OptiMoM Kindergarten Study
11 januari 2019 uppdaterad av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimering av mödrars mjölk för prematura spädbarn (OptiMoM) Forskningsprogram: Studie 1-Impact of Donor Milk at Kindergarten
I Kanada är den främsta orsaken till långvarigt funktionshinder hos barn att födas med mycket låg födelsevikt (VLBW).
För att förbättra resultaten är kost en modifierbar aspekt av spädbarnsvården.
Modersmjölk är det optimala sättet att mata VLBW-barn; många behöver dock ett tillskott av donatormjölk eller modersmjölksersättning eftersom det inte finns tillräckligt med modersmjölk.
Eftersom det idealiska tillskottet för långvarig utfodring och dess långsiktiga effekter för närvarande är okända, är denna studie en prospektiv uppföljning av VLBW-spädbarn som matades på sjukhus: donatormjölk eller prematurmjölksersättning och/eller modersmjölk.
Utvecklingsområden som ska bedömas inkluderar: kognition, språk, motorik, hjärnans struktur/funktion och kroppssammansättning.
Ett DNA-bioförråd kommer också att skapas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn med mycket låg födelsevikt som tidigare registrerats i DoMINO-studien (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som var inskrivna i DoMINO-studien (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn som tidigare tilldelats donatormjölk i DoMINO-prövningen
Denna studie är en observationsstudie av barn som var inskrivna i en tidigare studie (DoMINO-studie) mellan 2010 och 2012 under vilken de randomiserades till att få donatormjölk när mammans egen bröstmjölk inte var tillgänglig.
Givarmjölk kom från en mjölkbank som ingår i Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
|
|
|
Barn som tidigare tilldelats formel i DoMINO-prövningen
Denna studie är en observationsstudie av barn som var inskrivna i en tidigare studie (DoMINO-studie) mellan 2010 och 2012 under vilken de randomiserades till att få prematurersättning när mammans egen bröstmjölk inte var tillgänglig.
Prematur formel var antingen Similac Special Care eller Enfamil Premature beroende på sjukhuskontrakt med formelföretag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullskalig IQ på Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal IQ på WPPSI-IV
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
Performance IQ på WPPSI-IV
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
General Language Composite på WPPSI-IV
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
Bearbetningshastighetskvot på WPPSI-IV
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
Tillväxt
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Tillväxt bedömd med vikt, längd och midjemått.
|
5,5 års ålder
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Kroppssammansättning bedömd med COSMED BOD POD och hudveckets tjocklek.
|
5,5 års ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affektigenkänningsdomän på NEPSY-II
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
Språkdomän på NEPSY-II
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
Minnesdomän på NEPSY-II
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
Visual-Motor Integration med hjälp av Beery
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
|
|
Utveckling av hjärnans struktur
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Utveckling av hjärnans struktur bedömd med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
5,5 års ålder
|
|
Utveckling av hjärnans funktion
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Utveckling av hjärnans funktion bedömd med hjälp av Magnetoencefalografi (MEG).
|
5,5 års ålder
|
|
Interaktion mellan genetiska skillnader och matningstyp på utfall
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms med hjälp av ett buckalt cellbioförråd.
|
5,5 års ålder
|
|
Kostens inverkan på epigenetiska förändringar
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms med hjälp av ett buckalt cellbioförråd.
|
5,5 års ålder
|
|
Skolberedskap med hjälp av instrumentet för tidig utveckling (EDI)
Tidsram: 5,5 års ålder
|
5,5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000053053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .