Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OptiMoM Barnehagestudie

11. januar 2019 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimalisering av mødremelk for premature spedbarn (OptiMoM) Forskningsprogram: Studie 1-Impact of Donor Milk at Kindergarten

I Canada er den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming hos barn å bli født med svært lav fødselsvekt (VLBW). For å bidra til å forbedre resultatene er ernæring et modifiserbart aspekt ved spedbarnsomsorgen. Morsmelk er den optimale måten å mate VLBW-spedbarn på; mange trenger imidlertid et tilskudd av donormelk eller morsmelkerstatning da det ikke er nok morsmelk tilgjengelig. Siden det ideelle tilskuddet for langvarig fôring og dets langsiktige effekter foreløpig er ukjent, er denne studien en prospektiv oppfølging av VLBW-spedbarn som ble matet på sykehus: donormelk eller prematurerstatning og/eller morsmelk. Utviklingsområder som skal vurderes inkluderer: kognisjon, språk, motoriske ferdigheter, hjernestruktur/funksjon og kroppssammensetning. Det vil også bli opprettet et DNA-biolager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med svært lav fødselsvekt som tidligere er registrert i DoMINO-studien (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som ble registrert i DoMINO-studien (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn som tidligere ble tildelt donormelk i DoMINO-studien
Denne studien er en observasjonsstudie av barn som ble registrert i en tidligere studie (DoMINO-studie) mellom 2010 og 2012, hvor de ble randomisert til å motta donormelk når mors egen morsmelk ikke var tilgjengelig. Donormelk var fra en melkebank del av Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
Annen: Pasteurisert donormorsmelk
Barn som tidligere ble tildelt formel i DoMINO-prøven
Denne studien er en observasjonsstudie av barn som ble registrert i en tidligere studie (DoMINO-studie) mellom 2010 og 2012, hvor de ble randomisert til å motta prematurerstatning når mors egen morsmelk ikke var tilgjengelig. Prematur formel var enten Similac Special Care eller Enfamil Premature avhengig av sykehuskontrakt med formelselskaper.
Annen: Prematur formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullskala IQ på Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal IQ på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Ytelse IQ på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
General Language Composite på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Behandlingshastighetskvotient på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Vekst
Tidsramme: 5,5 år gammel
Vekst vurdert ved bruk av vekt, høyde og midjemål.
5,5 år gammel
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5,5 år gammel
Kroppssammensetning vurdert ved bruk av COSMED BOD POD og hudfoldtykkelse.
5,5 år gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektgjenkjenningsdomene på NEPSY-II
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Språkdomene på NEPSY-II
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Minnedomene på NEPSY-II
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Visuell-motorisk integrasjon ved hjelp av Beery
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Utvikling av hjernestruktur
Tidsramme: 5,5 år gammel
Utvikling av hjernestruktur vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
5,5 år gammel
Utvikling av hjernefunksjon
Tidsramme: 5,5 år gammel
Utvikling av hjernefunksjon vurdert ved hjelp av Magnetoencefalografi (MEG).
5,5 år gammel
Samspill mellom genetiske forskjeller og fôringstype på utfall
Tidsramme: 5,5 år gammel
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
5,5 år gammel
Kostholdets innflytelse på epigenetiske endringer
Tidsramme: 5,5 år gammel
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
5,5 år gammel
Skoleberedskap ved bruk av Early Development Instrument (EDI)
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000053053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasteurisert donormorsmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere