Étude OptiMoM sur la maternelle
11 janvier 2019 mis à jour par: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Programme de recherche OptiMoM (Optimizing Mothers' Milk for Preterm Infants) : Étude 1 - Impact du lait de donneuses à la maternelle
Au Canada, la principale cause d'invalidité de longue durée chez les enfants est le très faible poids de naissance (TFPN).
Pour aider à améliorer les résultats, la nutrition est un aspect modifiable des soins aux nourrissons.
Le lait maternel est le moyen optimal de nourrir les nourrissons TPN; cependant, beaucoup ont besoin d'un supplément de lait de donneuse ou de préparation pour prématurés car il n'y a pas assez de lait maternel disponible.
Le complément idéal pour une alimentation prolongée et ses effets à long terme étant actuellement inconnus, cette étude est un suivi prospectif de nourrissons TPN qui ont été nourris à l'hôpital : lait de donneuse ou lait maternisé pour prématurés et/ou lait maternel.
Les domaines de développement à évaluer comprennent : la cognition, le langage, les habiletés motrices, la structure/fonction cérébrale et la composition corporelle.
Un biodépôt d'ADN sera également créé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons de très faible poids à la naissance précédemment inscrits à l'essai DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).
La description
Critère d'intégration:
- Enfants inscrits à l'essai DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants précédemment assignés au lait de donneuse dans l'essai DoMINO
Cette étude est une étude observationnelle d'enfants qui ont participé à un essai précédent (essai DoMINO) entre 2010 et 2012 au cours duquel ils ont été randomisés pour recevoir du lait de donneuse lorsque le lait maternel n'était pas disponible.
Le lait de donneuse provenait d'une banque de lait faisant partie de la Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
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Enfants précédemment assignés au lait maternisé dans l'essai DoMINO
Cette étude est une étude observationnelle d'enfants qui ont participé à un essai précédent (essai DoMINO) entre 2010 et 2012 au cours duquel ils ont été randomisés pour recevoir une préparation pour prématurés lorsque le lait maternel n'était pas disponible.
La préparation pour prématurés était soit Similac Special Care ou Enfamil Premature, selon le contrat de l'hôpital avec les sociétés de préparation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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QI à grande échelle sur l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler-IV (WPPSI-IV)
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QI verbal sur le WPPSI-IV
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Performance IQ sur le WPPSI-IV
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Composite linguistique général sur le WPPSI-IV
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Quotient de vitesse de traitement sur le WPPSI-IV
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Croissance
Délai: 5,5 ans
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Croissance évaluée à l'aide de mesures de poids, de taille et de tour de taille.
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5,5 ans
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La composition corporelle
Délai: 5,5 ans
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Composition corporelle évaluée à l'aide du COSMED BOD POD et de l'épaisseur du pli cutané.
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5,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affecter le domaine de reconnaissance sur le NEPSY-II
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Domaine linguistique sur le NEPSY-II
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Domaine mémoire sur le NEPSY-II
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Intégration visuo-motrice à l'aide du Beery
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Développement de la structure cérébrale
Délai: 5,5 ans
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Développement de la structure cérébrale évalué à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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5,5 ans
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Développement de la fonction cérébrale
Délai: 5,5 ans
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Développement de la fonction cérébrale évalué à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG).
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5,5 ans
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Interaction des différences génétiques et du type d'alimentation sur les résultats
Délai: 5,5 ans
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Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
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5,5 ans
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Influence du régime alimentaire sur les modifications épigénétiques
Délai: 5,5 ans
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Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
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5,5 ans
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Préparation à l'école à l'aide de l'Instrument de développement précoce (EDI)
Délai: 5,5 ans
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5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000053053
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