Studium przedszkolne OptiMoM
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Program badawczy Optymalizacja mleka matki dla wcześniaków (OptiMoM): Badanie 1 — Wpływ mleka od dawczyń na przedszkole
W Kanadzie główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności u dzieci jest urodzenie się z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW).
Aby poprawić wyniki, odżywianie jest modyfikowalnym aspektem opieki nad niemowlęciem.
Mleko matki jest optymalnym sposobem żywienia niemowląt VLBW; jednak wiele osób potrzebuje suplementu mleka od dawczyń lub mieszanki dla wcześniaków, ponieważ nie ma wystarczającej ilości mleka matki.
Ponieważ idealny suplement do długotrwałego karmienia i jego długoterminowe skutki nie są obecnie znane, niniejsze badanie jest prospektywną obserwacją niemowląt z VLBW, które w szpitalu były karmione: mlekiem od dawczyń lub mlekiem modyfikowanym przedwcześnie urodzonym i/lub mlekiem matki.
Obszary rozwoju, które należy ocenić, obejmują: funkcje poznawcze, język, zdolności motoryczne, strukturę/funkcję mózgu oraz skład ciała.
Powstanie również biorepozytorium DNA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową wcześniej włączone do badania DoMINO (Mleko od dawcy dla ulepszonych wyników neurorozwojowych) (ISRCTN35317141).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które zostały włączone do badania DoMINO (Mleko dawcy dla ulepszonych wyników neurorozwojowych) (ISRCTN35317141).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci wcześniej przypisane do dawców mleka w badaniu DoMINO
To badanie jest badaniem obserwacyjnym dzieci, które brały udział w poprzednim badaniu (badanie DoMINO) w latach 2010-2012, podczas którego zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko dawcy, gdy mleko matki było niedostępne.
Mleko od dawczyń pochodziło z banku mleka będącego częścią stowarzyszenia Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
|
|
|
Dzieci wcześniej przydzielone do formuły w badaniu DoMINO
To badanie jest badaniem obserwacyjnym dzieci, które brały udział w poprzednim badaniu (badanie DoMINO) w latach 2010-2012, podczas którego były losowo przydzielane do grupy otrzymującej mieszankę dla wcześniaków, gdy mleko matki było niedostępne.
Formuła dla wcześniaków to Similac Special Care lub Enfamil Premature, w zależności od kontraktu szpitalnego z firmami produkującymi preparaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełnowymiarowe IQ na Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera-IV (WPPSI-IV)
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalne IQ na WPPSI-IV
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
IQ wydajności na WPPSI-IV
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
Kompozyt języka ogólnego na WPPSI-IV
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
Iloraz szybkości przetwarzania na WPPSI-IV
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
Wzrost oceniany na podstawie pomiarów masy ciała, wzrostu i obwodu talii.
|
5,5 roku życia
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
Skład ciała oceniany za pomocą COSMED BOD POD i grubości fałdu skórnego.
|
5,5 roku życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domena rozpoznawania wpływu na NEPSY-II
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
Domena językowa na NEPSY-II
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
Domena pamięci na NEPSY-II
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
Integracja wzrokowo-motoryczna za pomocą Beery
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
|
|
Rozwój struktury mózgu
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
Rozwój struktury mózgu oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
5,5 roku życia
|
|
Rozwój funkcji mózgu
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
Rozwój funkcji mózgu oceniany za pomocą magnetoencefalografii (MEG).
|
5,5 roku życia
|
|
Interakcja różnic genetycznych i rodzaju żywienia na wyniki
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
Oceniono przy użyciu biorepozytorium komórek policzkowych.
|
5,5 roku życia
|
|
Wpływ diety na zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
Oceniono przy użyciu biorepozytorium komórek policzkowych.
|
5,5 roku życia
|
|
Gotowość szkolna z wykorzystaniem instrumentu wczesnego rozwoju (EDI)
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
|
5,5 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000053053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .