Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OptiMoM Børnehavestudie

11. januar 2019 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimering af mødres mælk til for tidligt fødte spædbørn (OptiMoM) Forskningsprogram: Undersøgelse 1-Impact of Donor Milk at Kindergarten

I Canada er den førende årsag til langvarig invaliditet hos børn at blive født med meget lav fødselsvægt (VLBW). For at hjælpe med at forbedre resultaterne er ernæring et modificerbart aspekt af spædbørnspleje. Modermælk er den optimale måde at fodre VLBW-børn på; mange har dog brug for et tilskud af donormælk eller præmature modermælkserstatning, da der ikke er nok modermælk til rådighed. Da det ideelle supplement til langvarig fodring og dets langsigtede virkninger i øjeblikket er ukendte, er denne undersøgelse en prospektiv opfølgning af VLBW-spædbørn, som blev fodret på hospitalet: donormælk eller præmature modermælkserstatning og/eller modermælk. Udviklingsområder, der skal vurderes, omfatter: kognition, sprog, motorik, hjernestruktur/funktion og kropssammensætning. Der vil også blive oprettet et DNA-biodepot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med meget lav fødselsvægt, der tidligere er tilmeldt DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) forsøg (ISRCTN35317141).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der var tilmeldt DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) forsøg (ISRCTN35317141).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn, der tidligere har fået donormælk i DoMINO-forsøget
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse af børn, der var indskrevet i et tidligere forsøg (DoMINO-studie) mellem 2010 og 2012, hvor de blev randomiseret til at modtage donormælk, når mors egen modermælk ikke var tilgængelig. Donormælk var fra en mælkebank, der var en del af Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
Andet: Pasteuriseret donormodermælk
Børn, der tidligere er blevet tildelt formel i DoMINO-prøven
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse af børn, der var indskrevet i et tidligere forsøg (DoMINO-forsøg) mellem 2010 og 2012, hvor de blev randomiseret til at modtage præmature modermælkserstatning, når mors egen modermælk ikke var tilgængelig. For tidligt fødte modermælkserstatninger var enten Similac Special Care eller Enfamil Premature afhængigt af hospitalskontrakt med modermælkserstatninger.
Andet: Præmatur formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Full-Scale IQ på Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal IQ på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Performance IQ på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
General Language Composite på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Behandlingshastighedskvotient på WPPSI-IV
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Vækst
Tidsramme: 5,5 år gammel
Vækst vurderet ved hjælp af vægt, højde og taljemål.
5,5 år gammel
Kropssammensætning
Tidsramme: 5,5 år gammel
Kropssammensætning vurderet ved hjælp af COSMED BOD POD og hudfoldtykkelse.
5,5 år gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektgenkendelsesdomæne på NEPSY-II
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Sprogdomæne på NEPSY-II
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Hukommelsesdomæne på NEPSY-II
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Visuel-motorisk integration ved hjælp af Beery
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel
Udvikling af hjernestruktur
Tidsramme: 5,5 år gammel
Udvikling af hjernestruktur som vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
5,5 år gammel
Udvikling af hjernens funktion
Tidsramme: 5,5 år gammel
Udvikling af hjernefunktion vurderet ved hjælp af Magnetoencefalografi (MEG).
5,5 år gammel
Interaktion mellem genetiske forskelle og fodringstype på resultater
Tidsramme: 5,5 år gammel
Vurderet ved hjælp af et bukkalcellebiodepot.
5,5 år gammel
Kostens indflydelse på epigenetiske ændringer
Tidsramme: 5,5 år gammel
Vurderet ved hjælp af et bukkalcellebiodepot.
5,5 år gammel
Skoleparathed ved hjælp af Early Development Instrument (EDI)
Tidsramme: 5,5 år gammel
5,5 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000053053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasteuriseret donormodermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner