Studium mateřské školy OptiMoM
11. ledna 2019 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimalizace mateřského mléka pro předčasně narozené děti (OptiMoM) Program výzkumu: Studie 1 – Vliv dárcovského mléka v mateřské škole
V Kanadě je hlavní příčinou dlouhodobého postižení u dětí narození s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Aby se zlepšily výsledky, je výživa upravitelným aspektem péče o kojence.
Mateřské mléko je optimální způsob výživy kojenců VLBW; mnoho z nich však potřebuje doplnění dárcovského mléka nebo umělé výživy pro předčasně narozené děti, protože není k dispozici dostatek mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že ideální doplněk pro prodloužené krmení a jeho dlouhodobé účinky nejsou v současné době známy, je tato studie prospektivním sledováním kojenců VLBW, kteří byli v nemocnici krmeni dárcovským mlékem nebo předčasně narozeným mlékem a/nebo mateřským mlékem.
Oblasti rozvoje, které mají být hodnoceny, zahrnují: kognice, jazyk, motorické dovednosti, struktura/funkce mozku a složení těla.
Vznikne také bioúložiště DNA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s velmi nízkou porodní hmotností, které byly dříve zařazeny do studie DoMINO (Dárcovské mléko pro zlepšené neurovývojové výsledky) (ISRCTN35317141).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které byly zapsány do studie DoMINO (Dárcovské mléko pro zlepšené výsledky neurodevelopmentálního vývoje) (ISRCTN35317141).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti dříve přiřazené k dárcovskému mléku ve studii DoMINO
Tato studie je observační studií dětí, které byly zařazeny do předchozí studie (DoMINO studie) v letech 2010 až 2012, během níž byly randomizovány k odběru dárcovského mléka, když mateřské mléko matky nebylo k dispozici.
Dárcovské mléko bylo z mléčné banky, která je součástí Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
|
|
|
Děti dříve zařazené do umělé výživy ve studii DoMINO
Tato studie je observační studií dětí, které byly zařazeny do předchozí studie (studie DoMINO) v letech 2010 až 2012, během níž byly randomizovány k podávání předčasného kojeneckého mléka, když nebylo k dispozici mateřské mléko matky.
Předčasně narozená výživa byla buď Similac Special Care nebo Enfamil Premature v závislosti na nemocniční smlouvě se společnostmi zabývajícími se výživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IQ v plném rozsahu na Wechslerově předškolní a primární škále inteligence-IV (WPPSI-IV)
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní IQ na WPPSI-IV
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
Výkonnostní IQ na WPPSI-IV
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
General Language Composite na WPPSI-IV
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
Podíl rychlosti zpracování na WPPSI-IV
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
Růst
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Růst hodnocený pomocí měření hmotnosti, výšky a obvodu pasu.
|
5,5 roku věku
|
|
Složení těla
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Složení těla hodnocené pomocí COSMED BOD POD a tloušťka kožní řasy.
|
5,5 roku věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivnit doménu rozpoznávání na NEPSY-II
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
Jazyková doména na NEPSY-II
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
Paměťová doména na NEPSY-II
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
Vizuálně-motorická integrace pomocí Beery
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
|
|
Vývoj struktury mozku
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Vývoj struktury mozku hodnocený pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
5,5 roku věku
|
|
Rozvoj funkce mozku
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Vývoj mozkových funkcí hodnocený pomocí magnetoencefalografie (MEG).
|
5,5 roku věku
|
|
Interakce genetických rozdílů a typu krmení na výsledky
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Posouzeno pomocí biorepozitáře bukálních buněk.
|
5,5 roku věku
|
|
Vliv stravy na epigenetické změny
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Posouzeno pomocí biorepozitáře bukálních buněk.
|
5,5 roku věku
|
|
Školní připravenost pomocí nástroje raného rozvoje (EDI)
Časové okno: 5,5 roku věku
|
5,5 roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000053053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .