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OptiMoM-Kindergartenstudie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimierung der Muttermilch für Frühgeborene (OptiMoM) Forschungsprogramm: Studie 1 – Auswirkungen von Spendermilch im Kindergarten

In Kanada ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen bei Kindern die Geburt mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW). Um die Ergebnisse zu verbessern, ist die Ernährung ein veränderbarer Aspekt der Säuglingspflege. Muttermilch ist die optimale Art, VLBW-Säuglinge zu ernähren; Viele benötigen jedoch eine Ergänzung mit Spendermilch oder Frühgeborenennahrung, da nicht genügend Muttermilch zur Verfügung steht. Da die ideale Nahrungsergänzung bei längerer Nahrungsaufnahme und deren Langzeitwirkung derzeit noch unbekannt sind, handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive Nachbeobachtung von VLBW-Säuglingen, die im Krankenhaus mit Spendermilch oder Frühgeborenennahrung und/oder Muttermilch ernährt wurden. Zu den zu bewertenden Entwicklungsbereichen gehören: Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, Gehirnstruktur/-funktion und Körperzusammensetzung. Außerdem wird ein DNA-Biorepository erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die zuvor in die DoMINO-Studie (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in die DoMINO-Studie (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141) aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die zuvor Spendermilch in der DoMINO-Studie zugewiesen wurden
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die zwischen 2010 und 2012 in eine frühere Studie (DoMINO-Studie) aufgenommen wurden, in der sie randomisiert wurden, um Spendermilch zu erhalten, wenn die eigene Muttermilch der Mutter nicht verfügbar war. Die Spendermilch stammte von einer Milchbank, die Teil der Human Milk Banking Association of North America (HMBANA) ist.
Sonstiges: Pasteurisierte Muttermilch von Spendern
Kinder, die zuvor in der DoMINO-Studie der Säuglingsnahrung zugewiesen wurden
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die zwischen 2010 und 2012 in eine frühere Studie (DoMINO-Studie) aufgenommen wurden, in der sie randomisiert wurden, um Frühgeborenennahrung zu erhalten, wenn die eigene Muttermilch der Mutter nicht verfügbar war. Säuglingsanfangsnahrung war entweder Similac Special Care oder Enfamil Premature, je nach Krankenhausvertrag mit Säuglingsanfangsnahrungsunternehmen.
Sonstiges: Formel für Frühgeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Full-Scale IQ auf der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler IQ auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Leistungs-IQ auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
General Language Composite auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Verarbeitungsgeschwindigkeitsquotient auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Wachstum
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Wachstum anhand von Gewichts-, Größen- und Taillenumfangsmessungen beurteilt.
5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung, bestimmt unter Verwendung des COSMED BOD POD und der Hautfaltendicke.
5,5 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affekterkennungsdomäne auf dem NEPSY-II
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Sprachdomäne auf dem NEPSY-II
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Speicherdomäne auf dem NEPSY-II
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Visuell-motorische Integration mit dem Beery
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnstruktur, beurteilt mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnfunktion, beurteilt mittels Magnetoenzephalographie (MEG).
5,5 Jahre alt
Wechselwirkung von genetischen Unterschieden und Fütterungstyp auf die Ergebnisse
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mit einem bukkalen Zell-Biorepository.
5,5 Jahre alt
Einfluss der Ernährung auf epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mit einem bukkalen Zell-Biorepository.
5,5 Jahre alt
Schulreife mit dem Early Development Instrument (EDI)
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000053053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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