Исследование детского сада OptiMoM
11 января 2019 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Программа исследований «Оптимизация материнского молока для недоношенных детей» (OptiMoM): Исследование 1 – Влияние донорского молока на детский сад
В Канаде основной причиной длительной нетрудоспособности детей является рождение с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
Чтобы помочь улучшить результаты, питание является изменяемым аспектом ухода за младенцами.
Материнское молоко является оптимальным способом вскармливания младенцев с ОНМТ; тем не менее, многие нуждаются в докорме донорским молоком или смесью для недоношенных детей, поскольку материнского молока недостаточно.
Поскольку в настоящее время неизвестна идеальная добавка для длительного кормления и ее долгосрочные эффекты, это исследование представляет собой проспективное наблюдение за младенцами с ОНМТ, которых в больнице кормили: донорским молоком или смесью для недоношенных и/или материнским молоком.
Области развития, подлежащие оценке, включают: познание, речь, моторные навыки, структуру/функции мозга и состав тела.
Также будет создан биорепозиторий ДНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении, ранее включенные в исследование DoMINO (донорское молоко для улучшения исходов развития нервной системы) (ISRCTN35317141).
Описание
Критерии включения:
- Дети, включенные в исследование DoMINO (донорское молоко для улучшения исходов развития нервной системы) (ISRCTN35317141).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, ранее получавшие донорское молоко в исследовании DoMINO
Это исследование представляет собой обсервационное исследование детей, которые были включены в предыдущее исследование (исследование DoMINO) в период с 2010 по 2012 год, в ходе которого они были рандомизированы для получения донорского молока, когда собственное грудное молоко матери было недоступно.
Донорское молоко было получено из банка молока, входящего в состав Ассоциации банков человеческого молока Северной Америки (HMBANA).
|
|
|
Дети, ранее назначенные на смесь в испытании DoMINO
Это исследование представляет собой обсервационное исследование детей, которые были включены в предыдущее исследование (исследование DoMINO) в период с 2010 по 2012 год, в ходе которого они были рандомизированы для получения смеси для недоношенных детей, когда собственное грудное молоко матери было недоступно.
Смесь для недоношенных детей была либо Similac Special Care, либо Enfamil Premature, в зависимости от контракта больницы с компаниями, производящими смеси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полномасштабный IQ по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера-IV (WPPSI-IV)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальный IQ на WPPSI-IV
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Производительность IQ на WPPSI-IV
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Общий языковой композит на WPPSI-IV
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Коэффициент скорости обработки на WPPSI-IV
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Рост
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Рост оценивается с помощью измерений веса, роста и окружности талии.
|
5,5 лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Состав тела, оцененный с помощью COSMED BOD POD и толщины кожной складки.
|
5,5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домен распознавания аффектов на NEPSY-II
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Языковой домен на NEPSY-II
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Домен памяти на NEPSY-II
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Зрительно-моторная интеграция с помощью Beery
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
|
|
Развитие структуры мозга
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Развитие структуры головного мозга по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
5,5 лет
|
|
Развитие функции мозга
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Развитие функции головного мозга по оценке с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ).
|
5,5 лет
|
|
Влияние генетических различий и типа питания на результаты
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивали с использованием биорепозитория буккальных клеток.
|
5,5 лет
|
|
Влияние диеты на эпигенетические изменения
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивали с использованием биорепозитория буккальных клеток.
|
5,5 лет
|
|
Готовность к школе с использованием инструмента раннего развития (EDI)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000053053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .