Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OptiMoM óvodai tanulmány

2019. január 11. frissítette: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Az anyatej optimalizálása koraszülöttek számára (OptiMoM) Kutatási program: 1. tanulmány – A donortej hatása az óvodában

Kanadában a gyermekek hosszú távú rokkantságának vezető oka a nagyon alacsony születési súllyal (VLBW) való születés. Az eredmények javítása érdekében a táplálkozás a csecsemőgondozás módosítható aspektusa. Az anyatej a VLBW csecsemők táplálásának optimális módja; sokuknak azonban szükségük van donortej-kiegészítésre vagy koraszülött tápszerre, mivel nem áll rendelkezésre elegendő anyatej. Mivel a hosszan tartó táplálás ideális kiegészítője és annak hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek, ez a tanulmány olyan VLBW-csecsemők jövőbeli nyomon követése, akiket kórházban tápláltak: donortejjel vagy koraszülött tápszerrel és/vagy anyatejjel. Az értékelendő fejlesztési területek a következők: megismerés, nyelv, motoros készségek, agyszerkezet/működés és testösszetétel. Egy DNS biorepozitórium is létrejön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők, akik korábban részt vettek a DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) vizsgálatban (ISRCTN35317141).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akik részt vettek a DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) vizsgálatban (ISRCTN35317141).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A DoMINO-próbában korábban donortejhez rendelt gyermekek
Ez a tanulmány olyan gyerekek megfigyeléses vizsgálata, akiket 2010 és 2012 között bevontak egy korábbi vizsgálatba (DoMINO-vizsgálat), amelynek során véletlenszerűen kaptak donortejet, amikor az anya saját anyateje nem volt elérhető. A donortej az Észak-Amerikai Human Milk Banking Association (HMBANA) tejbankjából származott.
Egyéb: Pasztőrözött donor emberi anyatej
A DoMINO-próbában korábban tápszerhez rendelt gyermekek
Ez a tanulmány olyan gyermekek megfigyeléses vizsgálata, akiket 2010 és 2012 között egy korábbi vizsgálatba (DoMINO vizsgálat) vontak be, amelynek során véletlenszerű besorolást kaptak, hogy kapjanak koraszülött tápszert, amikor az anya saját anyateje nem volt elérhető. A koraszülött tápszer Similac Special Care vagy Enfamil Premature volt, a tápszergyártó cégekkel kötött kórházi szerződéstől függően.
Egyéb: Koraszülött képlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes skálájú IQ a Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálán IV (WPPSI-IV)
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális IQ a WPPSI-IV-n
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Teljesítmény IQ a WPPSI-IV-en
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Általános nyelvi összeállítás a WPPSI-IV-en
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Feldolgozási sebesség hányados a WPPSI-IV-en
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Növekedés
Időkeret: 5,5 éves
A növekedés súly-, magasság- és derékkörfogat-méréssel mérve.
5,5 éves
Test felépítés
Időkeret: 5,5 éves
A testösszetétel a COSMED BOD POD és a bőrredő vastagsága alapján értékelve.
5,5 éves

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Affektusfelismerési tartomány a NEPSY-II-n
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Nyelvi tartomány a NEPSY-II-n
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Memóriatartomány a NEPSY-II-n
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Visual-Motor integráció a Beery segítségével
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves
Az agyszerkezet fejlesztése
Időkeret: 5,5 éves
Az agy szerkezetének fejlődése a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
5,5 éves
Az agyműködés fejlesztése
Időkeret: 5,5 éves
Az agyműködés fejlődése Magnetoencephalographiával (MEG) mérve.
5,5 éves
A genetikai különbségek és a takarmányozási mód kölcsönhatása az eredményekkel
Időkeret: 5,5 éves
Bukkális sejt biorepozitórium segítségével értékelték.
5,5 éves
Az étrend hatása az epigenetikai változásokra
Időkeret: 5,5 éves
Bukkális sejt biorepozitórium segítségével értékelték.
5,5 éves
Iskolai felkészültség a korai fejlesztési eszköz (EDI) segítségével
Időkeret: 5,5 éves
5,5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000053053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel