Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje izolovaný roboticky asistovaný trénink chůze funkční stav, každodenní život a kvalitu života při mrtvici?

6. května 2016 aktualizováno: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Zlepšuje izolovaný roboticky asistovaný trénink chůze funkční stav, každodenní život a kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou?: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality a hlavní příčinou invalidity u dospělých na celém světě. Pacienti po cévní mozkové příhodě mohou trpět několika neurologickými poruchami a deficity, které mají významný dopad na kvalitu života pacientů a zvyšují náklady na zdravotní a sociální služby. Po cévní mozkové příhodě, poruchách ADL a funkčního stavu lze pozorovat zhoršení kvality života související se zdravím.

Ačkoli většina pacientů po cévní mozkové příhodě zažívá určitou úroveň neurologického zotavení, téměř 50 až 60 % pacientů po cévní mozkové příhodě má stále určitý stupeň motorického postižení a přibližně 50 % je alespoň částečně závislých na denních aktivitách (ADL). . Obnova chůze, provádění činností každodenního života a znovunabytí nezávislosti u ADL jsou hlavním cílem rehabilitačních programů po mrtvici.

Robotické technologie se stávají perspektivnějšími technikami pro lokomoční trénink u pacientů po cévní mozkové příhodě. Dosažení funkční úrovně chůze je jedním z cílů robotického tréninku chůze a bylo prokázáno, že roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) zlepšuje funkci chůze u pacientů s mrtvicí. Funkční úroveň chůze může pacientům s mrtvicí pomoci znovu získat nezávislost na ADL a zlepšit kvalitu života.

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky RAGT na funkční stav, ADL a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Náš design studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie trvající 6 týdnů zahrnující hospitalizované ambulantní pacienty se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou. Velikost vzorku vypočítala společnost Raosoft, Inc. Za klinicky významný rozdíl byl považován 20% pro všechna výsledná měření. Původní velikost vzorku byla odhadnuta na 45 pacientů, aby bylo možné detekovat statisticky významný rozdíl mezi skupinami. Vzhledem k vyřazení bylo zahrnuto 51 pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří školicích skupin výzkumným pracovníkem (ARO) pomocí funkce softwaru Microsoft Office Excel.

V této randomizované kontrolované studii bylo hodnoceno osmdesát pacientů z hlediska kritérií způsobilosti a do studie bylo zahrnuto 51 pacientů. Pacienti byli hodnoceni dvěma fyziatry v istanbulské fyzikální medicíně a rehabilitační vzdělávací a výzkumné nemocnici a odesláni na Fyzioterapeutickou a rehabilitační jednotku téže nemocnice. Doba zápisu byla mezi listopadem 2014 a prosincem 2015.

Oslepující:

Během procesu souhlasu bylo účastníkům doporučeno, že budou randomizováni do jedné ze tří intervenčních skupin. Aby se minimalizovala expozice mezi skupinami, byly v různých sekcích rehabilitačního centra prováděny programy Robot-Assisted Gait Training a konvenční trénink. 2 zkušební fyzioterapeuti mohli zaslepit intervenční skupinu. Všechny léčebné plány byly naplánovány jiným výzkumníkem. Všechna hodnocení výsledků byla provedena zaslepeným posuzovatelem umístěným mimo pracoviště. Zaměstnanci zkušebního procesu instruovali účastníky, aby se o svém zásahu vyhýbali hodnotiteli. Pacienti byli požádáni, aby mezi sebou nesdíleli žádné informace o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mrtvice (alespoň 3 měsíce),
  • ambulantně s použitím nebo bez použití pomůcky nebo ortézy kotníku,
  • 3 nebo vyšší stupně v kategorii funkční ambulace,
  • schopen ujít 10 metrů s dohledem nebo bez něj,
  • umět plnit slovní pokyny,
  • souhlas lékaře se vstupem do cvičebního programu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí mrtvice,
  • jakékoli jiné neurologické poruchy, komplikace z jiných zdravotních stavů (kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění),
  • kontraktura nebo svalový tonus ≥ 3 podle Modified Ashworth Scale, bránící rozsahu pohybu dolní končetiny,
  • těžká osteoporóza,
  • kognitivní deficit jim brání řídit se pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční školení
Konvenční fyzikální terapie se skládala z neurofyziologických konceptů jako Bobath a Brunnstrom. Tréninky zaměřené na statické a dynamické posturální úkoly, zlepšení rozsahu pohybu dolních a horních končetin, posilování a nadzemní chůzi. Při nácviku chůze byl kladen důraz na ušlou vzdálenost než na kvalitu chůze. Symetrické rozložení hmotnosti bylo podporováno verbálními a hmatovými podněty a bylo ztíženo přidáním činností paží nebo akcí vyžadujících rotaci trupu. Ve snaze zlepšit schopnost rytmického přesouvání váhy si subjekty procvičovaly přesouvání své váhy vpřed a vzad a ze strany na stranu při plnění úkolů. Sezení trvalo 45 minut, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Roboticky asistovaný trénink chůze
Lokomat (Hocoma) byl použit ve skupině roboticky asistovaného tréninku chůze se snížením tělesné hmotnosti o 20 %. Účastníci chodili po zařízení rychlostí 1,8 km/h (0,5 m/s). Pro každého účastníka byla porce tělesné hmotnosti zajištěna bezpečnostním pásem při chůzi. Každé sezení trvalo 45 minut včetně nastavení, příkazů a času odpočinku. Pro povzbuzení byly použity slovní pokyny, ale nebyla poskytnuta žádná manuální pomoc ke zlepšení chůze. Roboticky asistované tréninky chůze trvaly 45 minut, 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Roboticky asistovaný trénink chůze

V této studii byly tři intervenční ramena,

  1. Trénink chůze s robotickou asistencí,
  2. konvenční školení,
  3. Kombinovaný trénink.
Žádný zásah: Kombinovaný trénink
Kombinovaný výcvik sestával z hospitalizovaných účastníků, kteří byli léčeni 45minutovým konvenčním tréninkem, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Navíc tato skupina měla 45minutový nácvik chůze s robotickou asistencí, 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: 6 týdnů
BI byla použita ke stanovení úrovně nezávislosti ve funkčních činnostech a zahrnovala deset položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre BI znamená lepší fungování. Minimální klinicky významný rozdíl pro BI je 18,5 bodu.
6 týdnů
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SSQOL).
Časové okno: 6 týdnů
Škála Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) byla použita k řešení složky participace ICF. Skóre dotazníku je mezi 26 (nejnižší sociální participace) a 130 (nejvyšší sociální participace).
6 týdnů
Test 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 6 týdnů
Funkce chůze byla hodnocena vzdáleností ušlou za 6 minut (6MWT). Povolena byla běžná ambulantní zařízení, protetika dolních končetin a pohotovostní pomoc. Terapeuti pečlivě hlídali účastníky během testování chůze, ale neposkytovali fyzickou pomoc. U testu 6minutové chůze procházeli účastníci souvislými chodbami s minimálním provozem. Konec testu ujetá vzdálenost zaznamenaná metrem.
6 týdnů
Testy výstupu a sestupu do schodů (SCas a SCde)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci vylezli nahoru a dolů po 10 schodech (měřících 18 cm na výšku), s nebo bez použití kolejnic a/nebo pomocných zařízení. Subjekty byly požádány, aby vyšly po schodech, aniž by přeskakovaly jakékoli kroky, nejlépe s použitím jedné nohy na každý krok a sestoupily bez zastavení. Čas potřebný k výstupu a sestupu po 10 schodech byl zaznamenán jako sekunda.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 6 týdnů
Postižení dolních končetin a rovnováha byly měřeny Fugl-Meyerovým hodnocením dolních končetin (FMA-LE). FMA-LE se skládá ze 17 položek s maximálním možným skóre 34 bodů. Každá položka byla zodpovězena pomocí 3bodové ordinální škály (0 = nemůže fungovat, 1 = může částečně fungovat, 2 = může plně fungovat).
6 týdnů
Test pohodlné chůze na 10 m (CWT)
Časové okno: 6 týdnů
Pro stanovení rychlosti pohodlné chůze bylo použito CWT. Test byl aplikován ve 14metrové chodbě. Po pacientech bylo požadováno pohodlí při chůzi a bylo jim umožněno používat pomůcku při chůzi. Na 2. metru byly stopky spuštěny a zastaveny, když pacient dosáhl 12. metru. Po třech pokusech byl průměr ze tří pokusů zaznamenán jako druhý.
6 týdnů
Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: 6 týdnů
Míra vnímané námahy byla hodnocena na konci 6 MWT a pacienti byli požádáni, aby identifikovali úroveň své námahy mezi 6-20. Všechna měření byla provedena před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (po léčbě).
6 týdnů
Test rychlé chůze na 10 m (FWT)
Časové okno: 6 týdnů
FWT byla použita k určení rychlosti rychlé chůze. Test byl aplikován ve 14metrové chodbě. Po pacientech se chtělo chodit rychle a bylo jim umožněno používat pomůcku při chůzi. Na 2. metru byly stopky spuštěny a zastaveny, když pacient dosáhl 12. metru. Po třech pokusech byl průměr ze tří pokusů zaznamenán jako druhý.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit