.

Selv om de fleste av de overlevende hjerneslag opplever en viss grad av nevrologisk bedring, opplever nesten 50–60 % av slagpasientene fortsatt en viss grad av motorisk svekkelse, og omtrent 50 % er i det minste delvis avhengige av dagliglivets aktiviteter (ADL) . Ganggjenoppretting, utføring av dagliglivets aktiviteter og gjenvinne uavhengighet i ADL er hovedfokuset for slagrehabiliteringsprogrammer.

Robotteknologi blir mer lovende teknikker for bevegelsestrening hos slagpasienter. Å oppnå et funksjonelt gangnivå er et av målene for robotisk gangtrening, og det har vist seg at Robotic-Assisted Gait Training (RAGT) forbedrer gangfunksjonen hos slagpasienter. Å ha et funksjonelt gangnivå kan hjelpe slagpasientene til å gjenvinne uavhengighet i ADL og forbedre livskvaliteten.

Formålet med denne studien var å undersøke effekten av RAGT på funksjonsstatus, ADL og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Studiedesignet vårt var en randomisert enkeltblind kontrollert studie på 6 uker inkludert innleggende ambulatoriske subakutte og kroniske hjerneslagpasienter. Prøvestørrelsen ble beregnet av Raosoft, Inc. Klinisk meningsfull forskjell ble ansett som 20 % for alle utfallsmål. Den opprinnelige prøvestørrelsen ble anslått til 45 pasienter for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom gruppene. Med tanke på frafallet ble 51 pasient inkludert. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av tre treningsgrupper av en forsker (ARO) ved bruk av funksjonen til Microsoft Office Excel-programvaren.

I denne randomisert-kontrollerte studien ble åtti pasienter vurdert i forhold til kvalifikasjonskriterier, og 51 pasienter ble inkludert i studien. Pasientene ble evaluert av to fysiatere i Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital og henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsenheten på samme sykehus. Påmeldingsperioden var mellom november 2014 og desember 2015.

Blinding:

Under samtykkeprosessen ble deltakerne informert om at de ville bli randomisert til en av tre intervensjonsgrupper. For å minimere eksponeringen mellom grupper, ble programmene for robotassistert gangtrening og konvensjonell trening administrert i ulike deler av rehabiliteringssenteret. De 2 forsøksfysioterapeutene kunne blindet for intervensjonsgruppe. Alle behandlingsplaner ble planlagt av en annen forsker. Alle utfallsvurderinger ble utført av en blindet bedømmer plassert utenfor stedet. Prøvepersonell instruerte deltakerne om å unngå å nevne noe om deres intervensjon til bedømmeren. Pasientene ble bedt om ikke å dele informasjon om behandling mellom hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hjerneslag (minst 3 måneder),
  • ambulerende med eller uten bruk av hjelpemiddel eller ankel-fot-ortose,
  • 3 eller høyere karakterer i funksjonell ambulasjonskategori,
  • kan gå 10 meter med eller uten tilsyn,
  • i stand til å følge verbale instruksjoner,
  • legens godkjenning for å delta i et treningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere slaghistorie,
  • andre nevrologiske lidelser, komplikasjoner fra andre helsetilstander (kardiovaskulære eller muskel- og skjelettlidelser),
  • kontraktur eller muskeltonus ≥ 3 i henhold til Modified Ashworth Scale, forhindrer bevegelsesutslag i nedre ekstremiteter,
  • alvorlig osteoporose,
  • kognitiv underskudd som hindrer dem i å følge instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell trening
Konvensjonell fysioterapi besto av nevrofysiologiske konsepter som Bobath og Brunnstrom. Treningsøkter fokuserte på statiske og dynamiske posturale oppgaver, forbedring av bevegelsesområdet for nedre og øvre ekstremiteter, styrking og gange over jorden. Under gangtrening ble det lagt vekt på gått distanse enn på gangkvalitet. Symmetrisk vektfordeling ble oppmuntret gjennom verbale og taktile signaler og ble vanskeligere ved å legge til armaktiviteter eller handlinger som krever trunkrotasjon. I et forsøk på å forbedre evnen til rytmisk vektskifting, øvde forsøkspersoner på å flytte vekten i forover- og bakoverretninger og fra side til side mens de utførte rekkeviddeoppgaver. En økt varte i 45 minutter, i 5 dager per uke i 6 uker.
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening
Lokomat (Hocoma) ble brukt i robotassistert gangtreningsgruppe med 20 % redusert kroppsvekt. Deltakerne gikk på enheten med en hastighet på 1,8 km/t (0,5 m/sek). For hver deltaker ble kroppsvektdelen sikret med et sikkerhetsbelte mens han gikk. Hver økt tok 45 minutter inkludert oppsett, kommandoer og hviletid. Muntlige instruksjoner ble brukt til oppmuntring, men ingen manuell assistanse ble gitt for å forbedre gange. Robotassisterte gangtreningsøkter varte i 45-minutters økter, 2 dager i uken i løpet av 6 uker.
Annen: Robotassistert gangtrening

Det var tre intervensjonsarmer i denne studien,

  1. Robotassistert gangtrening,
  2. Konvensjonell trening,
  3. Kombinert trening.
Ingen inngripen: Kombinert trening
Kombinert trening besto av innlagte deltakere som ble behandlet med 45 minutters konvensjonell trening, 5 dager i uken i løpet av 6 uker. I tillegg hadde denne gruppen 45 minutters robotassistert gangtrening, 2 dager i uken i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 uker
BI ble brukt til å bestemme graden av uavhengighet i funksjonelle aktiviteter og inkluderte ti elementer. Poengsummen varierer fra 0-100, og en høyere BI-score indikerer bedre funksjon. Minimum klinisk viktig forskjell for BI er 18,5 poeng.
6 uker
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL).
Tidsramme: 6 uker
Stroke Specific Quality of Life-skalaen (SS-QOL) ble brukt for å adressere ICF-deltakelseskomponenten. Poengsummen for spørreskjemaet er mellom 26 (laveste sosial deltakelse) og 130 (høyest sosial deltakelse).
6 uker
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 uker
Gangfunksjonen ble vurdert etter distanse som gikk på 6 minutter (6MWT). Vanlige ambulerende enheter, nedre ekstremitets-ortos og beredskapsassistanse var tillatt. Terapeuter voktet deltakerne nøye under gangtesting, men ga ikke fysisk assistanse. For den 6-minutters gangtesten gikk deltakerne gjennom sammenhengende ganger med minimal fottrafikk. Slutten av testen gikk distanse registrert per meter.
6 uker
The Stair Climbing stige opp og ned testene (SCas og SCde)
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne klatret opp og ned 10 trinn (måler 18 cm i høyden), med eller uten bruk av skinner og/eller hjelpemidler. Forsøkspersonene ble bedt om å gå opp trappene uten å hoppe over noen trinn, helst bruke en fot for hvert trinn og gå ned uten å stoppe. Tiden det tok å klatre opp og ned de 10 trinnene ble registrert som et sekund.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 6 uker
Nedre ekstremitetssvikt og balanse ble målt ved Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). FMA-LE består av 17 elementer, med en maksimal mulig poengsum på 34 poeng. Hvert element ble besvart med en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 1 = kan delvis prestere, 2 = kan fullføre).
6 uker
Den komfortable 10-meters gangtesten (CWT)
Tidsramme: 6 uker
CWT ble brukt til å bestemme hastigheten på komfortabel gange. Testen ble utført i en 14 meter lang korridor. Pasientene ble ønsket å gå komfort og fikk bruke ganghjelp. Ved 2. meter ble stoppeklokken startet og stoppet når pasienten nådde 12. meter. Etter tre forsøk ble gjennomsnittet av de tre forsøkene registrert som et sekund.
6 uker
Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: 6 uker
Rate of Perceived Exertion ble vurdert ved slutten av 6 MWT og pasientene ble bedt om å identifisere sitt anstrengelsesnivå mellom 6-20. Alle målinger av ble utført før intervensjonen (baseline) og etter intervensjonen (etter behandling).
6 uker
The Fast 10-m Walk Test (FWT)
Tidsramme: 6 uker
FWT ble brukt til å bestemme hastigheten på rask gange. Testen ble utført i en 14 meter lang korridor. Pasientene ble ønsket å gå fort og fikk bruke ganghjelp. Ved 2. meter ble stoppeklokken startet og stoppet når pasienten nådde 12. meter. Etter tre forsøk ble gjennomsnittet av de tre forsøkene registrert som et sekund.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske studier på Robotassistert gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere