OptiMoM幼稚園の研究
2019年1月11日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
早産児のための母乳の最適化 (OptiMoM) 研究プログラム: 研究 1 - 幼稚園におけるドナーミルクの影響
カナダでは、子供の長期障害の主な原因は、超低出生体重児 (VLBW) で生まれることです。
転帰を改善するために、栄養は乳児ケアの修正可能な側面です。
母乳は、VLBW の乳児に与える最適な方法です。しかし、十分な量の母乳が入手できないため、多くの場合、ドナー ミルクまたは早産児調整乳の補充が必要です。
長期の授乳のための理想的なサプリメントとその長期的な影響は現在不明であるため、この研究は、病院で提供された VLBW 乳児の前向きフォローアップです: ドナーミルクまたは早産児調整乳および/または母乳.
評価される発達領域には、認知、言語、運動能力、脳の構造/機能、および体組成が含まれます。
DNA バイオレポジトリも作成されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に DoMINO (神経発達転帰改善のためのドナーミルク) 試験 (ISRCTN35317141) に登録された極低出生体重児。
説明
包含基準:
- DoMINO (神経発達アウトカム改善のためのドナーミルク) 試験 (ISRCTN35317141) に登録された子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DoMINO試験で以前にドナーミルクに割り当てられた子供たち
この研究は、2010 年から 2012 年の間に以前の試験 (DoMINO 試験) に登録された子供たちの観察研究であり、母親自身の母乳が利用できないときにドナー ミルクを受け取るように無作為化されました。
ドナーミルクは、北米ヒューマン ミルク バンキング アソシエーション (HMBANA) のミルク バンクの一部からのものでした。
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DoMINO 試験で以前に調合乳に割り当てられた子供
この研究は、2010 年から 2012 年の間に行われた以前の試験 (DoMINO 試験) に登録された子供たちの観察研究であり、母親自身の母乳が利用できなかったときに早産児を無作為に処方されました。
早期産児調整乳は、調整乳会社との病院の契約に応じて、Similac Special Care または Enfamil Premature のいずれかでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Wechsler Preschool および Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) のフルスケール IQ
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WPPSI-IV の言語 IQ
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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WPPSI-IV のパフォーマンス IQ
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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WPPSI-IV の汎用言語コンポジット
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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WPPSI-IVの処理速度指数
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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成長
時間枠：5.5歳
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体重、身長、胴囲の測定値を使用して評価される成長。
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5.5歳
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体組成
時間枠：5.5歳
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COSMED BOD POD と皮下脂肪厚を使用して評価した体組成。
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5.5歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NEPSY-II の影響認識ドメイン
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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NEPSY-II の言語ドメイン
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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NEPSY-II のメモリドメイン
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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Beery を使用した視覚運動統合
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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脳構造の発達
時間枠：5.5歳
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価される脳構造の発達。
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5.5歳
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脳機能の発達
時間枠：5.5歳
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脳磁図 (MEG) を使用して評価される脳機能の発達。
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5.5歳
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結果に対する遺伝的差異と給餌タイプの相互作用
時間枠：5.5歳
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口腔細胞バイオレポジトリーを使用して評価されます。
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5.5歳
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エピジェネティックな変化に対する食事の影響
時間枠：5.5歳
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口腔細胞バイオレポジトリーを使用して評価されます。
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5.5歳
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Early Development Instrument (EDI) を使用した就学準備
時間枠：5.5歳
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5.5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。