Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako eristetty robottiavusteinen kävelyharjoittelu aivohalvauksen toiminnallista tilaa, päivittäistä elämää ja elämänlaatua?

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: RUSTEM MUSTAFAOGLU, Istanbul University

Parantaako eristetty robottiavusteinen kävelyharjoittelu aivohalvauspotilaiden toiminnallista tilaa, päivittäistä elämää ja elämänlaatua?: Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aivohalvaus on yksi yleisimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajista ja yleisin vammaisuuden syy aikuisilla kaikkialla maailmassa. Aivohalvauksesta selviytyneet voivat kärsiä useista neurologisista vammoista ja puutteista, joilla on merkittävä vaikutus potilaan elämänlaatuun ja jotka lisäävät terveys- ja sosiaalipalvelujen kustannuksia. Aivohalvauksen jälkeen on havaittavissa ADL-arvojen ja toimintatilan heikkenemistä sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.

Vaikka suurin osa aivohalvauksesta selviytyneistä kokee jonkin verran neurologista toipumista, lähes 50–60 % aivohalvauspotilaista kärsii edelleen jonkinasteisesta motorisesta vajaatoiminnasta ja noin 50 % on ainakin osittain riippuvaisia ​​päivittäisestä elämästä (ADL). . Aivohalvauskuntoutusohjelmien pääpaino on kävelyn palautuminen, päivittäisten toimintojen suorittaminen ja itsenäisyyden palauttaminen ADL:ssä.

Robottitekniikat ovat tulossa lupaavimmiksi tekniikoiksi aivohalvauspotilaiden liikuntaharjoitteluun. Toimivan kävelytason saavuttaminen on yksi robottikävelyharjoittelun tavoitteista, ja on osoitettu, että robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) parantaa aivohalvauspotilaiden kävelytoimintoja. Toimiva kävelytaso voi auttaa aivohalvauspotilaita pääsemään takaisin ADL:n itsenäisyyteen ja parantamaan elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää RAGT:n vaikutuksia toimintatilaan, ADL-arvoihin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tutkimussuunnitelmamme oli satunnaistettu yksisokkokontrolloitu 6 viikon tutkimus, johon sisältyi sairaalahoidossa olevia subakuutteja ja kroonisia aivohalvauspotilaita. Näytteen koon laski Raosoft, Inc. Kliinisesti merkittäväksi eroksi katsottiin 20 % kaikissa tulosmittauksissa. Alkuperäisen otoksen kooksi arvioitiin 45 potilasta tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi ryhmien välillä. Kun otetaan huomioon keskeyttäminen, mukaan otettiin 51 potilasta. Tutkija (ARO) jakoi potilaat satunnaisesti yhteen kolmesta koulutusryhmästä käyttämällä Microsoft Office Excel -ohjelmistoa.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 80 potilasta kelpoisuuskriteerien perusteella, ja tutkimukseen osallistui 51 potilasta. Potilaat arvioivat kaksi fysiatria Istanbulin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen koulutus- ja tutkimussairaalassa, ja heidät lähetettiin saman sairaalan fysioterapia- ja kuntoutusyksikköön. Ilmoittautumisaika oli marraskuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.

Sokeus:

Suostumusprosessin aikana osallistujille kerrottiin, että heidät satunnaistettaisiin yhteen kolmesta interventioryhmästä. Ryhmien välisen altistumisen minimoimiseksi kuntoutuskeskuksen eri osissa annettiin robottiavusteista kävelyharjoittelua ja perinteistä harjoittelua. Kaksi kokeilufysioterapeuttia saattoivat sokeutua interventioryhmään. Kaikki hoitoaikataulut suunnitteli toinen tutkija. Kaikki tulosarvioinnit suoritti sokea arvioija, joka sijaitsi paikan päällä. Kokeiluhenkilöstö neuvoi osallistujia välttämään mainitsemasta mitään väliintulostaan ​​arvioijalle. Potilaita pyydettiin olemaan leikkaamatta mitään hoitotietoja keskenään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauksen diagnoosi (vähintään 3 kuukautta),
  • ambulatorinen apuvälineen tai nilkka-jalka-ortoosin kanssa tai ilman,
  • 3 tai uudempia arvosanoja toiminnallisen ambulaation luokassa,
  • pystyy kävelemään 10 metriä valvonnan kanssa tai ilman,
  • pystyy noudattamaan suullisia ohjeita,
  • lääkärin suostumus harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi aivohalvaushistoria,
  • kaikki muut neurologiset sairaudet, muiden terveydellisten tilojen komplikaatiot (sydän- ja tuki- ja liikuntaelinsairaudet),
  • kontraktuura tai lihastonus ≥ 3 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan, mikä estää alaraajojen liikeradan,
  • vaikea osteoporoosi,
  • kognitiivinen puute estää heitä noudattamasta ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen koulutus
Perinteinen fysioterapia koostui neurofysiologisista käsitteistä, kuten Bobath ja Brunnstrom. Harjoittelussa keskityttiin staattisiin ja dynaamisiin asennon tehtäviin, parantamaan ala- ja yläraajojen liikelaajuutta, vahvistamaan ja maan päällä kävelemään. Kävelyharjoittelussa painotettiin käveltyä matkaa kuin kävelyn laatua. Symmetrinen painon jakautumista edistettiin sanallisten ja tuntomerkkien avulla, ja sitä vaikeutettiin käsivarren tai vartalon kiertämistä vaativien toimien lisääminen. Pyrkiessään parantamaan rytmistä painonsiirtokykyä koehenkilöt harjoittelivat painon siirtämistä eteen- ja taaksepäin sekä sivulta toiselle samalla kun he suorittivat ulottuvia tehtäviä. Istunto kesti 45 minuuttia, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu
Lokomat (Hocoma) käytettiin robottiavusteisen kävelyharjoittelun ryhmässä 20 % painon alentamalla. Osallistujat kävelivät laitteella 1,8 km/h (0,5 m/s) nopeudella. Jokaisen osallistujan paino-osa varmistettiin turvavyöllä kävellessä. Jokainen istunto kesti 45 minuuttia sisältäen asennuksen, komennot ja lepoajan. Sanallisia ohjeita käytettiin rohkaisemiseksi, mutta manuaalista apua ei annettu kävelyn parantamiseksi. Robottiavusteiset kävelyharjoitukset kestivät 45 minuuttia, 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Muut: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu

Tässä tutkimuksessa oli kolme interventiohaaraa,

  1. Robottiavusteinen kävelykoulutus,
  2. Perinteinen koulutus,
  3. Yhdistetty koulutus.
Ei väliintuloa: Yhdistetty koulutus
Yhdistetty koulutus koostui sairaalapotilaista, joita hoidettiin 45 minuutin tavanomaisella harjoittelulla 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Lisäksi tällä ryhmällä oli 45 minuutin robottiavusteinen kävelyharjoittelu, 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BI:n avulla määritettiin toiminnallisten toimintojen itsenäisyyden taso ja se sisälsi kymmenen kohdetta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi BI-pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Pienin kliinisesti tärkeä ero BI:lle on 18,5 pistettä.
6 viikkoa
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SSQOL).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aivohalvauskohtaista elämänlaatuasteikkoa (SS-QOL) käytettiin ICF:n osallistumiskomponenttiin. Kyselylomakkeen pistemäärä on 26 (alhaisin sosiaalinen osallistuminen) ja 130 (korkein sosiaalinen osallistuminen).
6 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävelytoiminto arvioitiin 6 minuutissa kävellyllä matkalla (6MWT). Tavalliset avohoidot, alaraajojen ortopedi ja valmiusapu olivat sallittuja. Terapeutit vartioivat osallistujia tiukasti kävelytestin aikana, mutta eivät antaneet fyysistä apua. Kuuden minuutin kävelytestissä osallistujat kävelivät jatkuvien käytävien läpi minimaalisella kävelyllä. Testin loppuun kävellyt etäisyys mitattuna metreinä.
6 viikkoa
Portaiden nousu- ja laskutestit (SCas ja SCde)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujat kiipesivät ylös ja alas 10 askelmaa (korkeus 18 cm) joko kiskojen ja/tai apuvälineiden kanssa tai ilman. Koehenkilöitä pyydettiin kiipeämään portaita ohittamatta yhtään askelta, mieluiten käyttämällä yhtä jalkaa jokaisella askeleella ja laskeutumaan pysähtymättä. 10 porrasta ylös ja alas nousemiseen kulunut aika kirjattiin sekunteina.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alaraajojen vajaatoiminta ja tasapaino mitattiin Fugl-Meyerin alaraajojen arvioinnilla (FMA-LE). FMA-LE koostuu 17 pisteestä, ja maksimipistemäärä on 34 pistettä. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei suoriudu, 1 = osaa toimia osittain, 2 = pystyy täysin).
6 viikkoa
Mukava 10 metrin kävelytesti (CWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CWT:tä käytettiin mukavan kävelyn nopeuden määrittämiseen. Testi suoritettiin 14 metrin käytävällä. Potilaiden haluttiin kävellä mukavasti ja he saivat käyttää kävelyapua. Toisella metrillä sekuntikello käynnistettiin ja pysäytettiin, kun potilas saavutti 12. metrin. Kolmen kokeen jälkeen kolmen kokeen keskiarvo kirjattiin sekunniksi.
6 viikkoa
Rate of Perceived Exertion (RPE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Rate of Perceived Exertion arvioitiin 6 MWT:n lopussa ja potilaita pyydettiin tunnistamaan rasitustaso välillä 6-20. Kaikki mittaukset suoritettiin ennen interventiota (perustaso) ja toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeen).
6 viikkoa
Nopea 10 metrin kävelytesti (FWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FWT:tä käytettiin nopean kävelyn nopeuden määrittämiseen. Testi suoritettiin 14 metrin käytävällä. Potilaiden haluttiin kävellä nopeasti ja heidän annettiin käyttää kävelyapua. Toisella metrillä sekuntikello käynnistettiin ja pysäytettiin, kun potilas saavutti 12. metrin. Kolmen kokeen jälkeen kolmen kokeen keskiarvo kirjattiin sekunniksi.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: IPEK YELDAN, Assoc.prof, Istanbul University, Faculty of Health Sciences, Division of Physiotherapy and Rehabilitation Istanbul, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kävelyharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa