Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OptiMoM kleuterschoolonderzoek

11 januari 2019 bijgewerkt door: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimalisatie van moedermelk voor te vroeg geboren baby's (OptiMoM) Onderzoeksprogramma: Studie 1-impact van donormelk op de kleuterschool

In Canada is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit bij kinderen geboren worden met een zeer laag geboortegewicht (VLBW). Om de resultaten te helpen verbeteren, is voeding een aanpasbaar aspect van de zuigelingenzorg. Moedermelk is de optimale manier om VLBW-zuigelingen te voeden; velen hebben echter een aanvulling van donormelk of vroeggeboortevoeding nodig omdat er niet genoeg moedermelk beschikbaar is. Aangezien het ideale supplement voor langdurige voeding en de langetermijneffecten ervan momenteel onbekend zijn, is deze studie een prospectieve follow-up van VLBW-zuigelingen die in het ziekenhuis werden gevoed: donormelk of premature flesvoeding en/of moedermelk. Ontwikkelingsgebieden die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​cognitie, taal, motorische vaardigheden, hersenstructuur / -functie en lichaamssamenstelling. Er zal ook een DNA-biorepository worden gecreëerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die eerder deelnamen aan de DoMINO-studie (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die deelnamen aan de DoMINO-studie (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen die eerder werden toegewezen aan donormelk in de DoMINO-studie
Deze studie is een observationele studie van kinderen die deelnamen aan een eerdere studie (DoMINO-studie) tussen 2010 en 2012, waarin ze werden gerandomiseerd om donormelk te krijgen wanneer moedermelk niet beschikbaar was. Donormelk was afkomstig van een melkbank die deel uitmaakt van de Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
Ander: Gepasteuriseerde menselijke donormelk
Kinderen die eerder waren toegewezen aan flesvoeding in de DoMINO-studie
Deze studie is een observationele studie van kinderen die deelnamen aan een eerdere studie (DoMINO-studie) tussen 2010 en 2012, waarin ze werden gerandomiseerd om te vroeg geboren flesvoeding te krijgen wanneer de eigen moedermelk van de moeder niet beschikbaar was. Preterm-formule was ofwel Similac Special Care of Enfamil Premature, afhankelijk van het ziekenhuiscontract met formule-bedrijven.
Ander: Voortijdige formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IQ op volledige schaal op de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal IQ op de WPPSI-IV
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Prestatie-IQ op de WPPSI-IV
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Algemeen taalcomposiet op de WPPSI-IV
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Verwerkingssnelheidsquotiënt op de WPPSI-IV
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Groei
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Groei zoals beoordeeld aan de hand van gewichts-, lengte- en middelomtrekmetingen.
5,5 jaar oud
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Lichaamssamenstelling zoals beoordeeld met behulp van de COSMED BOD POD en huidplooidikte.
5,5 jaar oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beïnvloed het herkenningsdomein op de NEPSY-II
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Taaldomein op de NEPSY-II
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Geheugendomein op de NEPSY-II
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Visueel-motorische integratie met behulp van de Beery
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud
Ontwikkeling van de hersenstructuur
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Ontwikkeling van de hersenstructuur zoals beoordeeld met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
5,5 jaar oud
Ontwikkeling van de hersenfunctie
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Ontwikkeling van de hersenfunctie zoals beoordeeld met behulp van magneto-encefalografie (MEG).
5,5 jaar oud
Interactie van genetische verschillen en voedingstype op uitkomsten
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld met behulp van een buccale cel biorepository.
5,5 jaar oud
Invloed van het dieet op epigenetische veranderingen
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld met behulp van een buccale cel biorepository.
5,5 jaar oud
Schoolgereedheid met behulp van het Early Development Instrument (EDI)
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
5,5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000053053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, zeer laag geboortegewicht

Klinische onderzoeken op Gepasteuriseerde menselijke donormelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren