Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy izolowany trening chodu wspomagany robotem poprawia stan funkcjonalny, codzienne życie i jakość życia po udarze mózgu?

6 maja 2016 zaktualizowane przez: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Czy izolowany trening chodu wspomagany robotem poprawia stan funkcjonalny, codzienne życie i jakość życia pacjentów po udarze mózgu?: badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności oraz główną przyczyną niepełnosprawności u osób dorosłych na całym świecie. Osoby, które przeżyły udar mózgu, mogą cierpieć z powodu szeregu upośledzeń i deficytów neurologicznych, które mają istotny wpływ na jakość życia pacjentów i zwiększają koszty opieki zdrowotnej i społecznej. Po udarze mózgu obserwuje się upośledzenie ADL i stanu funkcjonalnego, pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem.

Chociaż większość osób, które przeżyły udar, doświadcza pewnego stopnia powrotu do zdrowia neurologicznego, prawie 50%-60% pacjentów z udarem nadal doświadcza pewnego stopnia upośledzenia ruchowego, a około 50% jest przynajmniej częściowo zależnych od czynności życia codziennego (ADL) . Odzyskiwanie chodu, wykonywanie codziennych czynności i odzyskanie niezależności w ADL są głównymi celami programów rehabilitacji poudarowej.

Technologie robotyczne stają się coraz bardziej obiecującymi technikami treningu lokomotorycznego u pacjentów po udarze mózgu. Osiągnięcie funkcjonalnego poziomu chodu jest jednym z celów treningu chodu z użyciem robota i wykazano, że trening chodu wspomagany robotem (RAGT) poprawia funkcję chodu u pacjentów po udarze mózgu. Posiadanie funkcjonalnego poziomu chodu może pomóc pacjentom po udarze mózgu odzyskać niezależność w zakresie ADL i poprawić jakość życia.

Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu RAGT na stan funkcjonalny, ADL i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Nasz projekt badania był randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, trwającym 6 tygodni, obejmującym ambulatoryjnych pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu. Wielkość próby została obliczona przez firmę Raosoft, Inc. Za klinicznie istotną różnicę uznano 20% dla wszystkich miar wyników. Pierwotną wielkość próby oszacowano na 45 pacjentów, aby wykryć statystycznie istotną różnicę między grupami. Biorąc pod uwagę rezygnację, uwzględniono pięćdziesięciu jeden pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup treningowych przez badacza (ARO) za pomocą funkcji programu Microsoft Office Excel.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym osiemdziesięciu pacjentów oceniono pod względem kryteriów kwalifikacyjnych, a 51 pacjentów włączono do badania. Pacjenci zostali ocenieni przez dwóch fizjoterapeutów ze szpitala medycyny fizycznej i rehabilitacji w Stambule i skierowani do Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji tego samego szpitala. Okres rejestracji trwał od listopada 2014 do grudnia 2015 roku.

Oślepiający:

Podczas procesu uzyskiwania zgody uczestnicy zostali poinformowani, że zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych. Aby zminimalizować narażenie między grupami, w różnych sekcjach ośrodka rehabilitacyjnego prowadzono programy treningu chodu wspomaganego robotem i treningu konwencjonalnego. Dwóch próbnych fizjoterapeutów mogło zaślepić grupę interwencyjną. Wszystkie harmonogramy leczenia zostały zaplanowane przez innego badacza. Wszystkie oceny wyników zostały przeprowadzone przez zaślepionego asesora znajdującego się poza terenem zakładu. Personel badania poinstruował uczestników, aby unikali wspominania oceniającemu o ich interwencji. Pacjentów poproszono o nieujawnianie sobie między sobą żadnych informacji na temat leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie udaru (co najmniej 3 miesiące),
  • ambulatoryjne z lub bez użycia urządzenia wspomagającego lub ortezy stawu skokowo-stopowego,
  • 3 lub wyższe stopnie w funkcjonalnej kategorii chodzenia,
  • w stanie przejść 10 metrów z nadzorem lub bez,
  • potrafi wykonywać polecenia słowne,
  • zgodę lekarza na przystąpienie do programu ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia udaru,
  • wszelkie inne zaburzenia neurologiczne, powikłania innych schorzeń (choroby sercowo-naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe),
  • przykurcz lub napięcie mięśniowe ≥ 3 wg zmodyfikowanej skali Ashwortha, uniemożliwiające zakres ruchu w kończynie dolnej,
  • ciężka osteoporoza,
  • deficyt poznawczy uniemożliwiający wykonywanie poleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Trening konwencjonalny
Konwencjonalna fizjoterapia składała się z koncepcji neurofizjologicznych, takich jak Bobath i Brunnstrom. Sesje treningowe koncentrowały się na statycznych i dynamicznych zadaniach posturalnych, poprawianiu zakresu ruchu kończyn dolnych i górnych, wzmacnianiu i chodzeniu po ziemi. Podczas treningu marszu nacisk kładziono na przebyty dystans, a nie na jakość chodu. Symetryczne rozłożenie ciężaru było wspierane przez wskazówki werbalne i dotykowe i było utrudnione przez dodanie czynności ramion lub czynności wymagających rotacji tułowia. W celu poprawy zdolności rytmicznego przenoszenia ciężaru, badani ćwiczyli przesuwanie ciężaru w kierunku do przodu i do tyłu oraz na boki podczas wykonywania zadań związanych z sięganiem. Sesja trwała 45 minut, przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem
Lokomat (Hocoma) był używany w grupie Robotic-Assisted Gait Training z 20% redukcją masy ciała. Uczestnicy szli po urządzeniu z prędkością 1,8 km/h (0,5 m/s). Dla każdego uczestnika porcja masy ciała podczas chodzenia była zapewniona przez pas bezpieczeństwa. Każda sesja trwała 45 minut, w tym konfiguracja, komendy i czas odpoczynku. Do zachęty stosowano instrukcje słowne, ale nie udzielono żadnej pomocy manualnej w celu poprawy chodu. Sesje treningu chodu wspomaganego robotem trwały 45 minut, 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Trening chodu wspomagany robotem

W tym badaniu były trzy ramiona interwencji,

  1. Trening chodu wspomagany robotem,
  2. Trening konwencjonalny,
  3. Trening kombinowany.
Brak interwencji: Trening kombinowany
Trening łączony składał się z uczestników hospitalizowanych, którzy byli leczeni 45-minutowym konwencjonalnym treningiem, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo ta grupa miała 45-minutowy trening chodu z asystą robota, 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
BI posłużył do określenia poziomu samodzielności w czynnościach funkcjonalnych i zawierał dziesięć pozycji. Wynik waha się od 0 do 100, a wyższy wynik BI wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Minimalna istotna klinicznie różnica dla BI wynosi 18,5 punktu.
6 tygodni
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SSQOL).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) została wykorzystana do oceny komponentu uczestnictwa w ICF. Wynik kwestionariusza wynosi od 26 (najniższa aktywność społeczna) do 130 (najwyższa aktywność społeczna).
6 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czynność chodu oceniano na podstawie odległości przebytej w ciągu 6 minut (6MWT). Dozwolone były zwykłe urządzenia ambulatoryjne, ortezy kończyn dolnych i pomoc w trybie gotowości. Terapeuci ściśle strzegli uczestników podczas badania chodu, ale nie zapewniali pomocy fizycznej. W 6-minutowym teście marszu uczestnicy przechodzili przez ciągłe korytarze przy minimalnym natężeniu ruchu pieszego. Koniec testu pokonany dystans zapisany w metrach.
6 tygodni
Testy wchodzenia i schodzenia po schodach (SCas i SCde)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy wchodzili i schodzili po 10 stopniach (o wysokości 18 cm), z lub bez użycia poręczy i/lub urządzeń pomocniczych. Badanych poproszono o wchodzenie po schodach bez pomijania żadnych stopni, najlepiej używając jednej stopy na każdym stopniu i schodzenie bez zatrzymywania się. Czas potrzebny do pokonania 10 stopni w górę i w dół był rejestrowany jako sekunda.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Upośledzenie i równowaga kończyn dolnych mierzono metodą Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FMA-LE). FMA-LE składa się z 17 pozycji, z maksymalną możliwą liczbą punktów 34. Na każdą pozycję odpowiadano za pomocą 3-stopniowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = może wykonać częściowo, 2 = może wykonać w pełni).
6 tygodni
Test komfortowego marszu na 10 m (CWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
CWT wykorzystano do określenia szybkości komfortowego chodu. Test przeprowadzono w korytarzu o długości 14 metrów. Pacjentom zależało na komforcie chodzenia i umożliwieniu korzystania z pomocy do chodzenia. Na 2 metrze stoper był uruchamiany i zatrzymywany, gdy pacjent doszedł do 12 metra. Po trzech próbach średnia z trzech prób była rejestrowana jako sekunda.
6 tygodni
Współczynnik postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik postrzeganego wysiłku oceniano na koniec 6 MWT, a pacjentów poproszono o określenie poziomu wysiłku w przedziale 6-20. Wszystkie pomiary wykonano przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po leczeniu).
6 tygodni
Test szybkiego marszu na 10 m (FWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do określenia prędkości szybkiego chodu wykorzystano FWT. Test przeprowadzono w korytarzu o długości 14 metrów. Pacjentom kazano chodzić szybko i pozwalano im korzystać z pomocy do chodzenia. Na 2 metrze stoper był uruchamiany i zatrzymywany, gdy pacjent doszedł do 12 metra. Po trzech próbach średnia z trzech prób była rejestrowana jako sekunda.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening chodu wspomagany robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj