OptiMoM 幼儿园研究
2019年1月11日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
优化早产儿母乳 (OptiMoM) 研究计划：研究 1 - 幼儿园捐赠母乳的影响
在加拿大，儿童长期残疾的主要原因是出生体重极低 (VLBW)。
为了帮助改善结果，营养是婴儿护理的一个可修改的方面。
母乳是喂养 VLBW 婴儿的最佳方式；但是，由于没有足够的母乳，许多人需要补充捐赠母乳或早产配方奶粉。
由于长期喂养的理想补充剂及其长期影响目前尚不清楚，因此这项研究是对在医院喂养的极低出生体重儿的前瞻性随访：捐赠母乳或早产配方奶粉和/或母乳。
要评估的发展领域包括：认知、语言、运动技能、大脑结构/功能和身体成分。
还将创建一个 DNA 生物储存库。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
极低出生体重婴儿之前参加了 DoMINO（用于改善神经发育结果的捐赠牛奶）试验 (ISRCTN35317141)。
描述
纳入标准：
- 参加 DoMINO（改善神经发育结果的捐赠牛奶）试验 (ISRCTN35317141) 的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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之前在 DoMINO 试验中分配给捐赠母乳的儿童
这项研究是一项针对 2010 年至 2012 年间参加先前试验（DoMINO 试验）的儿童的观察性研究，在此期间，当母亲自己的母乳不可用时，他们被随机分配接受捐赠的母乳。
捐赠母乳来自北美母乳银行协会 (HMBANA) 的一家母乳银行。
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以前在 DoMINO 试验中分配给配方奶粉的儿童
本研究是一项针对 2010 年至 2012 年间参加先前试验（DoMINO 试验）的儿童的观察性研究，在此期间，当母亲自己的母乳不可用时，他们被随机分配接受早产配方奶粉。
早产儿配方奶粉是 Similac Special Care 或 Enfamil Premature，具体取决于与配方奶粉公司签订的医院合同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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韦氏学前和小学智力量表-IV (WPPSI-IV) 的全面智商
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WPPSI-IV 的语言智商
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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WPPSI-IV 上的 Performance IQ
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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WPPSI-IV 上的通用语言组合
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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WPPSI-IV 上的处理速度商数
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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生长
大体时间：5.5岁
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使用体重、身高和腰围测量值评估生长情况。
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5.5岁
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身体构成
大体时间：5.5岁
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使用 COSMED BOD POD 和皮褶厚度评估的身体成分。
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5.5岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEPSY-II 上的影响识别域
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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NEPSY-II 上的语言域
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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NEPSY-II 上的内存域
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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使用 Beery 进行视觉-运动整合
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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大脑结构的发育
大体时间：5.5岁
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使用磁共振成像 (MRI) 评估大脑结构的发育。
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5.5岁
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脑功能的发展
大体时间：5.5岁
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使用脑磁图 (MEG) 评估的大脑功能的发展。
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5.5岁
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遗传差异和喂养类型对结果的相互作用
大体时间：5.5岁
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使用口腔细胞生物储存库进行评估。
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5.5岁
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饮食对表观遗传变化的影响
大体时间：5.5岁
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使用口腔细胞生物储存库进行评估。
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5.5岁
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使用早期发展工具 (EDI) 的入学准备
大体时间：5.5岁
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5.5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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